РЗН 2019/8691
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8691
Наименование
Система лазерная, варианты исполнения enlighten III и enlighten SRI. Система лазерная enlighten III, в составе:
1. Консоль с сенсорной панелью управления.
2. Манипулятор шарнирный.
3. Рукоятка лазера.
4. Микролинза Array (MLA) (при необходимости).
5. Педаль.
6. Вилка дистанционного блокиратора.
7. Ключ включения/выключения - 2 шт.
8. Кабель питания.
9. Емкость охлаждающей жидкости - 2 шт.
10. Крышка емкости охлаждающей жидкости - 2 шт.
11. Очки защитные 532/1064 нм в футляре - 2 шт.
12. Очки защитные 670 нм в футляре - 2 шт.
13. Очки защитные пациента, в футляре.
14. Одноразовые бактерицидные салфетки - 10 шт.
15. Набор для очистки линз, в составе:
- бумажные салфетки (25 шт./1 уп.) - 4 уп.;
- зажим;
- бутылочка для ацетона;
- сменный картридж с линзой;
- инструкция по очистке линз.
16. Знак лазерной опасности.
17. Руководство оператора на бумажном носителе и/или CD-диске.
18. Методические рекомендации.
19. Инструкция по замене USB-кабеля.
II. Система лазерная enlighten SR, в составе:
1. Консоль с сенсорной панелью управления.
2. Манипулятор шарнирный.
3. Рукоятка лазера.
4. Микролинза Array (MLA) (при необходимости).
5. Педаль.
6. Вилка дистанционного блокиратора.
7. Ключ включения/выключения - 2 шт.
8. Кабель питания.
9. Емкость охлаждающей жидкости - 2 шт.
10. Крышка емкости охлаждающей жидкости - 2 шт.
11. Очки защитные в футляре - 2 шт.
12. Очки защитные пациента, в футляре.
13. Одноразовые бактерицидные салфетки - 10 шт.
14. Набор для очистки линз, в составе:
- бумажные салфетки (25 шт./1 уп.) - 4 уп.;
- зажим;
- бутылочка для ацетона;
- сменный картридж с линзой;
- инструкция по очистке линз.
15. Знак лазерной опасности.
16. Руководство оператора на бумажном носителе и/или CD-диске.
17. Методические рекомендации.
18. Инструкция по замене USB-кабеля.
1. Консоль с сенсорной панелью управления.
2. Манипулятор шарнирный.
3. Рукоятка лазера.
4. Микролинза Array (MLA) (при необходимости).
5. Педаль.
6. Вилка дистанционного блокиратора.
7. Ключ включения/выключения - 2 шт.
8. Кабель питания.
9. Емкость охлаждающей жидкости - 2 шт.
10. Крышка емкости охлаждающей жидкости - 2 шт.
11. Очки защитные 532/1064 нм в футляре - 2 шт.
12. Очки защитные 670 нм в футляре - 2 шт.
13. Очки защитные пациента, в футляре.
14. Одноразовые бактерицидные салфетки - 10 шт.
15. Набор для очистки линз, в составе:
- бумажные салфетки (25 шт./1 уп.) - 4 уп.;
- зажим;
- бутылочка для ацетона;
- сменный картридж с линзой;
- инструкция по очистке линз.
16. Знак лазерной опасности.
17. Руководство оператора на бумажном носителе и/или CD-диске.
18. Методические рекомендации.
19. Инструкция по замене USB-кабеля.
II. Система лазерная enlighten SR, в составе:
1. Консоль с сенсорной панелью управления.
2. Манипулятор шарнирный.
3. Рукоятка лазера.
4. Микролинза Array (MLA) (при необходимости).
5. Педаль.
6. Вилка дистанционного блокиратора.
7. Ключ включения/выключения - 2 шт.
8. Кабель питания.
9. Емкость охлаждающей жидкости - 2 шт.
10. Крышка емкости охлаждающей жидкости - 2 шт.
11. Очки защитные в футляре - 2 шт.
12. Очки защитные пациента, в футляре.
13. Одноразовые бактерицидные салфетки - 10 шт.
14. Набор для очистки линз, в составе:
- бумажные салфетки (25 шт./1 уп.) - 4 уп.;
- зажим;
- бутылочка для ацетона;
- сменный картридж с линзой;
- инструкция по очистке линз.
15. Знак лазерной опасности.
16. Руководство оператора на бумажном носителе и/или CD-диске.
17. Методические рекомендации.
18. Инструкция по замене USB-кабеля.
Номер РУ
РЗН 2019/8691
Дата РУ
06.08.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33209
Заявитель
АО "Трейдомед Инвест"
Фактический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, оф. 412
Юридический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, эт. 4, пом. 1, комн. 44-48, 52-54
Изготовитель
"Кутера, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Cutera, Inc., 3240 Bayshore Boulevard, Brisbane, CA 94005, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Cutera, Inc., 3240 Bayshore Boulevard, Brisbane, CA 94005, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Класс риска
2б
Вид
130710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Cutera, Inc., 3240 Bayshore Boulevard, Brisbane, CA 94005, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130710
I. Система лазерная enlighten III
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130710
II. Система лазерная enlighten SR
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)