РЗН 2019/8567
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8567
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Вископротектор Когевиск® по ТУ 32.50.50-011-64260974-2018варианты исполнения:
I. Вископротектор Когевиск®, в составе:
1. Шприц, предварительно наполненный раствором объемом 0,8 или 1,2 мл в контурной ячейковой упаковке (РУ №№ ФСЗ 2011/11237, ФСЗ 2011/10770, РЗН 2013/764, ФСЗ 2009/04195, ФСЗ 2012/12068) - 1 или 2 шт.
2. Канюля 27G×7/8" (0,4×22 мм) или 25G×7/8" (0,5×22 мм) (РУ №№ ФСЗ 2011/08973, ФСЗ 2012/12331, РЗН 2018/7824, ФСР 2011/10162), или 27G×7/8" (0,4×22 мм) (РУ № РЗН 2020/9932) - 1 или 2, или 4 шт., или без канюли
3. Этикетка слежения - 3 или 5, или 10 шт., или без этикетки
4. Этикетка - 1 или 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
II. Вископротектор Когевиск® лайт, в составе:
1. Шприц, предварительно наполненный раствором объемом 0,55 или 1,1 мл в контурной ячейковой упаковке (РУ №№ ФСЗ 2011/11237, ФСЗ 2011/10770, РЗН 2013/764, ФСЗ 2009/04195, ФСЗ 2012/12068) - 1 или 3 шт.
2. Канюля 27G×7/8" (0,4×22 мм) или 25G×7/8" (0,5×22 мм) (РУ №№ ФСЗ 2011/08973, ФСЗ 2012/12331,
РЗН 2018/7824, ФСР 2011/10162), или 27G×7/8" (0,4×22 мм) (РУ № РЗН 2020/9932) - 1 или 2, или 6 шт., или без канюли
3. Этикетка слежения - 3 или 5, или 10 шт., или без этикетки
4. Этикетка - 1 или 3 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
I. Вископротектор Когевиск®, в составе:
1. Шприц, предварительно наполненный раствором объемом 0,8 или 1,2 мл в контурной ячейковой упаковке (РУ №№ ФСЗ 2011/11237, ФСЗ 2011/10770, РЗН 2013/764, ФСЗ 2009/04195, ФСЗ 2012/12068) - 1 или 2 шт.
2. Канюля 27G×7/8" (0,4×22 мм) или 25G×7/8" (0,5×22 мм) (РУ №№ ФСЗ 2011/08973, ФСЗ 2012/12331, РЗН 2018/7824, ФСР 2011/10162), или 27G×7/8" (0,4×22 мм) (РУ № РЗН 2020/9932) - 1 или 2, или 4 шт., или без канюли
3. Этикетка слежения - 3 или 5, или 10 шт., или без этикетки
4. Этикетка - 1 или 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
II. Вископротектор Когевиск® лайт, в составе:
1. Шприц, предварительно наполненный раствором объемом 0,55 или 1,1 мл в контурной ячейковой упаковке (РУ №№ ФСЗ 2011/11237, ФСЗ 2011/10770, РЗН 2013/764, ФСЗ 2009/04195, ФСЗ 2012/12068) - 1 или 3 шт.
2. Канюля 27G×7/8" (0,4×22 мм) или 25G×7/8" (0,5×22 мм) (РУ №№ ФСЗ 2011/08973, ФСЗ 2012/12331,
РЗН 2018/7824, ФСР 2011/10162), или 27G×7/8" (0,4×22 мм) (РУ № РЗН 2020/9932) - 1 или 2, или 6 шт., или без канюли
3. Этикетка слежения - 3 или 5, или 10 шт., или без этикетки
4. Этикетка - 1 или 3 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8567
Дата РУ
31.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73309
Заявитель
ООО "Гротекс"
Фактический адрес заявителя
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Юридический адрес заявителя
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Изготовитель
ООО "Гротекс"
Фактический адрес изготовителя
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Юридический адрес изготовителя
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Класс риска
2б
Вид
250870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Гротекс", Россия, 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250870
I. Вископротектор Когевиск®
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250870
Вископротектор Когевиск® лайт
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Вископротектор Когевиск® по ТУ 32.50.50-011-64260974-2018в составе:
1. Вископротектор Когевиск®, в исполнениях:
1.1. Вископротектор Когевиск® 0,8 мл в предварительно наполненном шприце, в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.;
1.2. Вископротектор Когевиск® 1,2 мл в предварительно наполненном шприце, в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
2. Канюля 27G×7/8 - 1 или 2, или 4 шт., или без канюли.
3. Эксплуатационная документация:
3.1. Этикетка слежения - 3 или 5, или 10 шт., или без этикетки.
3.2. Этикетка - 1 или 2 шт.
3.3. Инструкция по применению.
4. Пачка из картона (потребительская упаковка).
РЗН 2019/8567
03.07.2019
ООО "Гротекс"
32.50.13.120
250870
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
13.12.2024
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)