РЗН 2019/8537
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8537
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "СРБ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-070-94568735-2018варианты исполнения:
1. Комплект 1, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (100 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (5 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
2. Комплект 2, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (25 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
3. Комплект 3, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (100 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (5 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл);
- контроль (высокий уровень) - 1 флакон (1 мл).
4. Комплект 4, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (7,8 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
5. Комплект 5, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 7,8 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
6. Комплект 6, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (20 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (3,8 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
7. Комплект 7, в составе:
- реагент 1 - 3 флакона (по 20 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 3,8 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 1 мл).
8. Комплект 8, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 52 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 9 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
9. Комплект 9, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 52 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 9 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 1 мл).
10. Комплект 10, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (14 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
11. Комплект 11, в составе:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 14 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 1 мл).
12. Комплект 12, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (8,5 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
13. Комплект 13, в составе:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл);
- реагент 2 - 6 флаконов (по 8,5 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 1 мл).
14. Комплект 14, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 35 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (7 мл).
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
15. Комплект 15, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 35 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (8 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
16. Комплект 16, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (16 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
17. Комплект 17, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (12 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
18. Комплект 18, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 25 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (8 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
19. Комплект 19, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (8 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
20. Комплект 20, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 66 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
21. Комплект 21, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 44 мл);
- реагент 2 -2 флакона (по 8 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
22. Комплект 22, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (54 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (8,5 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
23. Комплект 23, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 28 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 8,5 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
24. Комплект 24, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 34 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
25. Комплект 25, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 53 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 7,5 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 1 мл).
26. Комплект 26, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
27. Комплект 27, в составе:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 79 мл);
- реагент 2 - 6 флаконов (по 12 мл);
- калибратор - 3 флакона (по 1 мл).
1. Комплект 1, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (100 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (5 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
2. Комплект 2, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (25 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
3. Комплект 3, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (100 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (5 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл);
- контроль (высокий уровень) - 1 флакон (1 мл).
4. Комплект 4, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (7,8 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
5. Комплект 5, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 7,8 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
6. Комплект 6, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (20 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (3,8 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
7. Комплект 7, в составе:
- реагент 1 - 3 флакона (по 20 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 3,8 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 1 мл).
8. Комплект 8, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 52 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 9 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
9. Комплект 9, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 52 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 9 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 1 мл).
10. Комплект 10, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 72 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (14 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
11. Комплект 11, в составе:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 72 мл);
- реагент 2 - 3 флакона (по 14 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 1 мл).
12. Комплект 12, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 68 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (8,5 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
13. Комплект 13, в составе:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 68 мл);
- реагент 2 - 6 флаконов (по 8,5 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 1 мл).
14. Комплект 14, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 35 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (7 мл).
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
15. Комплект 15, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 35 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (8 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
16. Комплект 16, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 35 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (16 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
17. Комплект 17, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (12 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
18. Комплект 18, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 25 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (8 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
19. Комплект 19, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (8 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
20. Комплект 20, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 66 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
21. Комплект 21, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 44 мл);
- реагент 2 -2 флакона (по 8 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
22. Комплект 22, в составе:
- реагент 1 - 1 флакон (54 мл);
- реагент 2 - 1 флакон (8,5 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
23. Комплект 23, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 28 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 8,5 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
24. Комплект 24, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 34 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 11 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
25. Комплект 25, в составе:
- реагент 1 - 4 флакона (по 53 мл);
- реагент 2 - 4 флакона (по 7,5 мл);
- калибратор - 2 флакона (по 1 мл).
26. Комплект 26, в составе:
- реагент 1 - 2 флакона (по 65 мл);
- реагент 2 - 2 флакона (по 10 мл);
- калибратор - 1 флакон (1 мл).
27. Комплект 27, в составе:
- реагент 1 - 6 флаконов (по 79 мл);
- реагент 2 - 6 флаконов (по 12 мл);
- калибратор - 3 флакона (по 1 мл).
Номер РУ
РЗН 2019/8537
Дата РУ
24.06.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35554
Заявитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Изготовитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес изготовителя
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
116120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", Россия, 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 1.
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 2.
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 3.
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 4.
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 5.
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 6.
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 7.
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 8.
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 9.
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 10.
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 11.
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 12.
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 13.
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 14.
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 15.
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 16.
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 17.
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 18.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 19.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 20.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 21.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 22.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 23.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 24.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 25.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 26.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116120
Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «СРБ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-070-94568735-2018, комплект 27.
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
26.06.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
29.04.2021
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)