РЗН 2019/8563
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8563
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Вариант исполнения 128 срезов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Вариант исполнения 64 среза:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система компьютерной томографии Incisive CT с принадлежностямив составе:
1. Гентри, в составе:
1.1. Рентгеновская трубка.
1.2. Детектор.
1.3. Рентгеновский генератор.
2. Стол пациента.
3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования, сбора и обработки данных - не более 2 шт. (при необходимоcти).
4. Кабели питания, не более 20 шт.
5. Кабели соединительные, не более 100 шт.
6. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях.
Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания, не более 2 шт.
2. Батареи аккумуляторные, не более 50 шт.
3. Изолирующий трансформатор.
4. Компьютерные рабочие станции для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований, не более 10 шт.
5. Программные приложения для компьютерных рабочих станций для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований на оптических или электронных носителях, не более 40 шт.
6. Ключи лицензионные для активации программных приложений КТ системы, от 17 до 20 шт.
7. Позиционирующие устройства пациента, от 20 шт. до 30 шт.
8. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений, не более 3 шт.
9. Держатели фантома, не более 2 шт.
10. Монитор специальный, не более 2 шт.
11. Тележка для монитора.
12. Ножная педаль для непрерывной КТ.
13. Педаль для управления столом пациента.
14. Стекло рентгензащитное просвинцованное.
15. ЭКГ интерфейс (PIM).
16. Рубильник включения электропитания.
17. Специальные инструменты для монтажа системы, не более 100 шт.
РЗН 2019/8563
15.12.2021
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.111
135190
Система компьютерной томографии Incisive CT с принадлежностямив составе:
1. Гентри, в составе:
1.1. Рентгеновская трубка.
1.2. Детектор.
1.3. Рентгеновский генератор.
2. Стол пациента.
3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования, сбора и обработки данных - не более 2 шт. (при необходимоcти).
4. Кабели питания, не более 20 шт.
5. Кабели соединительные, не более 100 шт.
6. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях.
Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания, не более 2 шт.
2. Батареи аккумуляторные, не более 50 шт.
3. Изолирующий трансформатор.
4. Компьютерные рабочие станции для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований, не более 10 шт.
5. Программные приложения для компьютерных рабочих станций для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований на оптических или электронных носителях, не более 40 шт.
6. Ключи лицензионные для активации программных приложений КТ системы, от 17 до 20 шт.
7. Позиционирующие устройства пациента, от 20 шт. до 30 шт.
8. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений, не более 3 шт.
9. Держатели фантома, не более 2 шт.
10. Монитор специальный, не более 2 шт.
11. Тележка для монитора.
12. Ножная педаль для непрерывной КТ.
13. Педаль для управления столом пациента.
14. Стекло рентгензащитное просвинцованное.
15. ЭКГ интерфейс (PIM).
16. Рубильник включения электропитания.
17. Специальные инструменты для монтажа системы, не более 100 шт.
РЗН 2019/8563
03.07.2019
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.111
135190