РЗН 2019/8709
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8709
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система электрофизиологическая для записи сигналов сердца LABSYSTEM PRO с принадлежностямиI. Состав:
1. Регистрационная система ЕР LABSYSTEM PRO - 1 шт.
2. Усилитель CLEARSIGN II для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO 40-канальный, 80-канальный, 120-канальный, 160-канальный - 1 шт. (при необходимости).
3. Монитор ЖКИ с диагональю 21", 24" - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Изолирующий трансформатор - 1 шт.
5. Кабель RS-232 для РЧ-генераторов систем ЕРТ, Maestro, Atakr, Atakr II, IBI-1500, T9, T11, Osypka, длина: 25 футов (7,5 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) - 1 шт. (при необходимости).
6. Кабель нуль - модемный для генераторов Stockert, длина: 25 футов (7,5 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) - 1 шт. (при необходимости).
7. Кабель SVGA, М-М, длина: 6 футов (1,8 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) - 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель интерфейса принтера - 1 шт.
9. Кабель питания на 220-240 В - не более 5 шт.
10. Кабель для ЭКГ в 12 отведениях (IEC) для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м - 1 шт. (при необходимости).
11. Набор кабелей ЭКГ - отведений с зажимом типа «клипса» для усилителя CLEARSIGN - 1 шт., в составе:
- кабель с зажимом типа «клипса» - 10 шт.
12. Набор кабелей ЭКГ - отведений с зажимом типа «банан» для усилителя CLEARSIGN - 1 шт., в составе:
- кабель с зажимом типа «банан» - 10 шт.
13. Рентгенопрозрачные кабели ЭКГ - отведений для усилителя CLEARSIGN - 1 шт.
14. Интракардиальная распределительная коробка 40-канальная для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м - 1 шт. (при необходимости).
15. Кабель стимулятора для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м - 1 шт. (при необходимости).
16. Кабель экранированный сети Ethernet, длина: 3 м (10 футов), 7,5 м (25 футов), 15 м (50 футов), 30 м (100 футов) - 1 шт. (при необходимости).
17. Кабель аналогового выхода для усилителя CLEARSIGN, 16 выходов, длина: 3 м (10 футов), 6 м (20 футов), 15 м (50 футов) - 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель аналогового входа для усилителя CLEARSIGN, длина 1 м - 1 шт.
19. Кабель измерения артериального давления для усилителя CLEARSIGN - не более 2 шт.
20. Модуль РЧ-фильтра для усилителя CLEARSIGN - 1 шт.
21. Разветвитель заземления - 1 шт.
22. Кабель заземления - 1 шт.
23. Быстроразъемный кабель адаптера стимулятора для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3 - 1 шт.
24. Внутрисердечный быстроразъемный кабель для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3, длина: 3 м, 6 м - 1 шт. (при необходимости).
25. Быстроразъемный ЭКГ-кабель для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3, длина 3 м, 6 м - 1 шт. (при необходимости).
26. Карта записи изображений PCIe DVI - 1 шт.
27. Кабель BNC для соединений типа М-М, длина 9,2 м - 1 шт.
28. Кабель BNC «Phone Plug Male» для подключения к стимулятору - 2 шт.
29. Видео сплиттер VGA - 1 шт.
30. Программное обеспечение рабочей станции просмотра изображений LABSYSTEM PRO -1 шт.
31. Пакет обновления Windows 7 для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO ЕР LS 8900 - 1 шт.
32. Комплект программного обеспечения для подключения к системе HIS для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO - 1 шт.
33. Программное обеспечение для обновления регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO - 1 шт.
34. Кронштейн - крепление для коммутационной коробки CLEARSIGN - 1 шт.
35. Рельсовый зажим для кроватей Siemens - 1 шт.
36. Специальная боковая стойка для крепления рабочей станции - 1 шт.
37. Клавиатура LS Pro -1 шт.
38. Набор переходников для карты записи изображений PCIe DVI - 1 шт.
39. Цилиндрический BNC-адаптер для соединений типа F-F - не более 2 шт.
40. Адаптер Philips Vitals, тип подключения: прямой, перекрестный - не более 4 шт.
41. Эксплуатационная документация.
II. Принадлежности:
1. Тележка для перевозки системы - 1 шт.
2. Диск DVD (5 шт./уп.) - 1 шт.
1. Регистрационная система ЕР LABSYSTEM PRO - 1 шт.
2. Усилитель CLEARSIGN II для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO 40-канальный, 80-канальный, 120-канальный, 160-канальный - 1 шт. (при необходимости).
3. Монитор ЖКИ с диагональю 21", 24" - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Изолирующий трансформатор - 1 шт.
5. Кабель RS-232 для РЧ-генераторов систем ЕРТ, Maestro, Atakr, Atakr II, IBI-1500, T9, T11, Osypka, длина: 25 футов (7,5 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) - 1 шт. (при необходимости).
6. Кабель нуль - модемный для генераторов Stockert, длина: 25 футов (7,5 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) - 1 шт. (при необходимости).
7. Кабель SVGA, М-М, длина: 6 футов (1,8 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) - 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель интерфейса принтера - 1 шт.
9. Кабель питания на 220-240 В - не более 5 шт.
10. Кабель для ЭКГ в 12 отведениях (IEC) для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м - 1 шт. (при необходимости).
11. Набор кабелей ЭКГ - отведений с зажимом типа «клипса» для усилителя CLEARSIGN - 1 шт., в составе:
- кабель с зажимом типа «клипса» - 10 шт.
12. Набор кабелей ЭКГ - отведений с зажимом типа «банан» для усилителя CLEARSIGN - 1 шт., в составе:
- кабель с зажимом типа «банан» - 10 шт.
13. Рентгенопрозрачные кабели ЭКГ - отведений для усилителя CLEARSIGN - 1 шт.
14. Интракардиальная распределительная коробка 40-канальная для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м - 1 шт. (при необходимости).
15. Кабель стимулятора для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м - 1 шт. (при необходимости).
16. Кабель экранированный сети Ethernet, длина: 3 м (10 футов), 7,5 м (25 футов), 15 м (50 футов), 30 м (100 футов) - 1 шт. (при необходимости).
17. Кабель аналогового выхода для усилителя CLEARSIGN, 16 выходов, длина: 3 м (10 футов), 6 м (20 футов), 15 м (50 футов) - 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель аналогового входа для усилителя CLEARSIGN, длина 1 м - 1 шт.
19. Кабель измерения артериального давления для усилителя CLEARSIGN - не более 2 шт.
20. Модуль РЧ-фильтра для усилителя CLEARSIGN - 1 шт.
21. Разветвитель заземления - 1 шт.
22. Кабель заземления - 1 шт.
23. Быстроразъемный кабель адаптера стимулятора для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3 - 1 шт.
24. Внутрисердечный быстроразъемный кабель для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3, длина: 3 м, 6 м - 1 шт. (при необходимости).
25. Быстроразъемный ЭКГ-кабель для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3, длина 3 м, 6 м - 1 шт. (при необходимости).
26. Карта записи изображений PCIe DVI - 1 шт.
27. Кабель BNC для соединений типа М-М, длина 9,2 м - 1 шт.
28. Кабель BNC «Phone Plug Male» для подключения к стимулятору - 2 шт.
29. Видео сплиттер VGA - 1 шт.
30. Программное обеспечение рабочей станции просмотра изображений LABSYSTEM PRO -1 шт.
31. Пакет обновления Windows 7 для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO ЕР LS 8900 - 1 шт.
32. Комплект программного обеспечения для подключения к системе HIS для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO - 1 шт.
33. Программное обеспечение для обновления регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO - 1 шт.
34. Кронштейн - крепление для коммутационной коробки CLEARSIGN - 1 шт.
35. Рельсовый зажим для кроватей Siemens - 1 шт.
36. Специальная боковая стойка для крепления рабочей станции - 1 шт.
37. Клавиатура LS Pro -1 шт.
38. Набор переходников для карты записи изображений PCIe DVI - 1 шт.
39. Цилиндрический BNC-адаптер для соединений типа F-F - не более 2 шт.
40. Адаптер Philips Vitals, тип подключения: прямой, перекрестный - не более 4 шт.
41. Эксплуатационная документация.
II. Принадлежности:
1. Тележка для перевозки системы - 1 шт.
2. Диск DVD (5 шт./уп.) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8709
Дата РУ
06.08.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33166
Заявитель
ООО "РК"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2б
Вид
178240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178240
Система электрофизиологическая для записи сигналов сердца LABSYSTEM PRO с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система электрофизиологическая для записи сигналов сердца LABSYSTEM PRO с принадлежностямиI. Состав:
1. Регистрационная система ЕР LABSYSTEM PRO - 1 шт.
2. Усилитель CLEARSIGN II для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO 40-канальный, 80-канальный, 120-канальный, 160-канальный - 1 шт. (при необходимости).
3. Монитор ЖКИ с диагональю 21", 24" - не более 4 шт. (при необходимости).
4. Изолирующий трансформатор - 1 шт.
5. Кабель RS-232 для РЧ-генераторов систем ЕРТ, Maestro, Atakr, Atakr II, IBI-1500, T9, T11, Osypka, длина: 25 футов (7,5 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) - 1 шт. (при необходимости).
6. Кабель нуль - модемный для генераторов Stockert, длина: 25 футов (7,5 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) - 1 шт. (при необходимости).
7. Кабель SVGA, М-М, длина: 6 футов (1,8 м), 50 футов (15 м), 100 футов (30 м) - 1 шт. (при необходимости).
8. Кабель интерфейса принтера - 1 шт.
9. Кабель питания на 220-240 В - не более 5 шт.
10. Кабель для ЭКГ в 12 отведениях (IEC) для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м - 1 шт. (при необходимости).
11. Набор кабелей ЭКГ - отведений с зажимом типа «клипса» для усилителя CLEARSIGN - 1 шт., в составе:
- кабель с зажимом типа «клипса» - 10 шт.
12. Набор кабелей ЭКГ - отведений с зажимом типа «банан» для усилителя CLEARSIGN - 1 шт., в составе:
- кабель с зажимом типа «банан» - 10 шт.
13. Рентгенопрозрачные кабели ЭКГ - отведений для усилителя CLEARSIGN - 1 шт.
14. Интракардиальная распределительная коробка 40-канальная для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м - 1 шт. (при необходимости).
15. Кабель стимулятора для усилителя CLEARSIGN, длина: 3 м, 6 м, 15 м - 1 шт. (при необходимости).
16. Кабель экранированный сети Ethernet, длина: 3 м (10 футов), 7,5 м (25 футов), 15 м (50 футов), 30 м (100 футов) - 1 шт. (при необходимости).
17. Кабель аналогового выхода для усилителя CLEARSIGN, 16 выходов, длина: 3 м (10 футов), 6 м (20 футов), 15 м (50 футов) - 1 шт. (при необходимости).
18. Кабель аналогового входа для усилителя CLEARSIGN, длина 1 м - 1 шт.
19. Кабель измерения артериального давления для усилителя CLEARSIGN - не более 2 шт.
20. Модуль РЧ-фильтра для усилителя CLEARSIGN - 1 шт.
21. Разветвитель заземления - 1 шт.
22. Кабель заземления - 1 шт.
23. Быстроразъемный кабель адаптера стимулятора для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3 - 1 шт.
24. Внутрисердечный быстроразъемный кабель для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3, длина: 3 м, 6 м - 1 шт. (при необходимости).
25. Быстроразъемный ЭКГ-кабель для подключения усилителя CLEARSIGN к системе CARTO 3, длина 3 м, 6 м - 1 шт. (при необходимости).
26. Карта записи изображений PCIe DVI - 1 шт.
27. Кабель BNC для соединений типа М-М, длина 9,2 м - 1 шт.
28. Кабель BNC «Phone Plug Male» для подключения к стимулятору - 2 шт.
29. Видео сплиттер VGA - 1 шт.
30. Программное обеспечение рабочей станции просмотра изображений LABSYSTEM PRO -1 шт.
31. Пакет обновления Windows 7 для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO ЕР LS 8900 - 1 шт.
32. Комплект программного обеспечения для подключения к системе HIS для регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO - 1 шт.
33. Программное обеспечение для обновления регистрационной системы ЕР LABSYSTEM PRO - 1 шт.
34. Кронштейн - крепление для коммутационной коробки CLEARSIGN - 1 шт.
35. Рельсовый зажим для кроватей Siemens - 1 шт.
36. Специальная боковая стойка для крепления рабочей станции - 1 шт.
37. Клавиатура LS Pro -1 шт.
38. Набор переходников для карты записи изображений PCIe DVI - 1 шт.
39. Цилиндрический BNC-адаптер для соединений типа F-F - не более 2 шт.
40. Адаптер Philips Vitals, тип подключения: прямой, перекрестный - не более 4 шт.
41. Эксплуатационная документация.
II. Принадлежности:
1. Тележка для перевозки системы - 1 шт.
2. Диск DVD (5 шт./уп.) - 1 шт.
РЗН 2019/8709
21.09.2021
ООО "РК"
26.60.12.129
178240
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)