РЗН 2019/8607

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8607

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

152450

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник однокомпонентный закрытый непрозрачный без фильтра КОз32-н объемом 400 мл.

Таблица пуста

152450

Таблица пуста

152450

Таблица пуста

152450

Таблица пуста

152450

Таблица пуста

152450

Таблица пуста

152450

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник однокомпонентный закрытый непрозрачный с фильтром КОз32-нф объемом 400 мл.

Таблица пуста

152450

Таблица пуста

152450

Таблица пуста

152450

Таблица пуста

152450

Таблица пуста

152450

Таблица пуста

152450

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник однокомпонентный закрытый прозрачный без фильтра КОз32-п объемом 400 мл.

Таблица пуста

152450

Таблица пуста

152450

Таблица пуста

152450

Таблица пуста

152450

Таблица пуста

152450

Таблица пуста

152450

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник однокомпонентный закрытый прозрачный с фильтром КОз32-пф объемом 400 мл.

Таблица пуста

152450

Таблица пуста

152450

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник однокомпонентный закрытый прозрачный с фильтром КОз45-пф объемом 400 мл.

Таблица пуста

152450

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник однокомпонентный закрытый прозрачный с фильтром КОз57-пф объемом 400 мл.

Таблица пуста

152450

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник однокомпонентный закрытый прозрачный с фильтром КОз70-пф объемом 400 мл.

Таблица пуста

152450

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник однокомпонентный закрытый прозрачный с фильтром КОз100-пф объемом 400 мл.

Таблица пуста

156410

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник однокомпонентный открытый непрозрачный без фильтра КОо32-н объемом 400 мл.

Таблица пуста

156410

Таблица пуста

156410

Таблица пуста

156410

Таблица пуста

156410

Таблица пуста

156410

Таблица пуста

156410

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник однокомпонентный открытый непрозрачный с фильтром КОо32-нф объемом 400 мл.

Таблица пуста

156410

Таблица пуста

156410

Таблица пуста

156410

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник однокомпонентный открытый прозрачный без фильтра КОо32-п объемом 400 мл.

Таблица пуста

156410

Таблица пуста

156410

Таблица пуста

156410

Таблица пуста

156410

Таблица пуста

156410

Таблица пуста

156410

Таблица пуста

156410

Таблица пуста

156410

Таблица пуста

156410

Таблица пуста

156410

Таблица пуста

156410

Таблица пуста

152460

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз32-н объемом 400 мл.

Таблица пуста

152460

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз38-н объемом 400 мл.

Таблица пуста

152460

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз45-н объемом 400 мл.

Таблица пуста

152460

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз57-н объемом 400 мл.

Таблица пуста

152460

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз70-н объемом 400 мл.

Таблица пуста

152460

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз100-н объемом 400 мл.

Таблица пуста

156420

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДо32-н объемом 400 мл.

Таблица пуста

156420

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДо38-н объемом 400 мл.

Таблица пуста

156420

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДо45-н объемом 400 мл.

Таблица пуста

156420

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДо57-н объемом 400 мл.

Таблица пуста

156420

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДо70-н объемом 400 мл.

Таблица пуста

156420

«Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001- 2016», вариант исполнения: Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДо100-н объемом 400 мл.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные по ТУ BY 491320956.001-2016в следующих вариантах исполнения: I. Калоприемник однокомпонентный закрытый Коз, в исполнениях: 1. Калоприемник однокомпонентный закрытый непрозрачный без фильтра КОз-н, варианты исполнения: 1.1. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз32-н объемом 400 мл. 1.2. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз38-н объемом 400 мл. 1.3. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз45-н объемом 400 мл. 1.4. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз57-н объемом 400 мл. 1.5. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз70-н объемом 400 мл. 1.6. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз100-н объемом 400 мл. 2. Калоприемник однокомпонентный закрытый непрозрачный с филътром КОз-нф, варианты исполнения: 2.1. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз32-нф объемом 400 мл. 2.2. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз38-нф объемом 400 мл. 2.3. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз45-нф объемом 400 мл. 2.4. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз57-нф объемом 400 мл. 2.5. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз70-нф объемом 400 мл. 2.6. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз100-нф объемом 400 мл. 3. Калоприемник однокомпонентный закрытый прозрачный без филътра КОз-п, варианты исполнения: 3.1. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз32-п объемом 400 мл. 3.2. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз38-п объемом 400 мл. 3.3. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз45-п объемом 400 мл. 3.4. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз57-п объемом 400 мл. 3.5. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз70-п объемом 400 мл. 3.6. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз100-п объемом 400 мл. 4. Калоприемник однокомпонентный закрытый прозрачный с филътром КОз-пф, варианты исполнения: 4.1. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз32-пф объемом 400 мл. 4.2. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз38-пф объемом 400 мл. 4.3. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз45-пф объемом 400 мл. 4.4. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз57-пф объемом 400 мл. 4.5. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз70-пф объемом 400 мл. 4.6. Калоприемник однокомпонентный закрытый КОз100-пф объемом 400 мл. II. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо, в исполнениях: 1. Калоприемник однокомпонентный открытый непрозрачный без фильтра КОо-н, варианты исполнения: 1.1. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-н объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-н объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 1.2. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-н объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-н объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 1.3. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-н объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-н объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 1.4. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо57-н объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый мл. КОо57-н объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 1.5. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-н объемом 400, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-н объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 1.6. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-н объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-н объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 2. Калоприемник однокомпонентный открытый непрозрачный с филътром КОо-нф, варианты исполнения: 2.1. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-нф объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-нф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 2.2. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-нф объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-нф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 2.3. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-нф объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-нф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 2.4. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо57-нф объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый мл. КОо57-нф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 2.5. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-нф объемом 400, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-нф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 2.6. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-нф объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-нф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 3. Калоприемник однокомпонентный открытый прозрачный без фильтра КОо-п, варианты исполнения: 3.1. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-п объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-п объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 3.2. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-п объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-п объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 3.3. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-п объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-п объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 3.4. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо57-п объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый мл. КОо57-п объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 3.5. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-п объемом 400, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-п объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 3.6. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-п объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-п объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 4. Калоприемник однокомпонентный открытый прозрачный с фильтром КОо-пф, варианты исполнения: 4.1. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-пф объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо32-пф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 4.2. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-пф объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо38-пф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 4.3. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-пф объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо45-пф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 4.4. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо57-пф объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый мл. КОо57-пф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 4.5. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-пф объемом 400, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо70-пф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). 4.6. Калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-пф объемом 400 мл, в составе: - калоприемник однокомпонентный открытый КОо100-пф объемом 400 мл; - зажим (при необходимости). III. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз, в исполнениях: 1. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз, варианты исполнения: 1.1. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз32 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного закрытый МКДз 32 объемом 400 мл. - пластина адгезивная ПА 32 (при необходимости). 1.2. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз38 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного закрытый МКДз 38 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 38 (при необходимости). 1.3. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз45 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного закрытый МКДз 45 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 45 (при необходимости). 1.4. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз57 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного закрытый МКДз 57 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 57 (при необходимости). 1.5. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз70 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного закрытый МКДз 70 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 70 (при необходимости). 1.6. Калоприемник двухкомпонентный закрытый КДз 100 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного закрытый МКДз 100 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 100 (при необходимости). IV. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо, в исполнениях: 1.1. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо32 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного открытый МКДо 32 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 32 (при необходимости); - зажим (при необходимости). 1.2. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо38 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного открытый МКДо 38 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 38 (при необходимости); - зажим (при необходимости). 1.3. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо45 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного открытый МКДо 45 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 45 (при необходимости); - зажим (при необходимости). 1.4. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо57 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеостомный калоприёмника двухкомпонентного открытый МКДо 57 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 57 (при необходимости); - зажим (при необходимости). 1.5. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо70 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеоетомный калоприёмника двухкомпонентного открытый МКДо 70 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 70 (при необходимости); - зажим (при необходимости). 1.6. Калоприемник двухкомпонентный открытый КДо 100 объемом 400 мл, в составе: - мешок колостомный, илеоетомный калоприёмника двухкомпонентного открытый МКДо 100 объемом 400 мл; - пластина адгезивная ПА 100 (при необходимости); - зажим (при необходимости). V. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению.

РЗН 2019/8607

10.11.2022

ООО "Клинцовский пластик"

32.50.13.190

см. приложение

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

04.09.2020

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-1751/21 от 30.12.2021