РЗН 2019/8595
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8595
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор контрольных сывороток для контроля качества количественного определения прогастрин рилизинг пептида (ProGRP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (PreciControl ProGRP Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Сыворотка контрольная 1 (PC ProGRP1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Сыворотка контрольная 2 (PC ProGRP2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Паспорт присвоенных значений.
4. Инструкция по применению.
1. Сыворотка контрольная 1 (PC ProGRP1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Сыворотка контрольная 2 (PC ProGRP2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Паспорт присвоенных значений.
4. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2019/8595
Дата РУ
09.07.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36457
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
127930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
127930
Набор контрольных сывороток для контроля качества количественного определения прогастрин рилизинг пептида (ProGRP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl ProGRP Elecsys and cobas e analyzers)
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
25.11.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)