РЗН 2019/8693
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8693
Наименование
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ по Холтеру "HOLTERLIVE" с возможностью проведения дистанционного анализа ЭКГ по ТУ 26.60.12-001-47907279-2017в составе:
1. Датчик ЭКГ HOLTERLIVE -1 шт.
2. Блок аккумулятора HOLTERLIVE Akku - 2 шт.
3. Блок зарядки для аккумуляторных модулей HOLTERLIVE Charger - 1 шт.
4. Программное обеспечение HOLTERLIVE Init на электронных носителях CD, DVD
или USB-носителе для работы на персональных компьютерах - 1 шт.
5. Ключ-съемник аккумулятора - 1 шт.
6. Кейс мягкий - 1 шт.
7. Инструкция по применению.
8. Блок считывания USB для модуля ЭКГ HOLTERLIVE Reader (при необходимости).
9. Кабель USB-miniUSB для считывающего устройства (при необходимости).
10. USB-Bluetooth адаптер для персональных компьютеров (при необходимости).
11. Драйвера для USB-Bluetooth адаптера на электронных носителях CD, DVD
или USB носителе для работы на персональных компьютерах (при необходимости).
12. Программное обеспечение для анализа ЭКГ по Холтеру PADSY-Holter Cardiolight Sirius/Antares с руководством пользователя на русском языке на электронных носителях CD, DVD или USB-носителе для работы на персональных компьютерах
(при необходимости).
13. USB-ключ для PADSY-Holter Cardiolight Sirius/Antares (при необходимости).
14. Программное обеспечение для анализа ЭКГ по Холтеру SHS-24h (Safe Heart System)
с руководством пользователя на русском языке на электронных носителях CD, DVD
или USB носителе для работы на персональных компьютерах (при необходимости).
15. USB-ключ для SHS-24h (при необходимости).
16. Программное обеспечение для анализа ЭКГ по Холтеру Cardio-DM3 (Кардио-Астел) с руководством пользователя на русском языке на электронных носителях CD, DVD
или USB носителе для работы на персональных компьютерах (при необходимости).
17. USB-ключ для Cardio-DM3(при необходимости).
18. Программное обеспечение для дистанционной регистрации и анализа ЭКГ Easy ECG Rest с руководством пользователя на русском языке на электронных носителях CD, DVD или USB-носителе для работы на персональных компьютерах (при необходимости).
19. Программное обеспечение для дистанционной регистрации и анализа ЭКГ Easy ECG Mobile с руководством пользователя на электронных носителях CD, DVD, USB-носителе или флеш-карте памяти для работы на смартфонах и планшетных компьютерах
(при необходимости).
20. Программное обеспечение HOLTERLIVE Viewer на электронных носителях CD, DVD, USB-носителе или флеш-карте памяти для работы на смартфонах и планшетных компьютерах (при необходимости).
21. ЭКГ-электроды одноразовые клеящиеся серии Skintact, типа Т производства Leonard Lang GmbH (Австрия), РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости).
22. ЭКГ-электроды одноразовые клеящиеся AMBU Bluesensor L, производства Ambu A/S, Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (при необходимости).
1. Датчик ЭКГ HOLTERLIVE -1 шт.
2. Блок аккумулятора HOLTERLIVE Akku - 2 шт.
3. Блок зарядки для аккумуляторных модулей HOLTERLIVE Charger - 1 шт.
4. Программное обеспечение HOLTERLIVE Init на электронных носителях CD, DVD
или USB-носителе для работы на персональных компьютерах - 1 шт.
5. Ключ-съемник аккумулятора - 1 шт.
6. Кейс мягкий - 1 шт.
7. Инструкция по применению.
8. Блок считывания USB для модуля ЭКГ HOLTERLIVE Reader (при необходимости).
9. Кабель USB-miniUSB для считывающего устройства (при необходимости).
10. USB-Bluetooth адаптер для персональных компьютеров (при необходимости).
11. Драйвера для USB-Bluetooth адаптера на электронных носителях CD, DVD
или USB носителе для работы на персональных компьютерах (при необходимости).
12. Программное обеспечение для анализа ЭКГ по Холтеру PADSY-Holter Cardiolight Sirius/Antares с руководством пользователя на русском языке на электронных носителях CD, DVD или USB-носителе для работы на персональных компьютерах
(при необходимости).
13. USB-ключ для PADSY-Holter Cardiolight Sirius/Antares (при необходимости).
14. Программное обеспечение для анализа ЭКГ по Холтеру SHS-24h (Safe Heart System)
с руководством пользователя на русском языке на электронных носителях CD, DVD
или USB носителе для работы на персональных компьютерах (при необходимости).
15. USB-ключ для SHS-24h (при необходимости).
16. Программное обеспечение для анализа ЭКГ по Холтеру Cardio-DM3 (Кардио-Астел) с руководством пользователя на русском языке на электронных носителях CD, DVD
или USB носителе для работы на персональных компьютерах (при необходимости).
17. USB-ключ для Cardio-DM3(при необходимости).
18. Программное обеспечение для дистанционной регистрации и анализа ЭКГ Easy ECG Rest с руководством пользователя на русском языке на электронных носителях CD, DVD или USB-носителе для работы на персональных компьютерах (при необходимости).
19. Программное обеспечение для дистанционной регистрации и анализа ЭКГ Easy ECG Mobile с руководством пользователя на электронных носителях CD, DVD, USB-носителе или флеш-карте памяти для работы на смартфонах и планшетных компьютерах
(при необходимости).
20. Программное обеспечение HOLTERLIVE Viewer на электронных носителях CD, DVD, USB-носителе или флеш-карте памяти для работы на смартфонах и планшетных компьютерах (при необходимости).
21. ЭКГ-электроды одноразовые клеящиеся серии Skintact, типа Т производства Leonard Lang GmbH (Австрия), РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости).
22. ЭКГ-электроды одноразовые клеящиеся AMBU Bluesensor L, производства Ambu A/S, Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2019/8693
Дата РУ
29.07.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28773
Изготовитель
ООО "Совтест АТЕ"
Фактический адрес изготовителя
305000, Россия, г. Курск, ул. Володарского, д. 49А
Юридический адрес изготовителя
305000, Россия, г. Курск, ул. Володарского, д. 49А
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Класс риска
2б
Вид
291680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Совтест АТЕ", 305014, Россия, Курская область, г. Курск, ул. К. Маркса, д. 135
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
291680
Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ по Холтеру "HOLTERLIVE" с возможностью проведения дистанционного анализа ЭКГ по ТУ 26.60.12-001-47907279-2017
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)