РЗН 2019/8915
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8915
Наименование
«Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® Corynebacterium diphtheriae/tox-genes-FL»в вариантах исполнения:
1. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50, в составе:
- ПЦР-Смесь-FL C.diphtheriae / tox genes - 55 пробирок;
- ПЦР-буфер-А - 1 пробирка;
- К+ C.diphtheriae / tox genes - 1 пробирка;
- К- - 1 пробирка;
- BKO-FL - 1 пробирка;
- ОКО - 1 пробирка.
Техническая документация:
ТУ 21.20.23-284-01897593-2018.
2. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе:
- ПЦР-смесь-FL C.diphtheriae / tox genes - 1 пробирка;
- ПЦР-буфер-В - 1 пробирка;
- полимераза (TaqF) - 1 пробирка;
- К+ C.diphtheriae / tox genes - 1 пробирка;
- К- - 1 пробирка;
- BKO-FL - 1 пробирка;
- ОКО - 1 пробирка.
Техническая документация:
ТУ 21.20.23-284-01897593-2018.
3. Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе:
- ПЦР-смесь C.diphtheriae / tox genes-Lyo - 96 пробирок;
- буфер для элюции А - 1 пробирка;
- К+ C.diphtheriae / tox genes - 1 пробирка;
- К- - 1 пробирка;
- BKO-FL - 1 пробирка;
- ОКО - 1 пробирка.
Техническая документация:
ТУ 21.20.23-284-01897593-2018.
1. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50, в составе:
- ПЦР-Смесь-FL C.diphtheriae / tox genes - 55 пробирок;
- ПЦР-буфер-А - 1 пробирка;
- К+ C.diphtheriae / tox genes - 1 пробирка;
- К- - 1 пробирка;
- BKO-FL - 1 пробирка;
- ОКО - 1 пробирка.
Техническая документация:
ТУ 21.20.23-284-01897593-2018.
2. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе:
- ПЦР-смесь-FL C.diphtheriae / tox genes - 1 пробирка;
- ПЦР-буфер-В - 1 пробирка;
- полимераза (TaqF) - 1 пробирка;
- К+ C.diphtheriae / tox genes - 1 пробирка;
- К- - 1 пробирка;
- BKO-FL - 1 пробирка;
- ОКО - 1 пробирка.
Техническая документация:
ТУ 21.20.23-284-01897593-2018.
3. Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе:
- ПЦР-смесь C.diphtheriae / tox genes-Lyo - 96 пробирок;
- буфер для элюции А - 1 пробирка;
- К+ C.diphtheriae / tox genes - 1 пробирка;
- К- - 1 пробирка;
- BKO-FL - 1 пробирка;
- ОКО - 1 пробирка.
Техническая документация:
ТУ 21.20.23-284-01897593-2018.
Номер РУ
РЗН 2019/8915
Дата РУ
18.09.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37756
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
228930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228930
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® Corynebacterium diphtheriae /tox-genes-FL, форма 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228930
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® Corynebacterium diphtheriae / tox-genes-FL, форма 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228930
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® Corynebacterium diphtheriae / tox-genes-FL, форма 3.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)