РЗН 2019/8623
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8623
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-042-23548172-2018I. Состав:
1. Набор реагентов, в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами
M. pneumoniae - 1шт.;
- положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон;
- конъюгат - 1 флакон;
или
- конъюгат, концентрат - 1 флакон;
- раствор для разведения конъюгата (РК) (при комплектации набора концентратом конъюгата) - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- плёнки для заклеивания планшета - 3 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
1. Набор реагентов, в составе:
- планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами
M. pneumoniae - 1шт.;
- положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон;
- конъюгат - 1 флакон;
или
- конъюгат, концентрат - 1 флакон;
- раствор для разведения конъюгата (РК) (при комплектации набора концентратом конъюгата) - 1 флакон;
- раствор для разведения сывороток (РС) - 1 флакон;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- плёнки для заклеивания планшета - 3 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2019/8623
Дата РУ
18.07.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34643
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
255810
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", 630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
2. АО "Вектор-Бест", 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
3. АО "Вектор-Бест", 630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255810
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae-IgG-ИФЛ-БЕСТ)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)