РЗН 2019/8874
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8874
Наименование
Набор реагентов для определения генетического риска развития ишемического инсульта на основании анализа полиморфных ДНК маркеров методом ПЦР в реальном времени "АмплиСенс® Геноскрин Stroke SNP-FLварианты исполнения:
I. Форма 1:
1. Набор реагентов :
1.1. Комплект реагентов "РИБО-преп" вариант 10 в составе:
- раствор для лизиса - 1 флакон;
- раствор для преципитации - 1 флакон;
- раствор для отмывки 3 - 1 флакон;
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон;
- РНК-буфер - 5 пробирок;
- гемолитик - 1 флакон.
1.2. Комплект реагентов "ПЦР-комплект" в составе:
- ПКО ДНК 1 - 1 пробирка;
- ПКО ДНК 2 - 1 пробирка;
- ПКО ДНК 3 - 1 пробирка;
- ДНК-буфер - 1 пробирка;
- ПЦР-смесь-Lyo-3 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-10 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-14 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-15 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-16 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-17 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-19 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-20 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-21 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-22 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-23 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-25 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-29 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-30 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-31 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-35 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-39 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-42 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-43 - 8 пробирок.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
II. Форма 2:
1. Комплект реагентов "ПЦР-комплект" в составе:
- ПКО ДНК 1 - 1 пробирка;
- ПКО ДНК 2 - 1 пробирка;
- ПКО ДНК 3 - 1 пробирка;
- ДНК-буфер - 1 пробирка;
- ПЦР-смесь-Lyo-3 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-10 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-14 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-15 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-16 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-17 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-19 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-20 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-21 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-22 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-23 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-25 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-29 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-30 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-31 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-35 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-39 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-42 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-43 - 8 пробирок.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
I. Форма 1:
1. Набор реагентов :
1.1. Комплект реагентов "РИБО-преп" вариант 10 в составе:
- раствор для лизиса - 1 флакон;
- раствор для преципитации - 1 флакон;
- раствор для отмывки 3 - 1 флакон;
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон;
- РНК-буфер - 5 пробирок;
- гемолитик - 1 флакон.
1.2. Комплект реагентов "ПЦР-комплект" в составе:
- ПКО ДНК 1 - 1 пробирка;
- ПКО ДНК 2 - 1 пробирка;
- ПКО ДНК 3 - 1 пробирка;
- ДНК-буфер - 1 пробирка;
- ПЦР-смесь-Lyo-3 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-10 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-14 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-15 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-16 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-17 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-19 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-20 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-21 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-22 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-23 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-25 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-29 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-30 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-31 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-35 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-39 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-42 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-43 - 8 пробирок.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
II. Форма 2:
1. Комплект реагентов "ПЦР-комплект" в составе:
- ПКО ДНК 1 - 1 пробирка;
- ПКО ДНК 2 - 1 пробирка;
- ПКО ДНК 3 - 1 пробирка;
- ДНК-буфер - 1 пробирка;
- ПЦР-смесь-Lyo-3 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-10 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-14 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-15 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-16 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-17 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-19 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-20 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-21 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-22 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-23 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-25 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-29 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-30 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-31 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-35 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-39 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-42 - 8 пробирок;
- ПЦР-смесь-Lyo-43 - 8 пробирок.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Номер РУ
РЗН 2019/8874
Дата РУ
05.09.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25128
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
349490
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349490
Набор реагентов для определения генетического риска развития ишемического инсульта на основании анализа полиморфных ДНК маркеров методом ПЦР в реальном времени «АмплиСенс®Геноскрин Stroke SNP-FL» Форма 1: «РИБО-преп» вариант 10
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349490
Набор реагентов для определения генетического риска развития ишемического инсульта на основании анализа полиморфных ДНК маркеров методом ПЦР в реальном времени «АмплиСенс®Геноскрин Stroke SNP-FL» Форма 1: «ПЦР-комплект», включает:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349490
Набор реагентов для определения генетического риска развития ишемического инсульта на основании анализа полиморфных ДНК маркеров методом ПЦР в реальном времени «АмплиСенс®Геноскрин Stroke SNP-FL» Форма 2: «ПЦР-комплект», включает:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)