РЗН 2019/8659
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8659
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Презерватив латексный для УЗИ по ТУ 21.20.23-012-01716953-2018варианты исполнения:
I. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 20 в составе:
1. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 20 - по 1 шт./уп. во вторичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
2. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 20 - по 2 шт./уп. во вторичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
3. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 20 - по 100 шт./уп. во вторичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
4. Презерватив латексный для УЗИ. размер, мм: D 20 - по 100 шт./уп. в первичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
II. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм; D 28 в составе:
1. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 28 - по 1 шт./уп. во вторичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
2. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 28 - по 2 шт./уп. во вторичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
3. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 28 - по 100 шт./уп. во вторичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
4. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 28 - по 100 шт./уп. в первичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
III. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 34 в составе:
1. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 34 - по 1 шт./уп. во вторичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
2. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 34 - по 2 шт./уп. во вторичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
3. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 34 - по 100 шт./уп. во вторичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
4. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 34 - по 100 шт./уп. в первичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
I. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 20 в составе:
1. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 20 - по 1 шт./уп. во вторичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
2. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 20 - по 2 шт./уп. во вторичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
3. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 20 - по 100 шт./уп. во вторичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
4. Презерватив латексный для УЗИ. размер, мм: D 20 - по 100 шт./уп. в первичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
II. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм; D 28 в составе:
1. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 28 - по 1 шт./уп. во вторичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
2. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 28 - по 2 шт./уп. во вторичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
3. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 28 - по 100 шт./уп. во вторичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
4. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 28 - по 100 шт./уп. в первичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
III. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 34 в составе:
1. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 34 - по 1 шт./уп. во вторичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
2. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 34 - по 2 шт./уп. во вторичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
3. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 34 - по 100 шт./уп. во вторичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
4. Презерватив латексный для УЗИ, размер, мм: D 34 - по 100 шт./уп. в первичной
потребительской упаковке;
- инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2019/8659
Дата РУ
26.07.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33332
Заявитель
ООО "Бергус"
Фактический адрес заявителя
601270, Россия, Владимирская область, Суздальский район, пос. Боголюбово, ул. Ленина, д. 14
Юридический адрес заявителя
601270, Россия, Владимирская область, Суздальский район, пос. Боголюбово, ул. Ленина, д. 14
Изготовитель
ООО "Бергус"
Фактический адрес изготовителя
601270, Россия, Владимирская область, Суздальский район, пос. Боголюбово, ул. Ленина, д. 14
Юридический адрес изготовителя
601270, Россия, Владимирская область, Суздальский район, пос. Боголюбово, ул. Ленина, д. 14
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
1
Вид
321640
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Бергус", 601270, Россия, Владимирская область, Суздальский район, Боголюбово, ул. Ленина, д. 14
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321640
I. Презерватив латексный для УЗИ по ТУ 21.20.23-012-01716953-2018, размер, мм: D 20 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321640
II. Презерватив латексный для УЗИ по ТУ 21.20.23-012-01716953-2018, размер, мм; D 28 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321640
III. Презерватив латексный для УЗИ по ТУ 21.20.23-012-01716953-2018, размер, мм: D 34 в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
06.04.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
10.01.2020
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть3
Внесены изменения в регистрационные документы
20.09.2022
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)