РЗН 2019/8680

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8680

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Винт ортодонтический анкерный OrthAnchorварианты исполнения:
1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения:
1.1. OSSH1206 (Ø1,2×6 мм).
1.2. OSSH1208 (Ø1,2×8 мм).
1.3. OSSH1406 (Ø1,4×6 мм).
1.4. OSSH1408 (Ø1,4×8 мм).
1.5. OSSH1606 (Ø1,6×6 мм).
1.6. OSSH16064 (Ø1,6×6 мм G/H 4 мм).
1.7. OSSH1608 (Ø1,6×8 мм).
1.8. OSSH1610 (Ø1,6×10 мм).
1.9. OSSH1806 (Ø1,8×6 мм).
1.10. OSSH18064 (Ø1,8×6 мм G/H 4 мм).
1.11. OSSH1808 (Ø1,8×8 мм).
1.12. OSSH1810 (Ø1,8×10 мм).
1.13. OSSH1206HE (Ø1,2×6 мм).
1.14. OSSH1208HE (Ø1,2×8 мм).
1.15. OSSH1406HE (Ø1,4×6 мм).
1.16. OSSH1408HE (Ø1,4×8 мм).
1.17. OSSH1606HE (Ø1,6×6 мм).
1.18. OSSH1608HE (Ø1,6×8 мм).
1.19. OSSH1610HE (Ø1,6×10 мм).
1.20. OSSH1806HE (Ø1,8×6 мм).
1.21. OSSH1808HE (Ø1,8×8 мм).
1.22. OSSH1810HE (Ø1,8×10 мм).
2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения:
2.1. OSTH1206 (Ø1,2×6 мм).
2.2. OSTH1208 (Ø1,2×8 мм).
2.3. OSTH1406 (Ø1,4×6 мм).
2.4. OSTH1408 (Ø1,4×8 мм).
2.5. OSTH1606 (Ø1,6×6 мм).
2.6. OSTH16064 (Ø1,6×6 мм G/H 4 мм).
2.7. OSTH1608 (Ø1,6×8 мм).
2.8. OSTH1610 (Ø1,6×10 мм).
2.9. OSTH1806 (Ø1,8×6 мм).
2.10. OSTH18064 (Ø1,8×6 мм G/H 4 мм).
2.11. OSTH1808 (Ø1,8×8 мм).
2.12. OSTH1810 (Ø1,8×10 мм).
2.13. OSTH1206HE (Ø1,2×6 мм).
2.14. OSTH1208HE (Ø1,2×8 мм).
2.15. OSTH1406HE (Ø1,4×6 мм).
2.16. OSTH1408HE (Ø1,4×8 мм).
2.17. OSTH1606HE (Ø1,6×6 мм).
2.18. OSTH1608HE (Ø1,6×8 мм).
2.19. OSTH1610HE (Ø1,6×10 мм).
2.20. OSTH1806HE (Ø1,8×6 мм).
2.21. OSTH1808HE (Ø1,8×8 мм).
2.22. OSTH1810HE (Ø1,8×10 мм).
3. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Small Head, в вариантах исполнения:
3.1. OSSHS1406 (Ø1,4×6 мм).
3.2. OSSHS1408 (Ø1,4×8 мм).
3.3. OSSHS1606 (Ø1,6×6 мм).
3.4. OSSHS1608 (Ø1,6×8 мм).
3.5. OSSHS1610 (Ø1,6×10 мм).
3.6. OSSHS1806 (Ø1,8×6 мм).
3.7. OSSHS1808 (Ø1,8×8 мм).
3.8. OSSHS1810 (Ø1,8×10 мм).
4. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Bracket Head, в вариантах исполнения:
4.1. OSBH1406 (Ø1,4×6 мм).
4.2. OSBH1408 (Ø1,4×8 мм).
4.3. OSBH1606 (Ø1,6×6 мм).
4.4. OSBH1608 (Ø1,6×8 мм).
4.5. OSBH1610 (Ø1,6×10 мм).
4.6. OSBH1806 (Ø1,8×6 мм).
4.7. OSBH1808 (Ø1,8×8 мм).
4.8. OSBH1810 (Ø1,8×10 мм).

Номер РУ

РЗН 2019/8680

Дата РУ

22.12.2022

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

65693

Заявитель

ООО "ОССТЕМ"

Фактический адрес заявителя

115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13

Юридический адрес заявителя

115432, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, помещ. 1Е/13

Изготовитель

"Осстем Имплант Ко., Лтд."

Фактический адрес изготовителя

, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Rebublic of Korea

Юридический адрес изготовителя

, Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Rebublic of Korea

Код ОКП/ОКПД2

32.50.50.190

Класс риска

2а

Вид

236280

Таблица пуста

Адрес

Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.1. OSSH1206 (?1,2?6 мм).

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.10. OSSH18064 (?1,8?6 мм G/H 4 мм).

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.11. OSSH1808 (?1,8?8 мм).

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.12. OSSH1810 (?1,8?10 мм).

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.13. OSSH1206HE (?1,2?6 мм).

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.14. OSSH1208HE (?1,2?8 мм).

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.15. OSSH1406HE (?1,4?6 мм).

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.16. OSSH1408HE (?1,4?8 мм).

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.17. OSSH1606HE (?1,6?6 мм).

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.18. OSSH1608HE (?1,6?8 мм).

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.19. OSSH1610HE (?1,6?10 мм).

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.2. OSSH1208 (?1,2?8 мм).

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.20. OSSH1806HE (?1,8?6 мм).

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.21. OSSH1808HE (?1,8?8 мм).

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.22. OSSH1810HE (?1,8?10 мм).

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.3. OSSH1406 (?1,4?6 мм).

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.4. OSSH1408 (?1,4?8 мм).

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.5. OSSH1606 (?1,6?6 мм).

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.6. OSSH16064 (?1,6?6 мм G/H 4 мм).

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.7. OSSH1608 (?1,6?8 мм).

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.8. OSSH1610 (?1,6?10 мм).

Таблица пуста

236280

1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.9. OSSH1806 (?1,8?6 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.1. OSTH1206 (?1,2?6 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.10. OSTH18064 (?1,8?6 мм G/H 4 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.11. OSTH1808 (?1,8?8 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.12. OSTH1810 (?1,8?10 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.13. OSTH1206HE (?1,2?6 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.14. OSTH1208HE (?1,2?8 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.15. OSTH1406HE (?1,4?6 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.16. OSTH1408HE (?1,4?8 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.17. OSTH1606HE (?1,6?6 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.18. OSTH1608HE (?1,6?8 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.19. OSTH1610HE (?1,6?10 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.2. OSTH1208 (?1,2?8 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.20. OSTH1806HE (?1,8?6 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.21. OSTH1808HE (?1,8?8 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.22. OSTH1810HE (?1,8?10 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.3. OSTH1406 (?1,4?6 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.4. OSTH1408 (?1,4?8 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.5. OSTH1606 (?1,6?6 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.6. OSTH16064 (?1,6?6 мм G/H 4 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.7. OSTH1608 (?1,6?8 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.8. OSTH1610 (?1,6?10 мм).

Таблица пуста

236280

2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.9. OSTH1806 (?1,8?6 мм).

Таблица пуста

236280

3. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Small Head, в вариантах исполнения: 3.1. OSSHS1406 (?1,4?6 мм).

Таблица пуста

236280

3. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Small Head, в вариантах исполнения: 3.2. OSSHS1408 (?1,4?8 мм).

Таблица пуста

236280

3. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Small Head, в вариантах исполнения: 3.3. OSSHS1606 (?1,6?6 мм).

Таблица пуста

236280

3. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Small Head, в вариантах исполнения: 3.4. OSSHS1608 (?1,6?8 мм).

Таблица пуста

236280

3. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Small Head, в вариантах исполнения: 3.5. OSSHS1610 (?1,6?10 мм).

Таблица пуста

236280

3. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Small Head, в вариантах исполнения: 3.6. OSSHS1806 (?1,8?6 мм).

Таблица пуста

236280

3. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Small Head, в вариантах исполнения: 3.7. OSSHS1808 (?1,8?8 мм).

Таблица пуста

236280

3. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Small Head, в вариантах исполнения: 3.8. OSSHS1810 (?1,8?10 мм).

Таблица пуста

236280

4. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Bracket Head, в вариантах исполнения: 4.1. OSBH1406 (?1,4?6 мм).

Таблица пуста

236280

4. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Bracket Head, в вариантах исполнения: 4.2. OSBH1408 (?1,4?8 мм).

Таблица пуста

236280

4. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Bracket Head, в вариантах исполнения: 4.3. OSBH1606 (?1,6?6 мм).

Таблица пуста

236280

4. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Bracket Head, в вариантах исполнения: 4.4. OSBH1608 (?1,6?8 мм).

Таблица пуста

236280

4. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Bracket Head, в вариантах исполнения: 4.5. OSBH1610 (?1,6?10 мм).

Таблица пуста

236280

4. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Bracket Head, в вариантах исполнения: 4.6. OSBH1806 (?1,8?6 мм).

Таблица пуста

236280

4. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Bracket Head, в вариантах исполнения: 4.7. OSBH1808 (?1,8?8 мм).

Таблица пуста

236280

4. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Bracket Head, в вариантах исполнения: 4.8. OSBH1810 (?1,8?10 мм).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Винт ортодонтический анкерный OrthAnchorварианты исполнения: 1. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Simple Head, в вариантах исполнения: 1.1. OSSH1206 (Ø1,2×0,6 мм). 1.2. OSSH1208 (Ø1,2×8 мм). 1.3. OSSH1406 (Ø1,4×6 мм). 1.4. OSSH1408 (Ø1,4×8 мм). 1.5. OSSH1606 (Ø1,6×6 мм). 1.6. OSSH16064 (Ø1,6×6 мм G/H 4 мм). 1.7. OSSH1608 (Ø1,6×8 мм). 1.8. OSSH1610 (Ø1,6×10 мм). 1.9. OSSH1806 (Ø1,8×6 мм). 1.10. OSSH18064 (Ø1,8×6 мм G/H 4 мм). 1.11. OSSH1808 (Ø1,8×8 мм). 1.12. OSSH1810 (Ø1,8×10 мм). 1.13. OSSH1206HE (Ø1,2×6 мм). 1.14. OSSH1208HE (Ø1,2×8 мм). 1.15. OSSH1406HE (Ø1,4×6 мм). 1.16. OSSH1408HE (Ø1,4×8 мм). 1.17. OSSH1606HE (Ø1,6×6 мм). 1.18. OSSH1608HE (Ø1,6×8 мм). 1.19. OSSH1610HE (Ø1,6×10 мм). 1.20. OSSH1806HE (Ø1,8×6 мм). 1.21. OSSH1808HE (Ø1,8×8 мм). 1.22. OSSH1810HE (Ø1,8×10 мм). 2. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Through Hole, в вариантах исполнения: 2.1. OSTH1206 (Ø1,2×6 мм). 2.2. OSTH1208 (Ø1,2×8 мм). 2.3. OSTH1406 (Ø1,4×6 мм). 2.4. OSTH1408 (Ø1,4×8 мм). 2.5. OSTH1606 (Ø1,6×6 мм). 2.6. OSTH16064 (Ø1,6×6 мм G/H 4 мм). 2.7. OSTH1608 (Ø1,6×8 мм). 2.8. OSTH1610 (Ø1,6×10 мм). 2.9. OSTH1806 (Ø1,8×6 мм). 2.10. OSTH18064 (Ø1,8×6 мм G/H 4 мм). 2.11. OSTH1808 (Ø1,8×8 мм). 2.12. OSTH1810 (Ø1,8×10 мм). 2.13. OSTH1206HE (Ø1,2×6 мм). 2.14. OSTH1208HE (Ø1,2×8 мм). 2.15. OSTH1406HE (Ø1,4×6 мм). 2.16. OSTH1408HE (Ø1,4×8 мм). 2.17. OSTH1606HE (Ø1,6×6 мм). 2.18. OSTH1608HE (Ø1,6×8 мм). 2.19. OSTH1610HE (Ø1,6×10 мм). 2.20. OSTH1806HE (Ø1,8×6 мм). 2.21. OSTH1808HE (Ø1,8×8 мм). 2.22. OSTH1810HE (Ø1,8×10 мм). 3. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Small Head, в вариантах исполнения: 3.1. OSSHS1406 (Ø1,4×6 мм). 3.2. OSSHS1408 (Ø1,4×8 мм). 3.3. OSSHS1606 (Ø1,6×6 мм). 3.4. OSSHS1608 (Ø1,6×8 мм). 3.5. OSSHS1610 (Ø1,6×10 мм). 3.6. OSSHS1806 (Ø1,8×6 мм). 3.7. OSSHS1808 (Ø1,8×8 мм). 3.8. OSSHS1810 (Ø1,8×10 мм). 4. Винт ортодонтический анкерный OrthAnchor Bracket Head, в вариантах исполнения: 4.1. OSBH1406 (Ø1,4×6 мм). 4.2. OSBH1408 (Ø1,4×8 мм). 4.3. OSBH1606 (Ø1,6×6 мм). 4.4. OSBH1608 (Ø1,6×8 мм). 4.5. OSBH1610 (Ø1,6×10 мм). 4.6. OSBH1806 (Ø1,8×6 мм). 4.7. OSBH1808 (Ø1,8×8 мм). 4.8. OSBH1810 (Ø1,8×10 мм).

РЗН 2019/8680

26.07.2019

ООО "ОССТЕМ"

32.50.11.000

236280

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

06.09.2024

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)