РЗН 2019/8764
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8764
Наименование
Система экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (литотриптер) Econolith моделей E3000, EМ1000 с принадлежностямиI. Модель Econolith E3000 в составе:
1. Модуль ударно-волновой Shock-Wave Unit SW-6 с генератором ударных волн
HVG SG-3 - не более 2 шт. (при необходимости)
2. Стол пациента многофункциональный Treatment Table Wide 4-axes TT-4.
3. C-дуга рентгеновская Visionspec XR-5 рентгеновской локализации (наведения).
4. Тестер универсальный для контроля фрагментации.
5. Шарики для тестов диаметра 9" для тестового дробления перед началом лечения -
не более 20 шт.
6. Мембрана смыкающая Coupling Membrane SW-6-D002 - не более 10 шт.
(при необходимости).
7. Моноблок рентгеновской С-дуги (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации на Систему экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (литотриптер) Econolith модели E3000 с принадлежностями.
9. Руководство по эксплуатации на C-дугу рентгеновскую Visionspec XR-5 рентгеновской локализации (наведения).
10. Руководство по эксплуатации на Стол пациента многофункциональный Treatment Table Wide 4-axes TT-4.
Принадлежности:
1. Манипулятор типа "мышь" - не более 2-х шт.
2. Клавиатура - не более 2 шт.
3. Монитор системы визуализации - не более 4-х шт.
4. Кабель ЭКГ универсальный.
5. Кабели соединительные прочие - не более 10 штук.
6. Педаль рентгена - не более 2 шт.
7. Пойнтер для калибрации системы визуализации.
8. Универсальный держатель для датчика ультразвукового аппарата.
9. Покрытие стола пациента.
10. Опора съемная для ног пациента с креплением для стола - не более 4 шт.
11. Электропривод движения стола по осям Х и У.
12. Пульт управления столом пациента.
II. Модель Econolith EМ1000 в составе:
1. Модуль ударно-волновой Shock-Wave Unit SW-8 с генератором ударных волн
HVG SG-2 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Стол пациента многофункциональный Treatment Table Wide 4-axes TT-4.
3. C-дуга рентгеновская Visionspec XR-5 рентгеновской локализации (наведения).
4. Тестер универсальный для контроля фрагментации.
5. Шарики для тестов диаметра 9" для тестового дробления перед началом лечения -
20 шт.
6. Электро-магнитная головка EH3 (при необходимости).
7. Мембрана смыкающая Coupling Membrane SW-6-D002 - не более 10 шт.
(при необходимости).
8. Моноблок рентгеновской С-дуги (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации на Систему экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (литотриптер) Econolith модели EМ1000 с принадлежностями.
7. Руководство по эксплуатации на C-дугу рентгеновскую Visionspec XR-5 рентгеновской локализации (наведения).
8. Руководство по эксплуатации на Стол пациента многофункциональный Treatment Table Wide 4-axes TT-4.
Принадлежности:
1. Манипулятор типа "мышь" - не более 2 шт.
2. Клавиатура - не более 2 шт.
3. Монитор системы визуализации - не более 4 шт.
4. Кабель ЭКГ универсальный.
5. Кабели соединительные прочие - не более 10 шт.
6. Педаль рентгена - не более 2 шт.
7. Пойнтер для калибрации системы визуализации.
8. Универсальный держатель для датчика ультразвукового аппарата.
9. Покрытие стола пациента.
10. Опора съемная для ног пациента с креплением для стола - не более 4 шт.
11. Электропривод движения стола по осям Х и У.
12. Пульт управления столом пациента.
1. Модуль ударно-волновой Shock-Wave Unit SW-6 с генератором ударных волн
HVG SG-3 - не более 2 шт. (при необходимости)
2. Стол пациента многофункциональный Treatment Table Wide 4-axes TT-4.
3. C-дуга рентгеновская Visionspec XR-5 рентгеновской локализации (наведения).
4. Тестер универсальный для контроля фрагментации.
5. Шарики для тестов диаметра 9" для тестового дробления перед началом лечения -
не более 20 шт.
6. Мембрана смыкающая Coupling Membrane SW-6-D002 - не более 10 шт.
(при необходимости).
7. Моноблок рентгеновской С-дуги (при необходимости).
8. Руководство по эксплуатации на Систему экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (литотриптер) Econolith модели E3000 с принадлежностями.
9. Руководство по эксплуатации на C-дугу рентгеновскую Visionspec XR-5 рентгеновской локализации (наведения).
10. Руководство по эксплуатации на Стол пациента многофункциональный Treatment Table Wide 4-axes TT-4.
Принадлежности:
1. Манипулятор типа "мышь" - не более 2-х шт.
2. Клавиатура - не более 2 шт.
3. Монитор системы визуализации - не более 4-х шт.
4. Кабель ЭКГ универсальный.
5. Кабели соединительные прочие - не более 10 штук.
6. Педаль рентгена - не более 2 шт.
7. Пойнтер для калибрации системы визуализации.
8. Универсальный держатель для датчика ультразвукового аппарата.
9. Покрытие стола пациента.
10. Опора съемная для ног пациента с креплением для стола - не более 4 шт.
11. Электропривод движения стола по осям Х и У.
12. Пульт управления столом пациента.
II. Модель Econolith EМ1000 в составе:
1. Модуль ударно-волновой Shock-Wave Unit SW-8 с генератором ударных волн
HVG SG-2 - не более 2 шт. (при необходимости).
2. Стол пациента многофункциональный Treatment Table Wide 4-axes TT-4.
3. C-дуга рентгеновская Visionspec XR-5 рентгеновской локализации (наведения).
4. Тестер универсальный для контроля фрагментации.
5. Шарики для тестов диаметра 9" для тестового дробления перед началом лечения -
20 шт.
6. Электро-магнитная головка EH3 (при необходимости).
7. Мембрана смыкающая Coupling Membrane SW-6-D002 - не более 10 шт.
(при необходимости).
8. Моноблок рентгеновской С-дуги (при необходимости).
6. Руководство по эксплуатации на Систему экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (литотриптер) Econolith модели EМ1000 с принадлежностями.
7. Руководство по эксплуатации на C-дугу рентгеновскую Visionspec XR-5 рентгеновской локализации (наведения).
8. Руководство по эксплуатации на Стол пациента многофункциональный Treatment Table Wide 4-axes TT-4.
Принадлежности:
1. Манипулятор типа "мышь" - не более 2 шт.
2. Клавиатура - не более 2 шт.
3. Монитор системы визуализации - не более 4 шт.
4. Кабель ЭКГ универсальный.
5. Кабели соединительные прочие - не более 10 шт.
6. Педаль рентгена - не более 2 шт.
7. Пойнтер для калибрации системы визуализации.
8. Универсальный держатель для датчика ультразвукового аппарата.
9. Покрытие стола пациента.
10. Опора съемная для ног пациента с креплением для стола - не более 4 шт.
11. Электропривод движения стола по осям Х и У.
12. Пульт управления столом пациента.
Номер РУ
РЗН 2019/8764
Дата РУ
19.08.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25816
Заявитель
ООО "МедРегистратор"
Фактический адрес заявителя
111020, Россия, Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 10, офис 313
Юридический адрес заявителя
111020, Россия, Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 10, офис 313
Изготовитель
"Медиспек Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Израиль, Medispec Ltd., 40 Hataasiya St., Yehud-Monson, 56101, P.O. Box 292, Israel
Юридический адрес изготовителя
, Израиль, Medispec Ltd., 40 Hataasiya St., Yehud-Monson, 56101, P.O. Box 292, Israel
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.140
Класс риска
2б
Адрес
Medispec Ltd., 40 Hataasiya St., P.O.Box 292, 5610103 Yehud, Israel
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Система экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (литотриптер) I. Модель Econolith E3000 в составе:
Система экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (литотриптер) II. Модель Econolith EМ1000 в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)