РЗН 2019/8588
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8588
Наименование
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы кинетическим оптимизированным методом в сыворотке и плазме крови (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА IFCC ДиаС) по ТУ 21.20.23.110-123-48813770-2018в составе:
I. Реагент 1: буферный раствор, pH 10.4
II. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 9.0, в следующих вариантах исполнения:
1.1. Реагент 1 - 5 флаконов (по 20 мл).
1.2. Реагент 2 - 1 флакон (25 мл).
2.1. Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл).
2.2. Реагент 2 - 1 флакон (100 мл).
3.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл).
3.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл).
4.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл).
4.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл).
5.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл).
5.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл).
6.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 64 мл).
6.2. Реагент 2 - 6 флаконов (но 20 мл).
7.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл).
7.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл).
8.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 65 мл).
8.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл).
9.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 65 мл).
9.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл).
10.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 38 мл).
10.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл).
11.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл).
11.2. Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл).
12.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 16 мл).
12.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 4,0 мл).
13.1. Реагент 1 - 5 флаконов (по 62 мл).
13.2. Реагент 2 - 5 флаконов (по 18 мл).
14.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл).
14.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл).
15.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл).
15.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл).
16.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл).
16.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 11 мл).
17.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 33 мл).
17.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 12 мл).
18.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл).
18.2. Реагент 2 - 1 флакон (60 мл).
19.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл).
19.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл).
20.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 15 мл).
20.2. Реагент 2 - 1 флакон (15 мл).
21.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 32 мл).
21.2. Реагент 2 - 3 флакона (по 16 мл).
22.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл).
22.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 5,0 мл).
23.1. Реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл).
23.2. Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл).
24.1. Реагент 1 - 1 канистра (10000 мл).
24.2. Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл).
Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
2. Паспорт.
I. Реагент 1: буферный раствор, pH 10.4
II. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 9.0, в следующих вариантах исполнения:
1.1. Реагент 1 - 5 флаконов (по 20 мл).
1.2. Реагент 2 - 1 флакон (25 мл).
2.1. Реагент 1 - 5 флаконов (по 80 мл).
2.2. Реагент 2 - 1 флакон (100 мл).
3.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл).
3.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 17 мл).
4.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл).
4.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 17 мл).
5.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 64 мл).
5.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл).
6.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 64 мл).
6.2. Реагент 2 - 6 флаконов (но 20 мл).
7.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл).
7.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл).
8.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 65 мл).
8.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл).
9.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 65 мл).
9.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 20 мл).
10.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 38 мл).
10.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 22 мл).
11.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 24 мл).
11.2. Реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл).
12.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 16 мл).
12.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 4,0 мл).
13.1. Реагент 1 - 5 флаконов (по 62 мл).
13.2. Реагент 2 - 5 флаконов (по 18 мл).
14.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 40 мл).
14.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 32 мл).
15.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл).
15.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл).
16.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл).
16.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 11 мл).
17.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 33 мл).
17.2. Реагент 2 - 6 флаконов (по 12 мл).
18.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл).
18.2. Реагент 2 - 1 флакон (60 мл).
19.1. Реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл).
19.2. Реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл).
20.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 15 мл).
20.2. Реагент 2 - 1 флакон (15 мл).
21.1. Реагент 1 - 6 флаконов (по 32 мл).
21.2. Реагент 2 - 3 флакона (по 16 мл).
22.1. Реагент 1 - 4 флакона (по 20 мл).
22.2. Реагент 2 - 4 флакона (по 5,0 мл).
23.1. Реагент 1 - 5 флаконов (по 40 мл).
23.2. Реагент 2 - 5 флаконов (по 10 мл).
24.1. Реагент 1 - 1 канистра (10000 мл).
24.2. Реагент 2 - 1 канистра (2500 мл).
Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
2. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2019/8588
Дата РУ
08.07.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29132
Изготовитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
204390
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204390
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы кинетическим оптимизированным методом в сыворотке и плазме крови (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА IFCC ДиаС)» по ТУ 21.20.23 110-123-48813770-2018.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)