РЗН 2019/8966
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8966
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1 в образцах плазмы человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HIV-1/с4800 HIV-1 AMP/DET)в составе:
1. Реагент MMX R1 во флаконе, объем 1,75 мл, 10 шт.
2. Реагент HIV-1 MMX R2 во флаконе, объем 0,5 мл, 10 шт.
3. Количественный стандарт РНК (RNA QS) во флаконе, объем 1,75 мл, 10 шт.
4. Информационная карточка-вкладыш - 2 шт.
1. Реагент MMX R1 во флаконе, объем 1,75 мл, 10 шт.
2. Реагент HIV-1 MMX R2 во флаконе, объем 0,5 мл, 10 шт.
3. Количественный стандарт РНК (RNA QS) во флаконе, объем 1,75 мл, 10 шт.
4. Информационная карточка-вкладыш - 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8966
Дата РУ
26.09.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36217
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
106370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
Набор реагентов для количественного определения РНК ВИЧ-1 в образцах плазмы человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HIV- 1/с4800 HIV-1 AMP/DET)
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
09.07.2020
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)