РЗН 2019/8988
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8988
Наименование
Набор реагентов "VariFindТМ HLA solution IL-v2" для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-001-39429653-2018в составе:
1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе:
1.1. HLA ПЦР-буфер - 2 пробирки.
1.2. Смесь праймеров - 2 пробирки.
1.3. Полимераза - 2 пробирки.
1.4. Контрольный образец - 1 пробирка.
2. Комплект для приготовления библиотек - 2 комплекта, в составе:
2.1. Буфер для фрагментации - 1 пробирка.
2.2. Смесь для фрагментации - 1 пробирка.
2.3. Буфер для восстановления концов - 1 пробирка.
2.4. Смесь для восстановления концов - 1 пробирка.
2.5. Буфер для аденилирования - 1 пробирка.
2.6. Смесь для аденилирования - 1 пробирка.
2.7. Буфер для лигирования - 1 пробирка.
2.8. Лигаза - 1 пробирка.
2.9. Адаптер - 1 пробирка.
2.10. ПЦР-смесь для обогащения - 2 пробирки.
3. Комплект для молекулярного баркодирования А-Р - 1 комплект, в составе:
3.1. Баркод А - 1 пробирка.
3.2. Баркод В - 1 пробирка.
3.3. Баркод С - 1 пробирка.
3.4. Баркод D - 1 пробирка.
3.5. Баркод Е - 1 пробирка.
3.6. Баркод F - 1 пробирка.
3.7. Баркод G - 1 пробирка.
3.8. Баркод Н - 1 пробирка.
3.9. Баркод I - 1 пробирка.
3.10. Баркод J - 1 пробирка.
3.11. Баркод К - 1 пробирка.
3.12. Баркод L - 1 пробирка.
3.13. Баркод М - 1 пробирка.
3.14. Баркод N - 1 пробирка.
3.15. Баркод О - 1 пробирка.
3.16. Баркод Р - 1 пробирка.
4. Комплект для молекулярного баркодирования 1-12 - 1 комплект, в составе:
4.1. Баркод 1 - 1 пробирка.
4.2. Баркод 2 - 1 пробирка.
4.3. Баркод 3 - 1 пробирка.
4.4. Баркод 4 - 1 пробирка.
4.5. Баркод 5 - 1 пробирка.
4.6. Баркод 6 - 1 пробирка.
4.7. Баркод 7 - 1 пробирка.
4.8. Баркод 8 - 1 пробирка.
4.9. Баркод 9 - 1 пробирка.
4.10. Баркод 10 - 1 пробирка.
4.11. Баркод 11 - 1 пробирка.
4.12. Баркод 12 - 1 пробирка.
5. Комплект для очистки - 2 комплекта, в составе:
5.1. Магнитные частицы - 2 пробирки.
6. Комплект для количественной оценки - 2 комплекта, в составе:
6.1. Буфер для количественной оценки - 3 пробирки.
6.2. Краситель - 1 пробирка.
6.3. Калибратор 1 - 1 пробирка.
6.4. Калибратор 2 - 1 пробирка.
6.5. Калибратор 3 - 1 пробирка.
7. Компакт-диск - 1 штука, в составе:
7.1. Программное обеспечение "VariFindTМ НLA Software" версия 2.1 - 1 файл.
7.2. Инструкция по применению Набора реагентов "VariFindTМ НLA solution IL-v2" -
1 файл.
8. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе:
8.1. Картридж для секвенирования - 1 шт.
8.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт.
1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе:
1.1. HLA ПЦР-буфер - 2 пробирки.
1.2. Смесь праймеров - 2 пробирки.
1.3. Полимераза - 2 пробирки.
1.4. Контрольный образец - 1 пробирка.
2. Комплект для приготовления библиотек - 2 комплекта, в составе:
2.1. Буфер для фрагментации - 1 пробирка.
2.2. Смесь для фрагментации - 1 пробирка.
2.3. Буфер для восстановления концов - 1 пробирка.
2.4. Смесь для восстановления концов - 1 пробирка.
2.5. Буфер для аденилирования - 1 пробирка.
2.6. Смесь для аденилирования - 1 пробирка.
2.7. Буфер для лигирования - 1 пробирка.
2.8. Лигаза - 1 пробирка.
2.9. Адаптер - 1 пробирка.
2.10. ПЦР-смесь для обогащения - 2 пробирки.
3. Комплект для молекулярного баркодирования А-Р - 1 комплект, в составе:
3.1. Баркод А - 1 пробирка.
3.2. Баркод В - 1 пробирка.
3.3. Баркод С - 1 пробирка.
3.4. Баркод D - 1 пробирка.
3.5. Баркод Е - 1 пробирка.
3.6. Баркод F - 1 пробирка.
3.7. Баркод G - 1 пробирка.
3.8. Баркод Н - 1 пробирка.
3.9. Баркод I - 1 пробирка.
3.10. Баркод J - 1 пробирка.
3.11. Баркод К - 1 пробирка.
3.12. Баркод L - 1 пробирка.
3.13. Баркод М - 1 пробирка.
3.14. Баркод N - 1 пробирка.
3.15. Баркод О - 1 пробирка.
3.16. Баркод Р - 1 пробирка.
4. Комплект для молекулярного баркодирования 1-12 - 1 комплект, в составе:
4.1. Баркод 1 - 1 пробирка.
4.2. Баркод 2 - 1 пробирка.
4.3. Баркод 3 - 1 пробирка.
4.4. Баркод 4 - 1 пробирка.
4.5. Баркод 5 - 1 пробирка.
4.6. Баркод 6 - 1 пробирка.
4.7. Баркод 7 - 1 пробирка.
4.8. Баркод 8 - 1 пробирка.
4.9. Баркод 9 - 1 пробирка.
4.10. Баркод 10 - 1 пробирка.
4.11. Баркод 11 - 1 пробирка.
4.12. Баркод 12 - 1 пробирка.
5. Комплект для очистки - 2 комплекта, в составе:
5.1. Магнитные частицы - 2 пробирки.
6. Комплект для количественной оценки - 2 комплекта, в составе:
6.1. Буфер для количественной оценки - 3 пробирки.
6.2. Краситель - 1 пробирка.
6.3. Калибратор 1 - 1 пробирка.
6.4. Калибратор 2 - 1 пробирка.
6.5. Калибратор 3 - 1 пробирка.
7. Компакт-диск - 1 штука, в составе:
7.1. Программное обеспечение "VariFindTМ НLA Software" версия 2.1 - 1 файл.
7.2. Инструкция по применению Набора реагентов "VariFindTМ НLA solution IL-v2" -
1 файл.
8. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе:
8.1. Картридж для секвенирования - 1 шт.
8.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8988
Дата РУ
04.10.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36422
Изготовитель
ООО "ПАРСЕК ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дор. в Каменку, д. 74, лит. А, пом. 1-Н, комн. 347 (К 711), 348 (К 708)
Юридический адрес изготовителя
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дор. в Каменку, д. 74, лит. А, пом. 1-Н, комн. 347 (К 711), 348 (К 708)
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
140240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ПАРСЕК ЛАБ", 197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дор. в Каменку, д. 74, лит. А, пом. 1-Н, комн. 347 (К 711), 348 (К 708)
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
140240
Набор реагентов VariFindтм HLA solution IL-v2» для типирования генов НLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)