РЗН 2019/9001
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/9001
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система медицинская навигационная оптическая "МУЛЬТИТРЕК" по ТУ 32.50.50-013-42879986-20171. Система медицинская навигационная оптическая «МУЛЬТИТРЕК», вариант исполнения «МУЛЬТИТРЕК-НТ»:
1.1. Блок управления системой навигации «МУЛЬТИТРЕК», в составе:
1.1.1. Медицинская рабочая станция «МУЛЬТИТРЕК-НТ» в составе:
- персональный компьютер (системный блок, клавиатура, «мышь», DVD-дисковод, педаль);
- монитор сенсорный - 2 шт.;
- электронный ключ защиты.
1.1.2. Источник бесперебойного питания.
1.1.3. Блок питания системы регистрации положения пациента и инструментов.
1.1.4. Стойка блока управления «МУЛЬТИТРЕК-НТ», передвижная.
1.2. Система регистрации положения пациента и инструментов, оптическая, «МУЛЬТИТРЕК-НТ», в составе:
1.2.1. Блок оптический.
1.2.2. Стойка системы регистрации «МУЛЬТИТРЕК-НТ», передвижная.
1.3. Комплект кабелей соединительных.
1.4. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт.
1.5. Элементы для идентификации инструмента или области оперативного вмешательства и устройства для их размещения:
- маркеры пассивные стерильные - не менее 15 шт.;
- устройство для регистрации инструментов хирургических - не менее 1 шт.;
- зонд-указка - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
с малым зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
со средним зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
с большим зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
с плоским зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- рамка референсная с держателем - не менее 1 шт.
2. Система медицинская навигационная оптическая «МУЛЬТИТРЕК», вариант исполнения «МУЛЬТИТРЕК-Т»:
2.1. Блок управления системой навигации «МУЛЬТИТРЕК», в составе:
2.1.1. Медицинская рабочая станция «МУЛЬТИТРЕК-Т» в составе:
- персональный компьютер (системный блок, клавиатура, «мышь», DVD-дисковод, педаль);
- монитор сенсорный - 1 шт.;
- монитор - 1 шт.;
- электронный ключ защиты.
2.1.2. Источник бесперебойного питания.
2.1.3. Блок питания системы регистрации положения пациента и инструментов.
2.2. Система регистрации положения пациента и инструментов, оптическая, «МУЛЬТИТРЕК-Т», в составе:
2.2.1. Блок оптический.
2.3. Комплект кабелей соединительных.
2.4. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт.
2.5. Стойка системы навигации «МУЛЬТИТРЕК-Т» передвижная.
2.6. Элементы для идентификации инструмента или области оперативного вмешательства и устройства для их размещения:
- маркеры пассивные стерильные - не менее 15 шт.;
- устройство для регистрации инструментов хирургических - не менее 1 шт.;
- зонд-указка - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
с малым зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
со средним зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
с большим зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
с плоским зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- рамка референсная с держателем - не менее 1 шт.
1.1. Блок управления системой навигации «МУЛЬТИТРЕК», в составе:
1.1.1. Медицинская рабочая станция «МУЛЬТИТРЕК-НТ» в составе:
- персональный компьютер (системный блок, клавиатура, «мышь», DVD-дисковод, педаль);
- монитор сенсорный - 2 шт.;
- электронный ключ защиты.
1.1.2. Источник бесперебойного питания.
1.1.3. Блок питания системы регистрации положения пациента и инструментов.
1.1.4. Стойка блока управления «МУЛЬТИТРЕК-НТ», передвижная.
1.2. Система регистрации положения пациента и инструментов, оптическая, «МУЛЬТИТРЕК-НТ», в составе:
1.2.1. Блок оптический.
1.2.2. Стойка системы регистрации «МУЛЬТИТРЕК-НТ», передвижная.
1.3. Комплект кабелей соединительных.
1.4. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт.
1.5. Элементы для идентификации инструмента или области оперативного вмешательства и устройства для их размещения:
- маркеры пассивные стерильные - не менее 15 шт.;
- устройство для регистрации инструментов хирургических - не менее 1 шт.;
- зонд-указка - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
с малым зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
со средним зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
с большим зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
с плоским зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- рамка референсная с держателем - не менее 1 шт.
2. Система медицинская навигационная оптическая «МУЛЬТИТРЕК», вариант исполнения «МУЛЬТИТРЕК-Т»:
2.1. Блок управления системой навигации «МУЛЬТИТРЕК», в составе:
2.1.1. Медицинская рабочая станция «МУЛЬТИТРЕК-Т» в составе:
- персональный компьютер (системный блок, клавиатура, «мышь», DVD-дисковод, педаль);
- монитор сенсорный - 1 шт.;
- монитор - 1 шт.;
- электронный ключ защиты.
2.1.2. Источник бесперебойного питания.
2.1.3. Блок питания системы регистрации положения пациента и инструментов.
2.2. Система регистрации положения пациента и инструментов, оптическая, «МУЛЬТИТРЕК-Т», в составе:
2.2.1. Блок оптический.
2.3. Комплект кабелей соединительных.
2.4. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт.
2.5. Стойка системы навигации «МУЛЬТИТРЕК-Т» передвижная.
2.6. Элементы для идентификации инструмента или области оперативного вмешательства и устройства для их размещения:
- маркеры пассивные стерильные - не менее 15 шт.;
- устройство для регистрации инструментов хирургических - не менее 1 шт.;
- зонд-указка - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
с малым зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
со средним зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
с большим зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
с плоским зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- рамка референсная с держателем - не менее 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/9001
Дата РУ
09.06.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53333
Изготовитель
ООО "МП НПФ "ГАММАМЕД-П"
Фактический адрес изготовителя
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14
Юридический адрес изготовителя
141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
330330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "МП НПФ "ГАММАМЕД-П", Россия, 141009, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330330
Система медицинская навигационная оптическая "МУЛЬТИТРЕК" по ТУ 32.50.50-013-42879986-2017
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система медицинская навигационная оптическая "МУЛЬТИТРЕК" по ТУ 32.50.50-013-42879986-2017, варианты исполнения: "МУЛЬТИТРЕК-НТ", "МУЛЬТИТРЕК-Т"1. Система медицинская навигационная оптическая «МУЛЬТИТРЕК», вариант исполнения «МУЛЬТИТРЕК-НТ»:
1.1. Блок управления системой навигации «МУЛЬТИТРЕК», комплектация:
1.1.1. Медицинская рабочая станция «МУЛЬТИТРЕК-НТ» в составе:
- персональный компьютер (системный блок, клавиатура, «мышь», DVD-дисковод, педаль);
- монитор сенсорный, 2 шт.;
- электронный ключ защиты;
- источник бесперебойного питания.
1.1.2. Стойка блока управления «МУЛЬТИТРЕК-НТ», передвижная.
1.2. Система регистрации положения пациента и инструментов, оптическая, «МУЛЬТИТРЕК-НТ», комплектация:
1.2.1. Блок оптический.
1.2.2. Стойка системы регистрации «МУЛЬТИТРЕК-НТ», передвижная.
1.3. Комплект кабелей соединительных.
1.4. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт.
1.5. Педаль управления беспроводная влаго- и пылезащищенная (при необходимости).
1.6. Комплект интеграции с аппаратом рентген-хирургическим мобильным С-дуга (при необходимости):
1.6.1. Устройство калибровки аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с усилителем рентгеновского изображения, не менее 1 шт.
1.6.2. Устройство калибровки аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с плоско-панельным детектором, не менее 1 шт.
1.6.3. Рамка референсная аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с держателем, не менее 1 шт.
1.6.4. Рамка референсная спинальная с держателем, не менее 1 шт.
1.7. Комплект интеграции с микроскопом операционным (при необходимости):
1.7.1. Рамка референсная микроскопа с держателем;
1.7.2. Кабель интерфейсный для синхронизации с микроскопом операционным.
1.8. Комплект для навигируемой безрамной стереотаксической биопсии и навигируемой установки шунта (при необходимости):
1.8.1. Кронштейн навигируемый для иглы биопсийной и стилета для установки шунта, не менее 1 шт.
1.8.2. Разветвитель для крепления нескольких устройств к скобе Мейфилда, не менее 1 шт.
1.8.3. Насадка (адаптер) на иглу биопсийную, не менее 1 шт.
1.8.4. Патрон (адаптер) для кронштейна навигируемого, не менее 2-х шт.
1.8.5. Стилет навигируемый для установки шунта, не менее 1 шт.
1.9. Комплект для ЛОР и челюстно-лицевой хирургии (при необходимости):
1.9.1. Рамка референсная с держателем с фиксацией на голове пациента, не менее 1 шт.
1.9.2. Зонд-указка изогнутый левый, не менее 1 шт.
1.9.3. Зонд-указка изогнутый правый, не менее 1 шт.
1.10. Элементы для идентификации инструмента или области оперативного вмешательства и устройства для их размещения:
- маркеры пассивные стерильные, не менее 15 шт. (при необходимости);
- устройство для регистрации инструментов хирургических, не менее 1 шт. (при необходимости);
- зонд-указка, не менее 1 шт. (при необходимости);
- зонд-указка байонетный, не менее 1 шт. (при необходимости);
- зонд-указка байонетный удлиненный, не менее 1 шт. (при необходимости);
- комплект насадок (адаптеров) универсальных для размещения на инструмент хирургический, не менее 1 шт. (при необходимости);
- зажим (держатель) насадки (адаптера) малый, не менее 1 шт. (при необходимости);
- зажим (держатель) насадки (адаптера) малый плоский, не менее 1 шт. (при необходимости);
- зажим (держатель) насадки (адаптера) большой, не менее 1 шт. (при необходимости);
- рамка референсная, не менее 2 шт.;
- держатель для позиционирования устройств в области оперативного вмешательства, не менее 1 шт.;
- адаптер держателя к хирургическому столу, не менее 1 шт. (при необходимости).
2. Система медицинская навигационная оптическая «МУЛЬТИТРЕК», вариант исполнения «МУЛЬТИТРЕК-Т»:
2.1. Блок управления системой навигации «МУЛЬТИТРЕК», комплектация:
2.1.1. Медицинская рабочая станция «МУЛЬТИТРЕК-Т» в составе:
- персональный компьютер (системный блок, клавиатура, «мышь», DVD-дисковод, педаль);
- монитор сенсорный, 1 шт.;
- монитор, 1 шт. (при необходимости);
- электронный ключ защиты;
- источник бесперебойного питания.
2.2. Система регистрации положения пациента и инструментов, оптическая, «МУЛЬТИТРЕК-Т», комплектация:
2.2.1. Блок оптический.
2.3. Комплект кабелей соединительных.
2.4. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт.
2.5. Стойка системы навигации «МУЛЬТИТРЕК-Т» передвижная.
2.6. Педаль управления беспроводная влаго- и пылезащищенная (при необходимости).
2.7. Комплект интеграции с аппаратом рентген-хирургическим мобильным С-дуга (при необходимости):
2.7.1. Устройство калибровки аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с усилителем рентгеновского изображения, не менее 1 шт.
2.7.2. Устройство калибровки аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с плоско-панельным детектором, не менее 1 шт.
2.7.3. Рамка референсная аппарата рентген-хирургического мобильного С-дуга с держателем, не менее 1 шт.
2.7.4. Рамка референсная спинальная с держателем, не менее 1 шт.
2.8. Комплект интеграции с микроскопом операционным (при необходимости):
2.8.1. Рамка референсная микроскопа с держателем;
2.8.2. Кабель интерфейсный для синхронизации с микроскопом операционным.
2.9. Комплект для навигируемой безрамной стереотаксической биопсии и навигируемой установки шунта (при необходимости):
2.9.1. Кронштейн навигируемый для иглы биопсийной и стилета для установки шунта, не менее 1 шт.
2.9.2. Разветвитель для крепления нескольких устройств к скобе Мейфилда, не менее 1 шт.
2.9.3. Насадка (адаптер) на иглу биопсийную, не менее 1 шт.
2.9.4. Патрон (адаптер) для кронштейна навигируемого, не менее 2-х шт.
2.9.5. Стилет навигируемый для установки шунта, не менее 1 шт.
2.10. Комплект для ЛОР и челюстно-лицевой хирургии (при необходимости):
2.10.1. Рамка референсная с держателем с фиксацией на голове пациента, не менее 1 шт.
2.10.2. Зонд-указка изогнутый левый, не менее 1 шт.
2.10.3. Зонд-указка изогнутый правый, не менее 1 шт.
2.11. Элементы для идентификации инструмента или области оперативного вмешательства и устройства для их размещения:
- маркеры пассивные стерильные, не менее 15 шт. (при необходимости);
- устройство для регистрации инструментов хирургических, не менее 1 шт. (при необходимости);
- зонд-указка, не менее 1 шт. (при необходимости);
- зонд-указка байонетный, не менее 1 шт. (при необходимости);
- зонд-указка байонетный удлиненный, не менее 1 шт. (при необходимости);
- комплект насадок (адаптеров) универсальных для размещения на инструмент хирургический, не менее 1 шт. (при необходимости);
- зажим (держатель) насадки (адаптера) малый, не менее 1 шт. (при необходимости);
- зажим (держатель) насадки (адаптера) малый плоский, не менее 1 шт. (при необходимости);
- зажим (держатель) насадки (адаптера) большой, не менее 1 шт. (при необходимости);
- рамка референсная, не менее 2 шт.;
- держатель для позиционирования устройств в области оперативного вмешательства, не менее 1 шт.;
- адаптер держателя к хирургическому столу, не менее 1 шт. (при необходимости).
РЗН 2019/9001
01.04.2024
32.50.50.190
346550
Система медицинская навигационная оптическая "МУЛЬТИТРЕК" по ТУ 32.50.50-013-42879986-20171. Система медицинская навигационная оптическая «МУЛЬТИТРЕК», вариант исполнения «МУЛЬТИТРЕК-НТ»:
1.1. Блок управления системой навигации «МУЛЬТИТРЕК», в составе:
1.1.1. Медицинская рабочая станция «МУЛЬТИТРЕК-НТ» в составе:
- персональный компьютер (системный блок, клавиатура, «мышь», DVD-дисковод, педаль);
- монитор сенсорный - 2 шт.;
- электронный ключ защиты.
1.1.2. Источник бесперебойного питания.
1.1.3. Блок питания системы регистрации положения пациента и инструментов.
1.1.4. Стойка блока управления «МУЛЬТИТРЕК-НТ», передвижная.
1.2. Система регистрации положения пациента и инструментов, оптическая, «МУЛЬТИТРЕК-НТ», в составе:
1.2.1. Блок оптический
1.2.2. Стойка системы регистрации «МУЛЬТИТРЕК-НТ», передвижная.
1.3. Комплект кабелей соединительных.
1.4. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт.
1.5. Элементы для идентификации инструмента или области оперативного вмешательства и устройства для их размещения:
- маркеры пассивные стерильные - не менее 15 шт.;
- устройство для регистрации инструментов хирургических - не менее 1 шт.;
- зонд-указка - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
с малым зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
со средним зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
с большим зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
с плоским зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- рамка референсная с держателем - не менее 1 шт.
2. Система медицинская навигационная оптическая «МУЛЬТИТРЕК», вариант исполнения «МУЛЬТИТРЕК-Т»:
2.1. Блок управления системой навигации «МУЛЬТИТРЕК», в составе:
2.1.1. Медицинская рабочая станция «МУЛЬТИТРЕК-Т» в составе:
- персональный компьютер (системный блок, клавиатура, «мышь», DVD-дисковод, педаль);
- монитор сенсорный - 1 шт.;
- монитор - 1 шт.
- электронный ключ защиты;
2.1.2. Источник бесперебойного питания.
2.1.3. Блок питания системы регистрации положения пациента и инструментов.
2.2. Система регистрации положения пациента и инструментов, оптическая, «МУЛЬТИТРЕК-Т», в составе:
2.2.1. Блок оптический.
2.3. Комплект кабелей соединительных.
2.4. Эксплуатационная документация:
- руководство по эксплуатации;
- паспорт.
2.5. Стойка системы навигации «МУЛЬТИТРЕК-Т» передвижная.
2.6. Элементы для идентификации инструмента или области оперативного вмешательства и устройства для их размещения:
- маркеры пассивные стерильные - не менее 15 шт.;
- устройство для регистрации инструментов хирургических - не менее 1 шт.;
- зонд-указка - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
с малым зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
со средним зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
с большим зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- насадка (адаптер) универсальная для размещения на инструмент хирургический
с плоским зажимом (держателем) - не менее 1 шт.;
- рамка референсная с держателем - не менее 1 шт.
РЗН 2019/9001
07.10.2019
32.50.50.190
330330
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)