РЗН 2019/8754
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8754
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Ureaplasma (U. parvum, U. urealyticum) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика Ureaplasma species" по ТУ 21.20.23-256-98539446-2016в составе:
1. Набор реагентов в вариантах исполнения:
1.1. "Интифика Ureaplasma species", Форма S, в составе:
- реакционная смесь Usp (ПЦР-смесь-Usp) - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- комплексный положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (250 мкл);
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки (по 1120 мкл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1500 мкл).
1.2. "Интифика Ureaplasma species", Форма Т, в составе:
- реакционная смесь Usp (ПЦР-смесь-Usp) - 112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- комплексный положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (250 мкл);
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки (по 1120 мкл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1500 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
1. Набор реагентов в вариантах исполнения:
1.1. "Интифика Ureaplasma species", Форма S, в составе:
- реакционная смесь Usp (ПЦР-смесь-Usp) - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- комплексный положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (250 мкл);
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки (по 1120 мкл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1500 мкл).
1.2. "Интифика Ureaplasma species", Форма Т, в составе:
- реакционная смесь Usp (ПЦР-смесь-Usp) - 112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- комплексный положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (250 мкл);
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки (по 1120 мкл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1500 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Номер РУ
РЗН 2019/8754
Дата РУ
12.08.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29648
Заявитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес заявителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, лит. А, помещ. 10Н, офис 5-64
Юридический адрес заявителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, лит. А, помещ. 10Н, офис 5-64
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, лит. А, помещ. 10Н, офис 5-64
Юридический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, лит. А, помещ. 10Н, офис 5-64
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Россия, г. Санкт Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Ureaplasma (U. parvum, U. urealyticum) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Ureaplasma species»,«Интифика Ureaplasma species» Форма S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Ureaplasma (U. parvum, U. urealyticum) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика Ureaplasma species»,«Интифика Ureaplasma species» Форма Т
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Ureaplasma (U. parvum, U. urealyticum) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика Ureaplasma species" по ТУ 21.20.23-256-98539446-2016в составе:
1. Набор реагентов в вариантах исполнения:
1.1. "Интифика Ureaplasma species", Форма S, в составе:
- реакционная смесь Usp (ПЦР-смесь-Usp) - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- комплексный положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (250 мкл);
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки (по 1120 мкл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1500 мкл).
1.2. "Интифика Ureaplasma species", Форма Т, в составе:
- реакционная смесь Usp (ПЦР-смесь-Usp) - 112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- комплексный положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (250 мкл);
- внутренний контрольный образец (ВКО) - 2 пробирки (по 1120 мкл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1500 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
РЗН 2019/8754
28.02.2020
21.20.23.110
199980
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)