РЗН 2019/8826

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8826

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

135190

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

135190

Система компьютерной томографии, варианты исполнения: SOMATOM Definition Edge, SOMATOM Edge Plus c принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система компьютерной томографии, варианты исполнения: SOMATOM Definition Edge, SOMATOM Edge Plus c принадлежностямиI. Система компьютерной томографии SOMATOM Definition Edge, вариант исполнения 1: 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - привод вращения; - генератор; - кожух гентри с монитором отображения. 2. Консоль оператора, в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный; - базовое программное обеспечение. 3. Документация пользователя на русском языке. 4. Блок подключения к линии питания. 5. Блок реконструкции изображений. 6. Стол пациента, варианты исполнения: - со стандартным диапазоном сканирования; - с увеличенным диапазоном сканирования; - многофункциональный. II. Система компьютерной томографии SOMATOM Definition Edge, вариант исполнения 2: 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - привод вращения; - генератор; - кожух гентри с монитором отображения. 2. Консоль оператора, в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный; - базовое программное обеспечение. 3. Документация пользователя на русском языке. 4. Блок подключения к линии питания. 5. Блок реконструкции изображений. III. Система компьютерной томографии SOMATOM Edge Plus, вариант исполнения 1: 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - привод вращения; - генератор. 2. Кожух гентри, варианты исполнения: - стандартный; - с сенсорными панелями управления - не более 4 шт. 3. Консоль оператора, в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный; - базовое программное обеспечение. 4. Документация пользователя на русском языке. 5. Блок подключения к линии питания. 6. Блок реконструкции изображений. 7. Стол пациента, варианты исполнения: - со стандартным диапазоном сканирования; - с увеличенным диапазоном сканирования; - многофункциональный. IV. Система компьютерной томографии SOMATOM Edge Plus, вариант исполнения 2: 1. Гентри, в составе: - рентгеновская трубка; - коллиматор трубки; - детектор; - привод вращения; - генератор. 2. Кожух гентри, варианты исполнения: - стандартный; - с сенсорными панелями управления - не более 4 шт. 3. Консоль оператора, в составе: - монитор цветной; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабель соединительный; - базовое программное обеспечение. 4. Документация пользователя на русском языке. 5. Блок подключения к линии питания. 6. Блок реконструкции изображений. Принадлежности: 1. Система охлаждения в составе: - наружный блок; - внутренний блок; - водонагреватель; - водопровод (10-30 метров); - кабель (10-25 метров). 2. Столы оператора рабочие - не более 10 шт., варианты исполнения: - стандартные; - с изменяемой высотой. 3. Контейнеры для компьютерной системы - не более 10 шт., варианты исполнения: - встроенные в стол; - внешние. 4. Набор для подключения внешних устройств: - кабели - не более 100 шт.; - распределитель сигналов. 5. Модуль для адаптивного трехмерного вмешательства. 6. Тележки для модулей адаптивного трехмерного вмешательства - не более 10 шт. 7. Манипуляторы сканирования - не более 10 шт., варианты исполнения: - с кабельными соединениями; - беспроводные. 8. Деки стола пациента стандартные - не более 5 шт. 9. Дека стола для планирования лучевой терапии. 10. Маты для позиционирования пациента для стандартного стола - не более 10 шт., варианты исполнения: - стандартный; - с защитой от проливания жидкостей; - с плоской поверхностью. 11. Маты для позиционирования пациента для многофункционального стола пациента - не более 10 шт., варианты исполнения: - стандартный; - с защитой от проливания жидкостей. 12. Универсальные средства для транспортировки с принадлежностями - не более 5 шт. в составе: - транспортировочные ремни - 2 шт.; - передвижная стойка; - фиксирующие ремни - 2 шт. 13. Маты для универсальных средств для транспортировки - не более 5 шт. 14. Дополнительные секции деки стола пациента - не более 10 шт., варианты исполнения: - стандартная; - усиленная. 15. Держатель рулона бумаги. 16. Подголовники/держатели для головы - не более 10 шт. 17. Подголовники для универсальных средств для транспортировки - не более 10 шт. 18. Комплекты вкладышей для головы - не более 100 шт.: - подушки для головы, клиновидные - 2 шт.; - пара прокладок тонких; - пара прокладок толстых; - ленты-липучки - 3 шт.; - плоская подушка. 19. Тележки для аксессуаров - не более 5 шт. 20. Матрасы для младенцев - не более 10 шт., в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.; - ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.; - подушки - 2 шт. 21. Комплекты ремней для фиксации - не более 100 шт., варианты исполнения: - 400 мм; - 200 мм; - 100 мм. 22. Комплекты ремней для фиксации головы - не более 100 шт., в составе: - фиксирующий ремень, 200 мм; - фиксирующий ремень, 50 мм; - фиксирующий ремень, 30 мм. 23. Опоры для рук - 2 шт. (не более 10 шт.). 24. Опоры под колени - не более 10 шт. 25. Опоры для головы/предплечья - не более 10 шт. 26. Комплекты для фиксации рук пациента в положении за головой - не более 10 шт.: - опора для головы/предплечья; - фиксирующие ремни, 2 шт. 27. Переходники опоры для головы/предплечья - не более 10 шт. 28. Набор средств для проведения КТ-денситометрии, в составе: - мат; - фантом; - гелевый пакет 29. Дополнительные мониторы основной и/или сателлитной консоли - не более 10 шт. 30. Передвижные стойки для мониторов - не более 5 шт. 31. Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении: - рычаги - не более 10 шт.; - рамы - не более 100 шт.; - кабели - не более 10 шт.. 32. Консоль оператора сателлитная - не более 10 шт., в составе: - монитор цветной - не более 4 шт.; - системный блок; - клавиатура; - мышь; - блок управления; - кабели - не более 10 шт.; - ключ лицензионный для активации удаленного доступа к базовому программному обеспечению. 33. Источники бесперебойного питания - не более 10 шт. 34. Переключатель педальный. 35. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для протоколов сбора данных - не более 1000 шт. 36. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для постобработки изображений - не более 1000 шт. 37. Ключи лицензионные для активации опций программных режимов для реконструкции и анализа изображений - не более 1000 шт. 38. Фантомы - не более 10 шт. 39. Монтажные фиксаторы для крепления базового блока - не более 1000 шт. 40. ЭКГ-кабели - не более 10 шт. 41. Щит распределительный. 42. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для панорамного представления челюсти и отображения параксиальных срезов верхней и нижней челюстей - не более 5 шт. 43. Ключи лицензионные для активации опции программного режима для объемной количественной оценки и плотности легочной ткани - не более 5 шт. 44. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной эндоскопии - не более 5 шт. 45. Ключи лицензионные для активации опции расширенного поля обзора - не более 5 шт. 46. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной колоноскопии - не более 5 шт. 47. Ключи лицензионные для активации опции виртуальной симуляции - не более 10 шт. 48. Ключ лицензионный для активации опции автоматической реконструкции и маркировки позвоночника. 49. Ключ лицензионный для активации опции коррекции артефактов от металла. 50. Ключи лицензионные для активации опции программных режимов для протоколов сбора данных и реконструкции по Методу Двух Энергий - не более 20 шт. 51. Ключи лицензионные для активации опции оценки общей перфузии - не более 5 шт. 52. Ключи лицензионные для активации опции проведения интервенционных процедур - не более 10 шт. 53. Ключ лицензионный для активации опции автоматического сопряжения КТ и инжектора. 54. Ключ лицензионный для активации опции итеративной реконструкции. 55. Ключ лицензионный для активации опции удаленного доступа к консоли оператора. 56. Ключ лицензионный для активации программной опции пространственного совмещения/наложения серий изображений. 57. Ключи лицензионные для активации программной опции для оценки нейроперфузионных данных - не более 5 шт. 58. Ключи лицензионные для активации опции программного режима сканирования с ЭКГ-синхронизацией и реконструкции кардиоизображений с автоматическим выбором лучшей фазы сердечного цикла - не более 10 шт. 59. Ключ лицензионный для активации опции сканирования с респираторной синхронизацией. 60. Ключ лицензионный для активации опции защиты данных. 61. Ключи лицензионные для активации опции комплексной органоспецифической минимизации лучевой нагрузки в автоматическом и полуавтоматическом режиме - не более 10 шт. 62. Ключи лицензионные для активации программной опции для представления анатомических структур в объеме. 63. Ключ лицензионный для активации опции для проведения цифровой субстракционной ангиографии. 64. Ключ лицензионный для активации опции исключения костных структур. 65. Ключ лицензионный для активации опции для обработки ПЭТ/КТ данных в онкологии. 66. Ключи лицензионные для активации опции для расширенного анализа изображений при проведении колоноскопии - не более 10 шт. 67. Ключи лицензионные для активации опции для визуализации и идентификации потенциальных образований в легких - не более 5 шт. 68. Ключ лицензионный для активации опции сканирования при минимальном напряжении на трубке с различными значениями тока. 69. Ключ лицензионный для активации опции стандартизированного и корректного определения областей сканирования и реконструкции изображений. 70. Ключи лицензионные для активации опции анализа и сегментации онкологических образований - не более 5 шт. 71. Ключ лицензионный для активации опции двухмониторной технологии. 72. Ключ лицензионный для активации опции повышения плотности набора данных. 73. Набор для активации опции двухэнергетического сбора данных за одно сканирования, в составе: - ключ лицензионный; - фильтр специализированный. 74. Камера 3D для позиционирования пациента. 75. Ключи лицензионные для активации опции оптимизации позиционирования пациента - не более 10 шт. 76. Ключ лицензионный для активации опции для проведения исследований с расширенным динамическим диапазоном. 77. Ключ лицензионный для активации Фильтра специализированного для оптимизации качества изображения и снижения дозы. 78. Набор инсталляционный для позиционирования гентри в составе: - направляющие - не более 10 шт.; - монтажный материал: болты, шайбы, пластины, фиксаторы - не более 1000 шт. 79. Ключ лицензионный для активации опции скоростного сбора данных.

РЗН 2019/8826

20.11.2019

ООО "Сименс Здравоохранение"

26.60.11.113

135190

Развернуть