РЗН 2019/8886
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8886
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
246520
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246520
1. Устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon® СТ по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246520
2. Устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon® LPS по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246520
3. Устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon® СТ NEO по ТУ 32.50.50- 001-12264678-2018, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246520
4. Устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon® LPS NEO по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon® по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018варианты исполнения:
1. Устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon® CT по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
1.1. Устройство для гемосорбции Efferon® CT - 1 шт.
1.2 Комплект переходников к магистралям для гемосорбции, в составе - 1 шт. (при необходимости):
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (синий), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (красный), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором диализатора (синий) и коннектором диализатора (красный), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям с коннекторами пациента с гайками и защитными колпачками (синий), длина 5 см - 1 шт.;
- Мешок дренажный, 2 л - 1 шт.;
- Соединитель с полимерной одноканальной иглой с колпачком и универсальным коннектором с колпачком (красный) - 1 шт.;
- Соединитель без иглы с универсальным коннектором - 1 шт.;
- Зажим щелевой - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon® LPS по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
2.1. Устройство для селективной гемосорбции липополисахаридов Efferon® LPS - 1 шт.
2.2. Комплект переходников к магистралям для гемосорбции, в составе - 1 шт. (при необходимости):
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (синий), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (красный), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором диализатора (синий) и коннектором диализатора (красный), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям с коннекторами пациента с гайками и защитными колпачками (синий), длина 5 см - 1 шт.;
- Мешок дренажный, 2 л - 1 шт.;
- Соединитель с полимерной одноканальной иглой с колпачком и универсальным коннектором с колпачком (красный) - 1 шт.;
- Соединитель без иглы с универсальным коннектором - 1 шт.;
- Зажим щелевой - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon® CT NEO по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
3.1. Устройство для гемосорбции Efferon® CT NEO - 1 шт.
3.2. Комплект переходников к магистралям для гемосорбции, в составе - 1 шт. (при необходимости):
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (синий), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (красный), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором диализатора (синий) и коннектором диализатора (красный), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям с коннекторами пациента с гайками и защитными колпачками (синий), длина 5 см - 1 шт.;
- Мешок дренажный, 2 л - 1 шт.;
- Соединитель с полимерной одноканальной иглой с колпачком и универсальным коннектором с колпачком (красный) - 1 шт.;
- Соединитель без иглы с универсальным коннектором - 1 шт.;
- Зажим щелевой - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Устройство для экстракорпорального очищения крови Efferon® LPS NEO по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
4.1. Устройство для селективной гемосорбции липополисахаридов Efferon® LPS NEO - 1 шт.
4.2. Комплект переходников к магистралям для гемосорбции, в составе - 1 шт. (при необходимости):
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (синий), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (красный), длина 45 см - 1 шт.;
-Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором диализатора (синий) и коннектором диализатора (красный), длина 45 см - 1 шт.;
- Переходник к магистралям с коннекторами пациента с гайками и защитными колпачками (синий), длина 5 см - 1 шт.;
- Мешок дренажный, 2 л - 1 шт.;
- Соединитель с полимерной одноканальной иглой с колпачком и универсальным коннектором с колпачком (красный) - 1 шт.;
- Соединитель без иглы с универсальным коннектором - 1 шт.;
- Зажим щелевой - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2019/8886
31.03.2023
ПАО «Эфферон»
32.50.50.190
246520
Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018варианты исполнения:
1. Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон ЦТ
по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
1.1. Устройство для гемосорбции Эфферон ЦТ - 1 шт.
1.2 Комплект переходников к магистралям для гемосорбции, в составе - 1 шт.:
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (синий), длина 45 см - 1 шт.
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (красный), длина 45 см - 1 шт.
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором диализатора (синий) и коннектором диализатора (красный), длина 45 см - 1 шт.
- Переходник к магистралям с коннекторами пациента с гайками и защитными колпачками (синий), длина 5 см - 1 шт.
- Мешок дренажный, 2 л - 1 шт.
- Соединитель с полимерной одноканальной иглой с колпачком и универсальным коннектором с колпачком (красный) - 1 шт.
- Соединитель без иглы с универсальным коннектором - 1 шт.
- Зажим щелевой - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон ЛПС
по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
2.1. Устройство для селективной гемосорбции липополисахаридов
Эфферон ЛПС - 1 шт.
2.2. Комплект переходников к магистралям для гемосорбции, в составе - 1 шт.:
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой
и защитным колпачком (синий), длина 45 см - 1 шт.
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой
и защитным колпачком (красный), длина 45 см - 1 шт.
-Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором диализатора (синий)
и коннектором диализатора (красный), длина 45 см - 1 шт.
- Переходник к магистралям с коннекторами пациента с гайками и защитными колпачками (синий), длина 5 см - 1 шт.
- Мешок дренажный, 2 л - 1 шт.
- Соединитель с полимерной одноканальной иглой с колпачком и универсальным коннектором с колпачком (красный) - 1 шт.
- Соединитель без иглы с универсальным коннектором - 1 шт.
- Зажим щелевой - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон ЦТ НЕО
по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
3.1. Устройство для гемосорбции Эфферон ЦТ НЕО - 1 шт.
3.2. Комплект переходников к магистралям для гемосорбции, в составе - 1 шт.:
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой
и защитным колпачком (синий), длина 45 см - 1 шт.
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой
и защитным колпачком (красный), длина 45 см - 1 шт.
-Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором диализатора (синий)
и коннектором диализатора (красный), длина 45 см - 1 шт.
- Переходник к магистралям с коннекторами пациента с гайками и защитными колпачками (синий), длина 5 см - 1 шт.
- Мешок дренажный, 2 л - 1 шт.
- Соединитель с полимерной одноканальной иглой с колпачком и универсальным коннектором с колпачком (красный) - 1 шт.
- Соединитель без иглы с универсальным коннектором - 1 шт.
- Зажим щелевой - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон ЛПС НЕО
по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
4.1. Устройство для селективной гемосорбции липополисахаридов Эфферон ЛПС НЕО- 1 шт.
4.2. Комплект переходников к магистралям для гемосорбции, в составе - 1 шт.:
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой
и защитным колпачком (синий), длина 45 см - 1 шт.
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой
и защитным колпачком (красный), длина 45 см - 1 шт.
-Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором диализатора (синий)
и коннектором диализатора (красный), длина 45 см - 1 шт.
- Переходник к магистралям с коннекторами пациента с гайками и защитными колпачками (синий), длина 5 см - 1 шт.
- Мешок дренажный, 2 л - 1 шт.
- Соединитель с полимерной одноканальной иглой с колпачком и универсальным коннектором с колпачком (красный) - 1 шт.
- Соединитель без иглы с универсальным коннектором - 1 шт.
- Зажим щелевой - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2019/8886
21.12.2022
32.50.50.190
246520
Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018варианты исполнения:
1. Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон ЦТ по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
1.1. Устройство для гемосорбции Эфферон ЦТ - 1 шт.
1.2 Комплект переходников к магистралям для гемосорбции, в составе - 1 шт.:
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (синий), длина 45 см - 1 шт.
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (красный), длина 45 см - 1 шт.
-Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором диализатора (синий) и коннектором диализатора (красный), длина 45 см - 1 шт.
- Переходник к магистралям с коннекторами пациента с гайками и защитными колпачками (синий), длина 5 см - 1 шт.
- Мешок дренажный, 2 л - 1 шт.
- Соединитель с полимерной одноканальной иглой с колпачком и универсальным коннектором с колпачком (красный) - 1 шт.
- Соединитель без иглы с универсальным коннектором - 1 шт.
- Зажим щелевой - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон ЛПС по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
2.1. Устройство для селективной гемосорбции липополисахаридов Эфферон ЛПС - 1 шт.
2.2. Комплект переходников к магистралям для гемосорбции, в составе - 1 шт.:
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (синий), длина 45 см - 1 шт.
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (красный), длина 45 см - 1 шт.
-Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором диализатора (синий) и коннектором диализатора (красный), длина 45 см - 1 шт.
- Переходник к магистралям с коннекторами пациента с гайками и защитными колпачками (синий), длина 5 см - 1 шт.
- Мешок дренажный, 2 л - 1 шт.
- Соединитель с полимерной одноканальной иглой с колпачком и универсальным коннектором с колпачком (красный) - 1 шт.
- Соединитель без иглы с универсальным коннектором - 1 шт.
- Зажим щелевой - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон ЦТ НЕО по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
3.1. Устройство для гемосорбции Эфферон ЦТ НЕО - 1 шт.
3.2. Комплект переходников к магистралям для гемосорбции, в составе - 1 шт.:
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (синий), длина 45 см - 1 шт.
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (красный), длина 45 см - 1 шт.
-Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором диализатора (синий) и коннектором диализатора (красный), длина 45 см - 1 шт.
- Переходник к магистралям с коннекторами пациента с гайками и защитными колпачками (синий), длина 5 см - 1 шт.
- Мешок дренажный, 2 л - 1 шт.
- Соединитель с полимерной одноканальной иглой с колпачком и универсальным коннектором с колпачком (красный) - 1 шт.
- Соединитель без иглы с универсальным коннектором - 1 шт.
- Зажим щелевой - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон ЛПС НЕО по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
4.1. Устройство для селективной гемосорбции липополисахаридов Эфферон ЛПС НЕО- 1 шт.
4.2. Комплект переходников к магистралям для гемосорбции, в составе - 1 шт.:
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (синий), длина 45 см - 1 шт.
- Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором пациента с гайкой и защитным колпачком (красный), длина 45 см - 1 шт.
-Переходник к магистралям для гемосорбции с коннектором диализатора (синий) и коннектором диализатора (красный), длина 45 см - 1 шт.
- Переходник к магистралям с коннекторами пациента с гайками и защитными колпачками (синий), длина 5 см - 1 шт.
- Мешок дренажный, 2 л - 1 шт.
- Соединитель с полимерной одноканальной иглой с колпачком и универсальным коннектором с колпачком (красный) - 1 шт.
- Соединитель без иглы с универсальным коннектором - 1 шт.
- Зажим щелевой - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2019/8886
27.06.2022
32.50.50.190
246520
Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018варианты исполнения:
1. Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон ЦТ по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
1.1. Устройство для гемосорбции Эфферон ЦТ - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон ЛПС по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
2.1. Устройство для селективной гемосорбции липополисахаридов Эфферон ЛПС - 1 шт.
2.2 Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2019/8886
12.04.2021
32.50.50.190
246520
Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон по ТУ 32.50.50-001-12264678-20181. Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон ЦТ по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
1.1. Устройство для гемосорбции Эфферон ЦТ - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон ЛПС по ТУ 32.50.50-001-12264678-2018, в составе:
2.1. Устройство для селективной гемосорбции липополисахаридов Эфферон ЛПС - 1 шт.
2.2 Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2019/8886
09.09.2019
32.50.50.190
246520