РЗН 2019/9079
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9079
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения антител к тироидной пероксидазе иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Anti-TPO CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (A-TPO Cal1), флакон, объем 1,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (A-TPO Cal2), флакон, объем 1,5 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта с штрих-кодом - 1 шт.
5. Лист с штрих-кодами - 1 шт.
6. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
7. Инструкция по применению.
1. Калибратор 1 (A-TPO Cal1), флакон, объем 1,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (A-TPO Cal2), флакон, объем 1,5 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта с штрих-кодом - 1 шт.
5. Лист с штрих-кодами - 1 шт.
6. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
7. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2019/9079
Дата РУ
30.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59145
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
239350
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239350
Набор калибраторов для количественного определения антител к тироидной пероксидазе иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Anti-TPO CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для количественного определения антител к тироидной пероксидазе иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Anti-TPO CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (A-TPO Cal1), флакон, объем 1,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (A-TPO Cal2), флакон, объем 1,5 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта с штрих-кодом - 1 шт.
5. Лист с штрих-кодами - 1 шт.
6. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
7. Инструкция по применению.
РЗН 2019/9079
16.08.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
239350
Набор калибраторов для количественного определения содержания антител к тироидной пероксидазе иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических сobas е (Anti-TPO CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (A-TPO Cal1), флакон, объем 1,5 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (A-TPO Cal2), флакон, объем 1,5 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта с штрих-кодом - 1 шт.
5. Лист с штрих-кодами - 1 шт.
6. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
7. Инструкция по применению.
РЗН 2019/9079
21.10.2019
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
239350
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)