РЗН 2019/8839
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8839
Наименование
Набор реагентов для выявления PD-L1-экспрессирующих клеток иммуногистохимическим методом «PD-L1-СAD-тест» по ТУ 21.20.23-003-45739777-2017в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
- раствор «Первичные антитела» - 15 мл, во флаконе-капельнице на 15 мл - 1 шт;
- раствор «Система детекции» - 15 мл, во флаконе-капельнице на 20 мл - 1 шт;
- раствор «ДАБ-1 (хромоген)» - 1 мл, во флаконе-капельнице на 5 мл - 1 шт;
- раствор «ДАБ-2 (субстрат)» - 15 мл, во флаконе-капельнице на 20 мл - 1 шт;
- раствор для блокировки «Раствор Б» - 15 мл, во флаконе-капельнице на 20 мл - 1 шт;
- раствор «Отрицательный контроль» - 5 мл, во флаконе-капельнице на 5 мл - 1 шт;
- промывочный раствор «Раствор П 30х» - 300 мл, во флаконах на 100 мл - 3 шт;
- буфер для демаскировки «Раствор Д 20х» - 300 мл, во флаконах на 100 мл - 3 шт;
- контрольные стекла PD-L1 - 20 штук (4 контейнера по 5 штук).
2. Инструкция.
3. Паспорт качества.
1. Набор реагентов, в составе:
- раствор «Первичные антитела» - 15 мл, во флаконе-капельнице на 15 мл - 1 шт;
- раствор «Система детекции» - 15 мл, во флаконе-капельнице на 20 мл - 1 шт;
- раствор «ДАБ-1 (хромоген)» - 1 мл, во флаконе-капельнице на 5 мл - 1 шт;
- раствор «ДАБ-2 (субстрат)» - 15 мл, во флаконе-капельнице на 20 мл - 1 шт;
- раствор для блокировки «Раствор Б» - 15 мл, во флаконе-капельнице на 20 мл - 1 шт;
- раствор «Отрицательный контроль» - 5 мл, во флаконе-капельнице на 5 мл - 1 шт;
- промывочный раствор «Раствор П 30х» - 300 мл, во флаконах на 100 мл - 3 шт;
- буфер для демаскировки «Раствор Д 20х» - 300 мл, во флаконах на 100 мл - 3 шт;
- контрольные стекла PD-L1 - 20 штук (4 контейнера по 5 штук).
2. Инструкция.
3. Паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2019/8839
Дата РУ
23.08.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35947
Изготовитель
ЗАО "БИОКАД"
Фактический адрес изготовителя
198515, Россия, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А
Юридический адрес изготовителя
198515, Россия, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
332090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ЗАО "БИОКАД", Россия, 198515, Россия, Ленинградская область, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
332090
Набор реагентов для выявления PD-L1-экспрессирующих клеток иммуногистохимическим методом «PD-L1-CAD-тест» по ТУ 21.20.23-003-45739777-2017.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)