РЗН 2019/8716
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8716
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации D-димера в плазме крови (D-димер-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-002-23548172-2018I. Состав:
1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к D-димеру - 1 шт.
2. Калибровочные образцы (К1, К2, КЗ, К4, К5) - 5 фл.
3. Контрольный образец (КО) - 1 фл.
4. Конъюгат - 1 фл., 13,0 мл.
5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл., 12,0 мл.
6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 фл., 28,0 мл.
7. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 фл., 13,0 мл.
8. Стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл.
9. Плёнки для заклеивания планшета - 2 шт.
10. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
11. Ванночки для реагентов - 2 шт.
12. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к D-димеру - 1 шт.
2. Калибровочные образцы (К1, К2, КЗ, К4, К5) - 5 фл.
3. Контрольный образец (КО) - 1 фл.
4. Конъюгат - 1 фл., 13,0 мл.
5. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл., 12,0 мл.
6. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 фл., 28,0 мл.
7. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 фл., 13,0 мл.
8. Стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл.
9. Плёнки для заклеивания планшета - 2 шт.
10. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
11. Ванночки для реагентов - 2 шт.
12. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8716
Дата РУ
29.05.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77551
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
217960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
3. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217960
Набор реагентов для иммуноферментного определения
концентрации D-димера в плазме крови (D-димер-ИФА-БЕСТ)
по ТУ 21.20.23-002-23548172-2018 СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации D-димера в плазме крови (D-димер-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-002-23548172-2018I. Состав:
1. Набор реагентов, в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами
к D-димеру ? 1 шт.;
- калибровочные образцы - 5 флаконов;
- контрольный образец - 1 флакон;
- конъюгат - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон (12,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон (28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл);
- плёнки для заклеивания планшета - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
РЗН 2019/8716
06.08.2019
21.20.23.110
217960
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)