РЗН 2019/9016
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9016
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс длительного дистанционного мониторинга ЭКГ "Кардисенс" по ТУ 26.60.12-001-02078265-2018в вариантах исполнения:
I. Комплекс длительного дистанционного мониторинга, в варианте исполнения "Кардисенс-1", в составе:
1. Регистратор «Кардисенс-1» - 1 шт.
2. Внутренние (сменные) источники питания - 2 шт.
3. Зарядное устройство для внутренних (сменных) источников питания - 1 шт.
4. Адаптер питания для зарядного устройства - 1 шт.
5. Кабель адаптера питания - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Этикетка - 1 шт.
8. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «Vitappio Holter» для работы на смартфоне (при необходимости) - 1 шт.
9. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением автоматизированного рабочего места (АРМ) врача «Safe Heart System 24h» и руководство пользователя (при необходимости) - 1 шт.
10. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением автоматизированного рабочего места (АРМ) врача «СОЮЗ-Диагностика» и руководство пользователя (при необходимости) - 1 шт.
11. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «Vitappio Health» (при необходимости) - 1 шт
12. USB-флеш-накопитель с программным ключом защиты программного обеспечения «Safe Heart System 24h» (при необходимости) - 1 шт.
13. USB-флеш-накопитель с программным ключом защиты программного обеспечения «СОЮЗ-Диагностика» (при необходимости) - 1 шт.
14. Одноразовые электроды ЭКГ Skintact Т-VO01, ФСЗ 2011/09805 (при необходимости) - не более 1000 уп.
15. Одноразовые электроды ЭКГ Ambu A/C, ФСЗ 2008/02776 (при необходимости) - не более 1000 уп.
16. Кабель пациента съемный (при необходимости) - 1 шт.
II. Комплекс длительного дистанционного мониторинга, в варианте исполнения "Кардисенс-2", в составе:
1. Регистратор «Кардисенс-2» - 1 шт.
2. Внутренние (сменные) источники питания - 2 шт.
3. Зарядное устройство для внутренних (сменных) источников питания - 1 шт.
4. Адаптер питания для зарядного устройства - 1 шт.
5. Кабель адаптера питания - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт
7. Этикетка - 1 шт
8. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «Vitappio Holter» для работы на смартфоне (при необходимости) - 1 шт.
9. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением автоматизированного рабочего места (АРМ) врача «Safe Heart System 24h» и руководство пользователя (при необходимости) - 1 шт.
10. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением автоматизированного рабочего места (АРМ) врача «СОЮЗ-Диагностика» и руководство пользователя (при необходимости) - 1 шт.
11. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «Vitappio Health» - (при необходимости) - 1 шт.
12. USB-флеш-накопитель с программным ключом защиты программного обеспечения «Safe Heart System 24h» (при необходимости) - 1 шт.
13. USB-флеш-накопитель с программным ключом защиты программного обеспечения «СОЮЗ-Диагностика» (при необходимости) - 1 шт.
14. Одноразовые электроды ЭКГ Skintact FS-521, ФСЗ 2011/09805 (при
необходимости) - не более 1000 уп.
15. Одноразовые электроды ЭКГ Skintact W-601, ФСЗ 2011/09805 (при
необходимости) - не более 1000 уп.
I. Комплекс длительного дистанционного мониторинга, в варианте исполнения "Кардисенс-1", в составе:
1. Регистратор «Кардисенс-1» - 1 шт.
2. Внутренние (сменные) источники питания - 2 шт.
3. Зарядное устройство для внутренних (сменных) источников питания - 1 шт.
4. Адаптер питания для зарядного устройства - 1 шт.
5. Кабель адаптера питания - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Этикетка - 1 шт.
8. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «Vitappio Holter» для работы на смартфоне (при необходимости) - 1 шт.
9. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением автоматизированного рабочего места (АРМ) врача «Safe Heart System 24h» и руководство пользователя (при необходимости) - 1 шт.
10. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением автоматизированного рабочего места (АРМ) врача «СОЮЗ-Диагностика» и руководство пользователя (при необходимости) - 1 шт.
11. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «Vitappio Health» (при необходимости) - 1 шт
12. USB-флеш-накопитель с программным ключом защиты программного обеспечения «Safe Heart System 24h» (при необходимости) - 1 шт.
13. USB-флеш-накопитель с программным ключом защиты программного обеспечения «СОЮЗ-Диагностика» (при необходимости) - 1 шт.
14. Одноразовые электроды ЭКГ Skintact Т-VO01, ФСЗ 2011/09805 (при необходимости) - не более 1000 уп.
15. Одноразовые электроды ЭКГ Ambu A/C, ФСЗ 2008/02776 (при необходимости) - не более 1000 уп.
16. Кабель пациента съемный (при необходимости) - 1 шт.
II. Комплекс длительного дистанционного мониторинга, в варианте исполнения "Кардисенс-2", в составе:
1. Регистратор «Кардисенс-2» - 1 шт.
2. Внутренние (сменные) источники питания - 2 шт.
3. Зарядное устройство для внутренних (сменных) источников питания - 1 шт.
4. Адаптер питания для зарядного устройства - 1 шт.
5. Кабель адаптера питания - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт
7. Этикетка - 1 шт
8. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «Vitappio Holter» для работы на смартфоне (при необходимости) - 1 шт.
9. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением автоматизированного рабочего места (АРМ) врача «Safe Heart System 24h» и руководство пользователя (при необходимости) - 1 шт.
10. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением автоматизированного рабочего места (АРМ) врача «СОЮЗ-Диагностика» и руководство пользователя (при необходимости) - 1 шт.
11. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «Vitappio Health» - (при необходимости) - 1 шт.
12. USB-флеш-накопитель с программным ключом защиты программного обеспечения «Safe Heart System 24h» (при необходимости) - 1 шт.
13. USB-флеш-накопитель с программным ключом защиты программного обеспечения «СОЮЗ-Диагностика» (при необходимости) - 1 шт.
14. Одноразовые электроды ЭКГ Skintact FS-521, ФСЗ 2011/09805 (при
необходимости) - не более 1000 уп.
15. Одноразовые электроды ЭКГ Skintact W-601, ФСЗ 2011/09805 (при
необходимости) - не более 1000 уп.
Номер РУ
РЗН 2019/9016
Дата РУ
03.06.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84913
Изготовитель
ООО "ПЕРСОНАЛЬНАЯ МЕДДИАГНОСТИКА"
Фактический адрес изготовителя
119285, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, ул. Минская, д. 1Г, к. 2, эт. 2, помещ. II, ком. 17
Юридический адрес изготовителя
119285, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, ул. Минская, д. 1Г, к. 2, эт. 2, помещ. II, ком. 17
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
291680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ПЕРСОНАЛЬНАЯ МЕДДИАГНОСТИКА", Россия, 124498, г. Москва, г. Зеленоград, пр-д №4922, д. 4, стр. 3, эт. 3, помещ. I, ком. 20
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291680
I. Комплекс длительного дистанционного мониторинга, в варианте исполнения
"Кардисенс-1", в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291680
II. Комплекс длительного дистанционного мониторинга, в варианте исполнения
"Кардисенс-2", в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс длительного дистанционного мониторинга ЭКГ "Кардисенс" по ТУ 26.60.12-001-02078265-2018в вариантах исполнения:
I. Комплекс длительного дистанционного мониторинга, в варианте исполнения
"Кардисенс-1", в составе:
1. Регистратор «Кардисенс-1» - 1 шт.
2. Внутренние (сменные) источники питания - 2 шт.
3. Зарядное устройство для внутренних (сменных) источников питания - 1 шт.
4. Адаптер питания для зарядного устройства ROBITON USB1000 - 1 шт.
5. Кабель адаптера питания ROBITON P2 USB-microUSB - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Этикетка - 1 шт.
8. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «Vitappio Holter» для работы
на смартфоне (при необходимости) - 1 шт.
9. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением автоматизированного
рабочего места (АРМ) врача «Safe Heart System 24h» и руководство пользователя
(при необходимости) - 1 шт.
10. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением автоматизированного
рабочего места (АРМ) врача «СОЮЗ-Диагностика» и руководство пользователя
(при необходимости) - 1 шт.
11. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «Vitappio Health» (при
необходимости) - 1 шт.
12. USB-флеш-накопитель с программным ключом защиты программного обеспечения
«Safe Heart System 24h» (при необходимости) - 1 шт.
13. USB-флеш-накопитель с программным ключом защиты программного обеспечения
«СОЮЗ-Диагностика» (при необходимости) - 1 шт.
14. Одноразовые электроды ЭКГ Skintact T-VO01, ФСЗ 2011/09805 (при
необходимости) - 1 - 1000 уп.
15. Одноразовые электроды ЭКГ Ambu А/С, ФСЗ 2008/02776 (при необходимости) ?
1 - 1000 уп.
II. Комплекс длительного дистанционного мониторинга, в варианте исполнения
"Кардисенс-2", в составе:
1. Регистратор «Кардисенс-2» - 1 шт.
2. Внутренние (сменные) источники питания - 2 шт.
3. Зарядное устройство для внутренних (сменных) источников питания - 1 шт.
4. Адаптер питания для зарядного устройства ROBITON USB1000 - 1 шт.
5. Кабель адаптера питания ROBITON P2 USB-microUSB - 1 шт.
6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Этикетка - 1 шт.
8. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «Vitappio Holter» для работы
на смартфоне (при необходимости) - 1 шт.
9. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением автоматизированного
рабочего места (АРМ) врача «Safe Heart System 24h» и руководство пользователя
(при необходимости) - 1 шт.
10. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением автоматизированного
рабочего места (АРМ) врача «СОЮЗ-Диагностика» и руководство пользователя
(при необходимости) - 1 шт.
11. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением «Vitappio Health» -
(при необходимости) - 1 шт.
12. USB-флеш-накопитель с программным ключом защиты программного обеспечения «Safe Heart System 24h» (при необходимости) - 1 шт.
13. USB-флеш-накопитель с программным ключом защиты программного обеспечения
«СОЮЗ-Диагностика» (при необходимости) - 1 шт.
14. Одноразовые электроды ЭКГ Skintact FS-521, ФСЗ 2011/09805
(при необходимости) - 1 - 1000 уп.
15. Одноразовые электроды ЭКГ Skintact W-601, ФСЗ 2011/09805
(при необходимости) - 1 - 1000 уп.
РЗН 2019/9016
18.04.2022
26.60.12.129
291680
Комплекс длительного дистанционного мониторинга ЭКГ "Кардисенс" по ТУ 26.60.12-001-02078265- 2018в вариантах исполнения:
I. Комплекс длительного дистанционного мониторинга, в варианте исполнения "Кардисенс-1", в
составе:
1. Регистратор "Кардисенс-1" - 1 шт.
2. Внутренние (сменные) источники питания - 2 шт.
3. Зарядное устройство для внутренних (сменных) источников питания - 1 шт.
4. Адаптер питания для зарядного устройства USB - 1 шт.
5. Кабель адаптера питания USB/USB Туре С-1 шт.
6. Смартфон ASUS на базе ОС Android вер. 4.4 и выше, с предустановленным программным
обеспечением "Vitappio holter" - 1 шт. (при необходимости).
7. CD диск с программным обеспечением "Safe Heart System 24h" - 1 шт.
8. CD диск с программным обеспечением "Vitappio health" - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации
10. Этикетка.
11. Одноразовые электроды ЭКГ Skintact FS-524, производства "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, РУ
№ ФСЗ 2011/09805 (при необходимости).
12. Одноразовые электроды, производства Амбу А/С, Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (при
необходимости).
13. Сервер НРБ ProLiant на базе Windows Server 2012 R2 и выше (при необходимости).
14. Настольный компьютер Nautilus на базе Windows 8 и выше (при необходимости).
15. Принтер лазерный черно-белый Samsung (при необходимости).
II. Комплекс длительного дистанционного мониторинга, в варианте исполнения "Кардисенс-2", в
составе:
1. Регистратор "Кардисенс-2" - 1 шт.
2. Внутренние (сменные) источники питания - 2 шт.
3. Зарядное устройство для внутренних (сменных) источников питания - 1 шт.
4. Адаптер питания для зарядного устройства USB - 1 шт.
5. Кабель адаптера питания USB/USB Туре С - 1 шт.
6. Смартфон ASUS на базе ОС Android вер. 4.4 и выше, с предустановленным программным
обеспечением "Vitappio holter" - 1 шт. (при необходимости).
7. CD диск с программным обеспечением "Safe Heart System 24h" - 1 шт.
8. CD диск с программным обеспечением "Vitappio health" - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации.
10. Этикетка.
11. Одноразовые электроды ЭКГ Skintact FS-524, производства "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, РУ
№ ФСЗ 2011/09805 (при необходимости).
12. Одноразовые электроды, производства Амбу А/С, Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (при
необходимости).
13. Сервер НРЕ ProLiant на базе Windows Server 2012 R2 и выше (при необходимости).
14. Настольный компьютер Nautilus на базе Windows 8 и выше (при необходимости).
15. Принтер лазерный черно-белый Samsung (при необходимости).
РЗН 2019/9016
27.05.2021
26.60.12.129
291680
Комплекс длительного дистанционного мониторинга ЭКГ "Кардисенс" по ТУ 26.60.12-001-02078265-2018I. Комплекс длительного дистанционного мониторинга, в варианте исполнения "Кардисенс-1", в составе:
1. Регистратор "Кардисенс-1" - 1 шт.
2. Внутренние (сменные) источники питания - 2 шт.
3. Зарядное устройство для внутренних (сменных) источников питания - 1 шт.
4. Адаптер питания для зарядного устройства USB - 1 шт.
5. Кабель адаптера питания USB/USB Type C-1 шт.
6. Смартфон ASUS на базе ОС Android вер. 4.4 и выше, с предустановленным программным обеспечением "Vitappio holter" - 1 шт.
7. CD диск с программным обеспечением "Safe Heart System 24h" - 1 шт.
8. CD диск с программным обеспечением "Vitappio health" - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации
10. Этикетка.
11. Одноразовые электроды ЭКГ Skintact FS-524, производства "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости).
12. Одноразовые электроды, производства Амбу A/C, Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (при необходимости).
13. Сервер HPE ProLiant на базе Windows Server 2012 R2 и выше (при необходимости).
14. Настольный компьютер Nautilus на базе Windows 8 и выше (при необходимости).
15. Принтер лазерный черно-белый Samsung (при необходимости).
II. Комплекс длительного дистанционного мониторинга, в варианте исполнения "Кардисенс-2", в составе:
1. Регистратор "Кардисенс-2" - 1 шт.
2. Внутренние (сменные) источники питания - 2 шт.
3. Зарядное устройство для внутренних (сменных) источников питания - 1 шт.
4. Адаптер питания для зарядного устройства USB - 1 шт.
5. Кабель адаптера питания USB/USB Type C - 1 шт.
6. Смартфон ASUS на базе ОС Android вер. 4.4 и выше, с предустановленным программным обеспечением "Vitappio holter" - 1 шт.
7. CD диск с программным обеспечением "Safe Heart System 24h" - 1 шт.
8. CD диск с программным обеспечением "Vitappio health" - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации.
10. Этикетка.
11. Одноразовые электроды ЭКГ Skintact FS-524, производства "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости).
12. Одноразовые электроды, производства Амбу A/C, Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (при необходимости).
13. Сервер HPE ProLiant на базе Windows Server 2012 R2 и выше (при необходимости).
14. Настольный компьютер Nautilus на базе Windows 8 и выше (при необходимости).
15. Принтер лазерный черно-белый Samsung (при необходимости).
РЗН 2019/9016
08.10.2019
26.60.12.129
291680
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)