РЗН 2019/8757
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8757
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляцийв вариантах исполнения:
I. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель ENDOFIX EXO, в составе:
1. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель ENDOFIX EXO.
2. Блок электропитания.
3. Кабель сетевой.
4. Соединительный кабель.
5. Зажим эндоскопа.
6. Муфты для фиксации эндоскопа, диаметр 10 мм - не более 5 шт.
7. Переходники для муфты - не более 5 шт.
8. Лотки стерилизационные - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Рукава стерильные - не более 1000 шт. (при необходимости).
10. Тележка (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации.
II. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель SOLOASSIST II, в составе:
1. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель SOLOASSIST II.
2. Блок электропитания.
3. Кабель сетевой.
4. Соединительный кабель.
5. Пульт управления.
6. Соединение универсальное.
7. Зажим эндоскопа.
8. Муфты для фиксации эндоскопа, диаметр 4 мм или 5 мм или 10 мм или 12,7 мм - не более 12 шт.
9. Переходники для муфты - не более 5 шт.
10. Лотки стерилизационные - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Рукава стерильные - не более 1000 шт. (при необходимости).
12. Тележка (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации.
I. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель ENDOFIX EXO, в составе:
1. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель ENDOFIX EXO.
2. Блок электропитания.
3. Кабель сетевой.
4. Соединительный кабель.
5. Зажим эндоскопа.
6. Муфты для фиксации эндоскопа, диаметр 10 мм - не более 5 шт.
7. Переходники для муфты - не более 5 шт.
8. Лотки стерилизационные - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Рукава стерильные - не более 1000 шт. (при необходимости).
10. Тележка (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации.
II. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель SOLOASSIST II, в составе:
1. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель SOLOASSIST II.
2. Блок электропитания.
3. Кабель сетевой.
4. Соединительный кабель.
5. Пульт управления.
6. Соединение универсальное.
7. Зажим эндоскопа.
8. Муфты для фиксации эндоскопа, диаметр 4 мм или 5 мм или 10 мм или 12,7 мм - не более 12 шт.
9. Переходники для муфты - не более 5 шт.
10. Лотки стерилизационные - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Рукава стерильные - не более 1000 шт. (при необходимости).
12. Тележка (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2019/8757
Дата РУ
21.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83043
Заявитель
ООО "Аркадис Медикал Груп"
Фактический адрес заявителя
125284, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 35, стр. 1, помещ. 42Л/13
Юридический адрес заявителя
125284, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 35, стр. 1, помещ. 42Л/13
Изготовитель
"АКТОРмед ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, AKTORmed GmbH, Neugablonzer Straße 13, 93073 Neutraubling, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, AKTORmed GmbH, Neugablonzer Straße 13, 93073 Neutraubling, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
337870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
AKTORmed GmbH, Neugablonzer Straße 13, 93073 Neutraubling, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
337870
I. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель ENDOFIX EXO
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
337870
II. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель SOLOASSIST II
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляцийв вариантах исполнения:
I. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель ENDOFIX EXO, в составе:
1. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель ENDOFIX EXO.
2. Блок электропитания.
3. Кабель сетевой.
4. Соединительный кабель.
5. Зажим эндоскопа.
6. Муфты для фиксации эндоскопа, диаметр 10 мм - не более 5 шт.
7. Переходники для муфты - не более 5 шт.
8. Лотки стерилизационные - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Рукава стерильные - не более 1000 шт. (при необходимости).
10. Тележка (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации.
II. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель SOLOASSIST II, в составе:
1. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель SOLOASSIST II.
2. Блок электропитания.
3. Кабель сетевой.
4. Соединительный кабель.
5. Пульт управления.
6. Соединение универсальное.
7. Зажим эндоскопа.
8. Муфты для фиксации эндоскопа, диаметр 4 мм или 5 мм или 10 мм или 12,7 мм - не более 12 шт.
9. Переходники для муфты - не более 5 шт.
10. Лотки стерилизационные - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Рукава стерильные - не более 1000 шт. (при необходимости).
12. Тележка (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации.
РЗН 2019/8757
13.01.2020
ООО "Аркадис Медикал Груп"
32.50.50.190
337870
Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляцийв вариантах исполнения:
I. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель ENDOFIX EXO, в составе:
1. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель ENDOFIX EXO.
2. Блок электропитания.
3. Кабель сетевой.
4. Соединительный кабель.
5. Зажим эндоскопа.
6. Муфты для фиксации эндоскопа, диаметр 10 мм - не более 5 шт.
7. Переходники для муфты - не более 5 шт.
8. Лотки стерилизационные - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Рукава стерильные - не более 1000 шт. (при необходимости).
10. Тележка (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации.
II. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель SOLOASSIST II, в составе:
1. Устройство роботизированное хирургическое для эндоскопических манипуляций, модель SOLOASSIST II.
2. Блок электропитания.
3. Кабель сетевой.
4. Соединительный кабель.
5. Пульт управления.
6. Соединение универсальное.
7. Зажим эндоскопа.
8. Муфты для фиксации эндоскопа, диаметр 4 мм или 5 мм или 10 мм или 12,7 мм - не более 12 шт.
9. Переходники для муфты - не более 5 шт.
10. Лотки стерилизационные - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Рукава стерильные - не более 1000 шт. (при необходимости).
12. Тележка (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации.
РЗН 2019/8757
13.08.2019
АО "АМГ"
32.50.50.190
337870
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)