РЗН 2019/8933
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8933
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для быстрого количественного определения вирусной нагрузки гепатита С Xpert HCV Viral Loadв составе:
1. Картриджи Xpert HCV Viral Load со встроенными реакционными пробирками - 10 шт.
2. Одноразовые пипетки для переноса (1 мл) - 10 шт.
3. Компакт-диск - 1 шт., содержащий:
- инструкция по применению;
- файлы с описанием теста (ADF);
- инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Картриджи Xpert HCV Viral Load со встроенными реакционными пробирками - 10 шт.
2. Одноразовые пипетки для переноса (1 мл) - 10 шт.
3. Компакт-диск - 1 шт., содержащий:
- инструкция по применению;
- файлы с описанием теста (ADF);
- инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8933
Дата РУ
17.09.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27969
Заявитель
ООО "РусЛТ"
Фактический адрес заявителя
117335, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 69/75, этаж 8, ком. 29
Юридический адрес заявителя
117335, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 69/75, этаж 8, ком. 29
Изготовитель
"Сефид АБ"
Фактический адрес изготовителя
, Швеция, Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
Юридический адрес изготовителя
, Швеция, Дальнее зарубежье, Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
109820
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Cepheid AB, Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109820
«Набор реагентов для быстрого количественного определения вирусной нагрузки гепатита С Xpert HCV Viral Load»
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
11.08.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
19.07.2021
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)