РЗН 2019/8807
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8807
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система для поддержания постоянного положительного давления в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe, Flow-Safe II и Flow-Safe II EZв составе:
I. Система для поддержания постоянного положительного давления
в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe, в составе:
1. Устройство для искусственной вентиляции легких с постоянным
положительным давлением (пластиковая камера) с манометром, предохранительным
клапаном сброса давления.
2. Трубка кислородная.
3. Маска лицевая СРАР/СИПАП большая (при необходимости) до 5 шт.
4. Маска лицевая СРАР/СИПАП средняя (при необходимости) до 5 шт.
5. Маска лицевая СРАР/СИПАП детская (при необходимости) до 5 шт.
6. Наголовник с ремнями головными (при необходимости) до 20 шт.
7. Наголовник с ремнями головными с адаптером с подставкой мягкой для лба
(черный, синий) (при необходимости) до 5 шт.
8. Ремни головные силиконовые (черный/синий) (при необходимости) до 20 шт.
9. Отвод фиксированный прямой (при необходимости).
10. Отвод прямой поворотный (при необходимости) до 5 шт.
11. Отвод поворотный с углом (коленом) на 90° (при необходимости) до 5 шт.
12. Небулайзер (ингалятор) (при необходимости).
13. Клапан анти-асфиксии (при необходимости).
14. Инструкция.
II. Система для поддержания постоянного положительного давления в
воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe II, в составе:
1. Устройство для искусственной вентиляции легких с постоянным
положительным давлением (пластиковая камера) с манометром, предохранительным
клапаном сброса давления.
2. Трубка кислородная.
3. Маска лицевая СРАР/СИПАП большая (при необходимости) до 5 шт.
4. Маска лицевая СРАР/СИПАП средняя (при необходимости) до 5 шт.
5. Маска лицевая СРАР/СИПАП детская (при необходимости) до 5 шт.
6. Наголовник с ремнями головными (при необходимости) до 20 шт.
7. Наголовник с ремнями головными с адаптером с подставкой мягкой для лба
(черный, синий) (при необходимости) до 5 шт.
8. Ремни головные силиконовые (черный/синий) (при необходимости) до 20 шт.
9. Отвод фиксированный прямой (при необходимости).
10. Отвод прямой поворотный (при необходимости) до 5 шт.
11. Отвод поворотный с углом (коленом) на 90° (при необходимости) до 5 шт.
12. Небулайзер (ингалятор) (при необходимости).
13. Клапан анти-асфиксии (при необходимости).
14. Т-образная трубка (при необходимости).
15. Инструкция.
III. Система для поддержания постоянного положительного давления воздушных
путях (СРАР/ СИПАП): Flow-Safe II EZ, в составе:
1. Устройство для искусственной вентиляции легких с постоянным
положительным давлением (пластиковая камера) с манометром, предохранительным
клапаном сброса давления.
2. Трубка кислородная.
3. Маска лицевая СРАР/СИПАП большая (при необходимости) до 5 шт.
4. Маска лицевая СРАР/СИПАП средняя (при необходимости) до 5 шт.
5. Маска лицевая СРАР/СИПАП детская (при необходимости) до 5 шт.
6. Наголовник с ремнями головными (при необходимости) до 20 шт.
7. Наголовник с ремнями головными с адаптером с подставкой мягкой для лба
(черный, синий) (при необходимости) до 5 шт.
8. Ремни головные силиконовые (черный/синий) (при необходимости) до 20 шт.
9. Отвод фиксированный прямой (при необходимости).
10. Отвод прямой поворотный (при необходимости) до 5 шт.
11. Отвод поворотный с углом (коленом) на 90° (при необходимости) до 5 шт.
12. Порт стандартный для отбора проб СО2 (при необходимости).
13. Небулайзер (ингалятор) (при необходимости).
14. Клапан анти-асфиксии (при необходимости).
15. Т-образная трубка (при необходимости).
16. Инструкция.
I. Система для поддержания постоянного положительного давления
в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe, в составе:
1. Устройство для искусственной вентиляции легких с постоянным
положительным давлением (пластиковая камера) с манометром, предохранительным
клапаном сброса давления.
2. Трубка кислородная.
3. Маска лицевая СРАР/СИПАП большая (при необходимости) до 5 шт.
4. Маска лицевая СРАР/СИПАП средняя (при необходимости) до 5 шт.
5. Маска лицевая СРАР/СИПАП детская (при необходимости) до 5 шт.
6. Наголовник с ремнями головными (при необходимости) до 20 шт.
7. Наголовник с ремнями головными с адаптером с подставкой мягкой для лба
(черный, синий) (при необходимости) до 5 шт.
8. Ремни головные силиконовые (черный/синий) (при необходимости) до 20 шт.
9. Отвод фиксированный прямой (при необходимости).
10. Отвод прямой поворотный (при необходимости) до 5 шт.
11. Отвод поворотный с углом (коленом) на 90° (при необходимости) до 5 шт.
12. Небулайзер (ингалятор) (при необходимости).
13. Клапан анти-асфиксии (при необходимости).
14. Инструкция.
II. Система для поддержания постоянного положительного давления в
воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe II, в составе:
1. Устройство для искусственной вентиляции легких с постоянным
положительным давлением (пластиковая камера) с манометром, предохранительным
клапаном сброса давления.
2. Трубка кислородная.
3. Маска лицевая СРАР/СИПАП большая (при необходимости) до 5 шт.
4. Маска лицевая СРАР/СИПАП средняя (при необходимости) до 5 шт.
5. Маска лицевая СРАР/СИПАП детская (при необходимости) до 5 шт.
6. Наголовник с ремнями головными (при необходимости) до 20 шт.
7. Наголовник с ремнями головными с адаптером с подставкой мягкой для лба
(черный, синий) (при необходимости) до 5 шт.
8. Ремни головные силиконовые (черный/синий) (при необходимости) до 20 шт.
9. Отвод фиксированный прямой (при необходимости).
10. Отвод прямой поворотный (при необходимости) до 5 шт.
11. Отвод поворотный с углом (коленом) на 90° (при необходимости) до 5 шт.
12. Небулайзер (ингалятор) (при необходимости).
13. Клапан анти-асфиксии (при необходимости).
14. Т-образная трубка (при необходимости).
15. Инструкция.
III. Система для поддержания постоянного положительного давления воздушных
путях (СРАР/ СИПАП): Flow-Safe II EZ, в составе:
1. Устройство для искусственной вентиляции легких с постоянным
положительным давлением (пластиковая камера) с манометром, предохранительным
клапаном сброса давления.
2. Трубка кислородная.
3. Маска лицевая СРАР/СИПАП большая (при необходимости) до 5 шт.
4. Маска лицевая СРАР/СИПАП средняя (при необходимости) до 5 шт.
5. Маска лицевая СРАР/СИПАП детская (при необходимости) до 5 шт.
6. Наголовник с ремнями головными (при необходимости) до 20 шт.
7. Наголовник с ремнями головными с адаптером с подставкой мягкой для лба
(черный, синий) (при необходимости) до 5 шт.
8. Ремни головные силиконовые (черный/синий) (при необходимости) до 20 шт.
9. Отвод фиксированный прямой (при необходимости).
10. Отвод прямой поворотный (при необходимости) до 5 шт.
11. Отвод поворотный с углом (коленом) на 90° (при необходимости) до 5 шт.
12. Порт стандартный для отбора проб СО2 (при необходимости).
13. Небулайзер (ингалятор) (при необходимости).
14. Клапан анти-асфиксии (при необходимости).
15. Т-образная трубка (при необходимости).
16. Инструкция.
Номер РУ
РЗН 2019/8807
Дата РУ
23.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
48498
Заявитель
ООО "НМК"
Фактический адрес заявителя
121354, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Дорогобужская, д. 14
Юридический адрес заявителя
121354, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Дорогобужская, д. 14
Изготовитель
"Меркьюри Медикал"
Фактический адрес изготовителя
, США, Mercury Medical, 11300 49th Street North, Clearwater, Florida, 33762, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Mercury Medical, 11300 49th Street North, Clearwater, Florida, 33762, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Mercury Medical, 11300 49th Street North, Clearwater, Florida, 33762, USA.
2. Plaxtron Industrial (M) SDN. BHD., Plot 28, Kawasan Perusahaan Jelapang II, Zon Perdagangan Bebas, Ipoh, Perak, 30020 Malaysia.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331100
«Система для поддержания постоянного положительного давления в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe, Flow-Safe П и Flow-Safe 11 EZ», вариант исполнения: Flow-Safe
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331100
«Система для поддержания постоянного положительного давления в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe, Flow-Safe П и Flow-Safe 11 EZ», вариант исполнения: Flow-Safe II
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331110
«Система для поддержания постоянного положительного давления в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe, Flow-Safe П и Flow-Safe 11 EZ», вариант исполнения: Flow-Safe II EZ
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для поддержания постоянного положительного давления в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe, Flow-Safe II и Flow-Safe II EZI. "Система для поддержания постоянного положительного давления в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe", в составе:
1. Устройство для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (пластиковая камера) с манометром, предохранительным клапаном сброса давления.
2. Трубка кислородная.
3. Маска лицевая СРАР/СИПАП большая - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Маска лицевая СРАР/СИПАП средняя - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Маска лицевая СРАР/СИПАП детская - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Наголовник с ремнями головными - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Наголовник с ремнями головными с адаптером с подставкой мягкой для лба (черный, синий) - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Ремни головные силиконовые (черный/синий) - не более 20 шт. (при необходимости).
9. Отвод фиксированный прямой (при необходимости).
10. Отвод прямой поворотный - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Отвод поворотный с углом (коленом) на 90° - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Небулайзер (ингалятор) (при необходимости).
13. Клапан анти-асфиксии (при необходимости).
14. Инструкция.
II. "Система для поддержания постоянного положительного давления в воздушных путях (СРАР/СИПАП): Flow-Safe II", в составе:
1. Устройство для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (пластиковая камера) с манометром, предохранительным клапаном сброса давления.
2. Трубка кислородная.
3. Маска лицевая СРАР/СИПАП большая - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Маска лицевая СРАР/СИПАП средняя - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Маска лицевая СРАР/СИПАП детская - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Наголовник с ремнями головными - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Наголовник с ремнями головными с адаптером с подставкой мягкой для лба (черный, синий) - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Ремни головные силиконовые (черный/синий) - не более 20 шт. (при необходимости).
9. Отвод фиксированный прямой (при необходимости).
10. Отвод прямой поворотный - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Отвод поворотный с углом (коленом) на 90° - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Небулайзер (ингалятор) (при необходимости).
13. Клапан анти-асфиксии (при необходимости).
14. Т-образная трубка (при необходимости).
15. Инструкция.
III. "Система для поддержания постоянного положительного давления воздушных путях (СРАР/СРШАП): Flow-Safe II EZ", в составе:
1. Устройство для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (пластиковая камера) с манометром, предохранительным клапаном сброса давления.
2. Трубка кислородная.
3. Маска лицевая СРАР/СИПАП большая - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Маска лицевая СРАР/СИПАП средняя - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Маска лицевая СРАР/СИПАП детская - не более 5 шт. (при необходимости).
6. Наголовник с ремнями головными - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Наголовник с ремнями головными с адаптером с подставкой мягкой для лба (черный, синий) - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Ремни головные силиконовые (черный/синий) - не более 20 шт. (при необходимости).
9. Отвод фиксированный прямой (при необходимости).
10. Отвод прямой поворотный - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Отвод поворотный с углом (коленом) на 90° - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Порт стандартный для отбора проб С02 (при необходимости).
13. Небулайзер (ингалятор) (при необходимости).
14. Клапан анти-асфиксии (при необходимости).
15. Т-образная трубка (при необходимости).
16. Инструкция.
РЗН 2019/8807
23.08.2019
ООО "НМК"
32.50.21.121
331110
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
23.10.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)