РЗН 2019/8688
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8688
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Klebsiella pneumoniae и ДНК Pseudomonas aeruginosa методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Klebsiella pneumoniae/Pseudomonas aeruginosa) по ТУ 21.20.23-004-23548172-2018I. Варианты исполнения:
1. Комплект 1, в составе:
1.1. Набор реагентов, в составе:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1 мл);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок;
- оптическая плёнка - 1,5 листа.
1.2. Инструкция по применению.
1.3. Паспорт.
2. Комплект 2, в составе:
2.1. Набор реагентов, в составе:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1 мл);
- реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений;
- раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона (по 2 мл).
2.2. Инструкция по применению.
2.3. Паспорт.
1. Комплект 1, в составе:
1.1. Набор реагентов, в составе:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1 мл);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок;
- оптическая плёнка - 1,5 листа.
1.2. Инструкция по применению.
1.3. Паспорт.
2. Комплект 2, в составе:
2.1. Набор реагентов, в составе:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1 мл);
- реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений;
- раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона (по 2 мл).
2.2. Инструкция по применению.
2.3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2019/8688
Дата РУ
29.07.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34796
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
356260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", 630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
2. АО "Вектор-Бест", 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
3. АО "Вектор-Бест", 630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
356260
Набор реагентов для выявления ДНК Klebsiella pneumoniae и ДНК Pseudomonas aeruginosa методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Klebsiella pneumoniae/Pseudomonas aeruginosa)» по ТУ 21.20.23-004-23548172-2018, комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
356260
Набор реагентов для выявления ДНК Klebsiella pneumoniae и ДНК Pseudomonas aeruginosa методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Klebsiella pneumoniae/Pseudomonas aeruginosa)» по ТУ 21.20.23-004-23548172-2018, комплект 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК Klebsiella pneumoniae и ДНК Pseudomonas aeruginosa методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Klebsiella pneumoniae/Pseudomonas aeruginosa) по ТУ 21.20.23-004-23548172-2018в составе:
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 2 флакона (по 1 мл);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок;
- оптическая пленка - 1,5 листа;
- вкладыш со штрих-кодом - 1 шт.
РЗН 2019/8688
10.06.2025
20.59.52.195
356260
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)