РЗН 2019/9055
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9055
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
121280
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121280
1) Набор CELTRA CERAM Basic Kit (в черной упаковке) в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121280
2) Набор Celtra Ceram Basic Kit (в белой упаковке) в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121280
3) Набор CELTRA CERAM Trial Kit (в черной упаковке) в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121280
4) Набор Celtra Ceram Trial Kit (в белой упаковке) в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121280
5) Набор CELTRA CERAM Aesthetic Kit (в черной упаковке) в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121280
6) Набор Celtra Ceram Aesthetic Kit (в белой упаковке) в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121280
7) Набор CELTRA CERAM Gingiva Kit (в черной упаковке) в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121280
8) Набор Celtra Ceram Gingiva Kit (в белой упаковке) в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материал стоматологический керамический для облицовки и индивидуализации цельнокерамических реставраций Celtra Ceram, в наборах1. Набор CELTRA CERAM Basic Kit (в черной упаковке) в составе:
1.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: BL2, A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, B3, C1, C2, C3, D2, D3 - 13 шт.
1.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E3, E4, E5 - 5 шт.
1.3. Эмаль опаловая Enamel Opal (15 г), цвета: EO1, EO2, EO3, EO4, EO5, EO6 - 6 шт.
1.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвета: C1, C2, C3, C4 - 4 шт.
1.5. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) - 1 шт.
1.6. Шкала цветов Shade Indicators (Basic Indicator 1, Basic Indicator 2) - 2 шт.
1.7. Жидкость для моделирования Modeling Liquid DU (50 мл) - 1 шт.
1.8. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (50 мл) - 1 шт.
1.9. Дозатор Portioner - 1 шт.
1.10. Кисть MagicWizard Brush (MagicWizard) - 1 шт.
1.11. Кисть MagicStain Brush (MagicStain) - 1 шт.
1.12. Кисть OccluSpeed carving Brush (OccluSpeed) - 1 шт.
1.13. Инструкция по применению Celtra Ceram multi-lingual DFU - 1 шт.
2. Набор Celtra Ceram Basic Kit (в белой упаковке) в составе:
2.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: BL2, A1, A2, A3, А3.5, B1, B2, B3, C1, C2, C3, D2, D3 - 13 шт.
2.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E3, E4, E5 - 5 шт.
2.3. Эмаль опаловая Enamel Opal (15 г) - 6 шт., цвета: EO1, EO2, EO3, EO4, EO5, EO6.
2.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвета: C1, C2, C3, C4 - 4 шт.
2.5. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) - 1 шт.
2.6. Шкала цветов Shade Indicators (Basic Indicator 1, Basic Indicator 2) - 2 шт.
2.7. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (50 мл) - 1 шт.
2.8. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (50 мл) - 1 шт.
2.9. Дозатор Portioner - 1 шт.
2.10. Кисти Porcelain Brushes - 3 шт.:
2.10.1. MagicWizard - 1 шт.
2.10.2. MagicStain - 1 шт.
2.10.3. OccluSpeed - 1 шт.
2.11. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) - 1 шт.
3. Набор CELTRA CERAM Trial Kit (в черной упаковке) в составе:
3.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: A2, A3 - 2 шт.
3.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E4 - 3 шт.
3.3. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) - 1 шт.
3.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвет: C3 - 1 шт.
3.5. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (Modeling Liquid DU) (15 мл) - 1 шт.
3.6. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (15 мл) - 1 шт.
3.7. Инструкция по применению Celtra Ceram multi-lingual DFU - 1 шт.
4. Набор Celtra Ceram Trial Kit (в белой упаковке) в составе:
4.1. Дентин Dentin (15 г), цвета: A2, A3 - 2 шт.
4.2. Эмаль Enamel (15 г), цвета: E1, E2, E4 - 3 шт.
4.3. Глазурь Overglaze High Flu (5 г) - 1 шт.
4.4. Материал для коррекции Correction (Add-On Correction) (15 г), цвет: C3 - 1 шт.
4.5. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (Modeling Liquid DU) (15 мл) - 1 шт.
4.6. Жидкость для красителей и глазури Stain & Glaze Liquid (15 мл) - 1 шт.
4.7. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) - 1 шт.
5. Набор CELTRA CERAM Aesthetic Kit (в черной упаковке) в составе:
5.1. Дентин Dentin Effect (15 г), цвета: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9 - 9 шт.
5.2. Дентин Power Dentin (15 г), цвета: PD1, PD2, PD3, PD4, PD5, PD6 - 6 шт.
5.3. Эмаль Enamel Effect (15 г), цвета: EE1, EE2, EE3, EE4, EE5, EE6 - 6 шт.
5.4. Дентин Opaceous Dentin (15 г), цвета: OD0, OD1, OD2, OD3, OD4, OD5, OD6 - 7 шт.
5.5. Дентин Dentin Gingiva (15 г), цвета: DG3 - 1 шт.
5.6. Массы керамические Add-On Gingiva (15 г), цвета: G3 - 1 шт.
5.7. Шкала цветов Shade Indicators (Aesthetic Indicator, Gingiva Indicator) - 2 шт.
5.8. Инструкция по применению Celtra Ceram multi-lingual DFU - 1 шт.
6. Набор Celtra Ceram Aesthetic Kit (в белой упаковке) в составе:
6.1. Дентин Dentin Effect (15 г), цвета: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9 - 9 шт.
6.2. Дентин Power Dentin (15 г), цвета: PD1, PD2, PD3, PD4, PD5, PD6 - 6 шт.
6.3. Эмаль Enamel Effect (15 г), цвета: EE1, EE2, EE3, EE4, EE5, EE6 - 6 шт.
6.4. Дентин Opaceous Dentin (15 г), цвета: OD0, OD1, OD2, OD3, OD4, OD5, OD6 - 7 шт.
6.5. Дентин Dentin Gingiva (15 г), цвета: DG3 - 1 шт.
6.6. Массы керамические Add-On Gingiva (15 г), цвета: G3 - 1 шт.
6.7. Шкала цветов Shade Indicators (Aesthetic Indicator, Gingiva Indicator) - 2 шт.
6.8. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) - 1 шт.
7. Набор CELTRA CERAM Gingiva Kit (в черной упаковке) в составе:
7.1. Дентин Dentin Gingiva (15 г), цвета: DG1, DG2, DG3, DG4, DG5 - 5 шт.
7.2. Массы керамические Add-On Gingiva (15 г), цвета: G1, G2, G3, G4, G5 - 5 шт.
7.3. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (Modeling Liquid DU) (50 мл) - 1 шт.
7.4. Шкала цветов Shade Indicator (Gingiva Indicator) - 1 шт.
7.5. Инструкция по применению Celtra Ceram multi-lingual DFU - 1 шт.
8. Набор Celtra Ceram Gingiva Kit (в белой упаковке) в составе:
8.1. Дентин Dentin Gingiva (15 г), цвета: DG1, DG2, DG3, DG4, DG5 - 5 шт.
8.2. Массы керамические Add-On Gingiva (15 г), цвета: G1, G2, G3, G4, G5 - 5 шт.
8.3. Жидкость для моделирования Modeling Liquid (Modeling Liquid DU) (50 мл) - 1 шт.
8.4. Шкала цветов Shade Indicator (Gingiva Indicator) - 1 шт.
8.5. Инструкция по применению Directions for Use (DFU) - 1 шт.
РЗН 2019/9055
17.10.2019
ООО "Дентсплай Сирона"
32.50.11.000
121280