РЗН 2019/8785
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8785
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Мультипараметрический гемодинамический монитор PulsioFlex с принадлежностямив составе:
1. Мультипараметрический монитор PulsioFlex.
2. Сетевой кабель питания - не более 3 шт.
3. Комплект для монтажа монитора, в составе:
3.1. Пластина для монтажа - не более 3 шт.
3.2. Винты - не более 16 шт.
4. Кабель датчика ProAQT - не более 5 шт.
5. Модуль PiCCO.
6. Кабель датчика температуры инжектата - не более 5 шт.
7. Кабель температуры сигнала катетера для термодилюции - не более 5 шт.
8. Кабель сигнала давления с датчика давления - не более 5 шт.
9. Адаптер датчика давления - не более 5 шт.
10. Катетеры для термодилюции - не более 300 шт., варианты исполнения:
10.1. ТипN:
- 3 Fr с рабочей длиной 7 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник;
- 4 Fr с рабочей длиной 8 см, в составе: катетер, канюля, проволочный проводник, дилататор сосуда;
- 4 Fr с рабочей длиной 16 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда;
- 4 Fr с рабочей длиной 22 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда;
- 5 Fr с рабочей длиной 20 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда.
10.2. Тип А:
- 3 Fr с рабочей длиной 7 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник;
- 4 Fr с рабочей длиной 8 см, в составе: катетер, канюля, проволочный проводник, дилататор сосуда;
- 4 Fr с рабочей длиной 16 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда;
- 4 Fr с рабочей длиной 22 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда;
- 5 Fr с рабочей длиной 20 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда;
- 4 Fr с рабочей длиной 50 см, в составе: катетер, канюля, проволочный проводник.
11. Набор для мониторинга центральной гемодинамики - не более 300 шт.,
варианты исполнения:
11.1. Набор для мониторинга артериального давления и температуры, в составе: линия артериального давления с датчиком давления, корпус датчика температуры инжектата, промывочный клапан.
11.2. Набор для мониторинга артериального и венозного давления и температуры,
в составе: линия артериального давления с датчиком давления, линия центрального венозного давления с датчиком давления, корпус датчика температуры инжектата, промывочный клапан.
11.3. Набор для мониторинга артериального или венозного давления и температуры,
в составе: линия артериального давления с датчиком давления, линия венозного давления, корпус датчика температуры инжектата, промывочный клапан.
11.4. Набор для мониторинга артериального давления, в составе линия давления универсальная с датчиком давления.
12. Датчик ProAQT - не более 150 шт. (при необходимости).
13. Модуль CeVOX (при необходимости).
14. Датчик фиброоптический (зонд) CeVOX, варианты исполнений: с рабочей длиной
30 см, 31 см, 32 см, 33 см, 34 см, 35 см, 36 см, 37 см, 38 см, 46 см, 47 см, 48 см - не более 150 шт. (при необходимости).
15. Модуль LiMON (при необходимости).
16. Многоразовые датчики LiMON - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Адаптер для держателя (фиксатора) датчика ProAQT - не более 15 шт.
(при необходимости).
18. Крепежная пластина адаптера - не более 10 шт. (при необходимости).
19. Держатель специальный - не более 10 шт. (при необходимости).
20. Корпус датчика температуры инжектата - не более 10 шт. (при необходимости).
21. Универсальное крепление для монитора PulsioFlex - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Крепление на стену для стандартной горизонтальной рельсы - не более 3 шт.
(при необходимости).
23. Руководство оператора и сведения об изделии - не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Конвертор USB-RS232 для монитора PulsioFlex - не более 5 шт.
2. Переносной кейс - не более 3 шт.
1. Мультипараметрический монитор PulsioFlex.
2. Сетевой кабель питания - не более 3 шт.
3. Комплект для монтажа монитора, в составе:
3.1. Пластина для монтажа - не более 3 шт.
3.2. Винты - не более 16 шт.
4. Кабель датчика ProAQT - не более 5 шт.
5. Модуль PiCCO.
6. Кабель датчика температуры инжектата - не более 5 шт.
7. Кабель температуры сигнала катетера для термодилюции - не более 5 шт.
8. Кабель сигнала давления с датчика давления - не более 5 шт.
9. Адаптер датчика давления - не более 5 шт.
10. Катетеры для термодилюции - не более 300 шт., варианты исполнения:
10.1. ТипN:
- 3 Fr с рабочей длиной 7 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник;
- 4 Fr с рабочей длиной 8 см, в составе: катетер, канюля, проволочный проводник, дилататор сосуда;
- 4 Fr с рабочей длиной 16 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда;
- 4 Fr с рабочей длиной 22 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда;
- 5 Fr с рабочей длиной 20 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда.
10.2. Тип А:
- 3 Fr с рабочей длиной 7 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник;
- 4 Fr с рабочей длиной 8 см, в составе: катетер, канюля, проволочный проводник, дилататор сосуда;
- 4 Fr с рабочей длиной 16 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда;
- 4 Fr с рабочей длиной 22 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда;
- 5 Fr с рабочей длиной 20 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда;
- 4 Fr с рабочей длиной 50 см, в составе: катетер, канюля, проволочный проводник.
11. Набор для мониторинга центральной гемодинамики - не более 300 шт.,
варианты исполнения:
11.1. Набор для мониторинга артериального давления и температуры, в составе: линия артериального давления с датчиком давления, корпус датчика температуры инжектата, промывочный клапан.
11.2. Набор для мониторинга артериального и венозного давления и температуры,
в составе: линия артериального давления с датчиком давления, линия центрального венозного давления с датчиком давления, корпус датчика температуры инжектата, промывочный клапан.
11.3. Набор для мониторинга артериального или венозного давления и температуры,
в составе: линия артериального давления с датчиком давления, линия венозного давления, корпус датчика температуры инжектата, промывочный клапан.
11.4. Набор для мониторинга артериального давления, в составе линия давления универсальная с датчиком давления.
12. Датчик ProAQT - не более 150 шт. (при необходимости).
13. Модуль CeVOX (при необходимости).
14. Датчик фиброоптический (зонд) CeVOX, варианты исполнений: с рабочей длиной
30 см, 31 см, 32 см, 33 см, 34 см, 35 см, 36 см, 37 см, 38 см, 46 см, 47 см, 48 см - не более 150 шт. (при необходимости).
15. Модуль LiMON (при необходимости).
16. Многоразовые датчики LiMON - не более 10 шт. (при необходимости).
17. Адаптер для держателя (фиксатора) датчика ProAQT - не более 15 шт.
(при необходимости).
18. Крепежная пластина адаптера - не более 10 шт. (при необходимости).
19. Держатель специальный - не более 10 шт. (при необходимости).
20. Корпус датчика температуры инжектата - не более 10 шт. (при необходимости).
21. Универсальное крепление для монитора PulsioFlex - не более 3 шт. (при необходимости).
22. Крепление на стену для стандартной горизонтальной рельсы - не более 3 шт.
(при необходимости).
23. Руководство оператора и сведения об изделии - не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Конвертор USB-RS232 для монитора PulsioFlex - не более 5 шт.
2. Переносной кейс - не более 3 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8785
Дата РУ
20.08.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29596
Заявитель
ООО "МАКЕ"
Фактический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Изготовитель
"Пульсион Медикал Системс СЕ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Pulsion Medical Systems SE, Hans-Riedl-Straße 17, 85622 Feldkirchen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Pulsion Medical Systems SE, Hans-Riedl-Straße 17, 85622 Feldkirchen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
3
Вид
190850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Pulsion Medical Systems SE, Hans-Riedl-Straße 17, 85622 Feldkirchen, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
190850
Мультипараметрический гемодинамический монитор PulsioFlex с принадлежностями
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
06.02.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-714/22 от 30.06.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)