РЗН 2019/8755
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8755
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
261550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор биохимический автоматический BS-240Proв составе:
1. BS-240Pro основной блок - 1 шт.
2. Устройство для очистки (Cleaning Tool) - не более 2 шт.
3. Шайба пробоотборника (Washer for Probe) - 1 шт.
4. Фильтр (Filter) - 2 шт.
5. Пластиковая канистра 15 л (15L Plastic Tank) - 2 шт.
6. Флакон для реагентов 20 мл (коричневый) (20ml Reagent bottle (Brown)) - 20 шт.
7. Заглушка отверстия для транспортировки (cover of handle hole) - 4 шт.
8. Бак для воды 10 л (10L water tank) - 2 шт.
9. Флакон для реагентов 40 мл (коричневый) (40 ml Reagent bottle (Brown)) - 20 шт.
10. Флакон для реагентов 20 мл (20ml Reagent bottle) - 10 шт.
11. Руководство по эксплуатации на русском языке (Russian Operation manual) - 1 шт.
12. Памятка оператора на русском языке (Russian Operation Card) - 1 шт.
13. Памятка по обслуживанию на русском языке (Russian Maintenance Card) - 1 шт.
14. Наклейка со стандартными штрих-кодами (Standard bar code) - 1 шт.
15. Пластмассовая пробка (Plastic Plug) - 3 шт.
16. Трубка, 9,525x15,875 мм (Tube 9,525x15,875 mm) - не более 2 шт.
17. Трубка, 3.2*6.4 мм (Tube 3.2*6.4 mm) - не более 2 шт.
18. Пробоотборник для исследования гликированного гемоглобина (Sugar sample proble assembly) - не более 2 шт. (при необходимости).
19. Модуль промывки (Wash bung module) - не более 4 шт.
20. Модуль для слива жидких отходов в бак (Liquid waste bung module) - не более 2 шт.
21. Реакционные кюветы (reaction case (surface dispose) - не более 300 000 шт. (при необходимости).
22. Установочный диск (Installation CD) - 1 шт.
23. Крестовая отвертка, 4,7*100 мм (Crosshead Screwdriver 4,7*100 mm) - 1 шт.
24. Хомуты для кабелей 3х100 мм (cable tie 3х100 mm) - 20 шт.
25. Гайка для крепления миксера (Retaining Nut (for mixing bar) - не более 2 шт.
26. Этикетки для флаконов реагентов (Reagent bottle labeling) - 50 шт.
27. Крышка флаконов реагентов (белая) (Reagent bottle cap (white)) - 25 шт.
28. Крышка флаконов реагентов (красная) (Reagent bottle (red)) - 25 шт.
29. Миксер (Mixer) - не более 2 шт.
30. Коммуникационный кабель (serial communication cable) - 1 шт.
31. Европейский кабель питания (European power cord) - 1 шт.
32. Игла с полукруглой головкой, 0,25+/-0,01 мм х 125 мм - не более 10 шт. (при необходимости).
33. Адаптер для пробирок с пробой - не более 50 шт. (при необходимости).
34. Детергент CD80 (1*1 л флакон) - 1 шт.
35. Ручка для переноски анализатора - 4 шт.
36. Встроенный сканер штрих-кода - 1 шт. (при необходимости).
РЗН 2019/8755
13.08.2019
ООО "Миндрей Медикал Рус"
26.60.12.119
261550