РЗН 2019/8535
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8535
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для локомоторной терапии в безопорном состоянии по ТУ 32.50.50-001-38006577-2017в составе:
1. Рама несущая - 1 шт.
2. Модуль с двумя исполнительными механизмами - 5 шт.
3. Шкаф ввода - 1 шт.
4. Стойка управления - 1 шт.
5. Монитор - 2 шт.
6. Рабочая станция с операционной системой Microsoft Windows 7 - 1 шт.
7. Рабочая станция с операционной системой Debian GNU/Linux - 1 шт.
8. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
9. Комплект манжет, типоразмер М, в составе:
- манжета верхнегрудная M1 - 1 шт.;
- манжета нижнегрудная М2 - 1 шт.;
- манжета поясная М3 - 1 шт.;
- манжета бедренная М4 - 2 шт.;
- манжета голеностопная М5 - 2 шт.;
- манжета головы М6 - 1 шт.;
- манжета руки М7 - 2 шт.
10. Комплект манжет, типоразмер L, в составе:
- манжета верхнегрудная L1 - 1 шт.;
- манжета нижнегрудная L2 - 1 шт.;
- манжета поясная L3 - 1 шт.;
- манжета бедренная L4 - 2 шт.;
- манжета голеностопная L5 - 2 шт.;
- манжета головы L6 - 1 шт.;
- манжета руки L7 - 2 шт.
11. Комплект манжет, типоразмер XL, в составе:
- манжета верхнегрудная XL1 - 1 шт.;
- манжета нижнегрудная XL2 - 1 шт.;
- манжета поясная XL3 - 1 шт.;
- манжета бедренная XL4 - 2 шт.;
- манжета голеностопная XL5 - 2 шт.;
- манжета головы XL6 - 1 шт.;
- манжета руки XL7 - 2 шт.
12. Накладка одноразовая на манжету головы - не более 2000 шт.
13. Датчик управления виртуальной средой ДУВС - 4 шт.
14. Комплект крепления ДУВС на руке и на корпусе пациента:
- крепление ДУВС на руке - 2 шт.;
- крепление ДУВС на корпусе - 2 шт.
15. Компрессор медицинский стоматологический DK50 2VS, производства ЕКОМ spol. s.r.o., Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2011/10543 - 1 шт.
16. Шкаф компрессора - 1 шт.
17. Кушетка - 1 шт.
18. Телевизор - 1 шт.
19. Подставка под телевизор - 1 шт.
20. Адаптер Bluetooth 4.0 - 1 шт.
21. Ключ шестигранный 6 мм - 2 шт.
22. Руководство по эксплуатации. - 1 шт.
23. Паспорт - 1 шт.
1. Рама несущая - 1 шт.
2. Модуль с двумя исполнительными механизмами - 5 шт.
3. Шкаф ввода - 1 шт.
4. Стойка управления - 1 шт.
5. Монитор - 2 шт.
6. Рабочая станция с операционной системой Microsoft Windows 7 - 1 шт.
7. Рабочая станция с операционной системой Debian GNU/Linux - 1 шт.
8. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
9. Комплект манжет, типоразмер М, в составе:
- манжета верхнегрудная M1 - 1 шт.;
- манжета нижнегрудная М2 - 1 шт.;
- манжета поясная М3 - 1 шт.;
- манжета бедренная М4 - 2 шт.;
- манжета голеностопная М5 - 2 шт.;
- манжета головы М6 - 1 шт.;
- манжета руки М7 - 2 шт.
10. Комплект манжет, типоразмер L, в составе:
- манжета верхнегрудная L1 - 1 шт.;
- манжета нижнегрудная L2 - 1 шт.;
- манжета поясная L3 - 1 шт.;
- манжета бедренная L4 - 2 шт.;
- манжета голеностопная L5 - 2 шт.;
- манжета головы L6 - 1 шт.;
- манжета руки L7 - 2 шт.
11. Комплект манжет, типоразмер XL, в составе:
- манжета верхнегрудная XL1 - 1 шт.;
- манжета нижнегрудная XL2 - 1 шт.;
- манжета поясная XL3 - 1 шт.;
- манжета бедренная XL4 - 2 шт.;
- манжета голеностопная XL5 - 2 шт.;
- манжета головы XL6 - 1 шт.;
- манжета руки XL7 - 2 шт.
12. Накладка одноразовая на манжету головы - не более 2000 шт.
13. Датчик управления виртуальной средой ДУВС - 4 шт.
14. Комплект крепления ДУВС на руке и на корпусе пациента:
- крепление ДУВС на руке - 2 шт.;
- крепление ДУВС на корпусе - 2 шт.
15. Компрессор медицинский стоматологический DK50 2VS, производства ЕКОМ spol. s.r.o., Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2011/10543 - 1 шт.
16. Шкаф компрессора - 1 шт.
17. Кушетка - 1 шт.
18. Телевизор - 1 шт.
19. Подставка под телевизор - 1 шт.
20. Адаптер Bluetooth 4.0 - 1 шт.
21. Ключ шестигранный 6 мм - 2 шт.
22. Руководство по эксплуатации. - 1 шт.
23. Паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8535
Дата РУ
01.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73246
Изготовитель
ООО "МИКОНТ"
Фактический адрес изготовителя
614007, Россия, г. Пермь, ул. 25 Октября, д. 89, оф. 21
Юридический адрес изготовителя
614007, Россия, г. Пермь, ул. 25 Октября, д. 89, оф. 21
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
370430
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "МИКОНТ", Россия, Россия, 614007, Пермский край, г. Пермь, ул. 25 Октября, д. 89.
2. ООО "Аспект Медикал", Россия, 620075, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Гоголя, стр. 25, оф. 409.
3. ООО "Аспект Медикал", Россия, 620075, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Гоголя, стр. 25, оф. 410.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120390
Комплекс аппаратно-программный для локомоторной терапии в безопорном состоянии
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370430
Комплекс аппаратно-программный для локомоторной терапии в безопорном состоянии по ТУ 32.50.50-001-38006577-2017
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс аппаратно-программный КРИСАФ для локомоторной терапии в безопорном состоянии (комплекс КРИСАФ) по ТУ 32.50.50-001-38006577-2017варианты исполнения:
1. Комплекс аппаратно-программный КРИСАФ-1, в составе:
1.1. Рама несущая - 1 шт.
1.2. Модуль с двумя исполнительными механизмами - 5 шт.
1.3. Шкаф ввода - 1 шт.
1.4. Стойка управления - 1 шт.
1.5. Монитор - 2 шт.
1.6. Рабочая станция 1 - 1 шт.
1.7. Рабочая станция 2 - 1 шт.
1.8. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
1.9. Комплект манжет, типоразмер М, в составе:
- манжета верхнегрудная M1 - 1 шт.;
- манжета нижнегрудная М2 - 1 шт.;
- манжета поясная М3 - 1 шт.;
- манжета бедренная М4 - 2 шт.;
- манжета голеностопная М5 - 2 шт.;
- манжета головы М6 - 1 шт.;
- манжета руки М7 - 2 шт.
1.10. Комплект манжет, типоразмер L, в составе:
- манжета верхнегрудная L1 - 1 шт.;
- манжета нижнегрудная L2 - 1 шт.;
- манжета поясная L3 - 1 шт.;
- манжета бедренная L4 - 2 шт,;
- манжета голеностопная L5 - 2 шт.;
- манжета головы L6 - 1 шт.;
- манжета руки L7 - 2 шт.
1.11. Комплект манжет, типоразмер XL, в составе:
- манжета верхнегрудная XL 1 - 1 шт.;
- манжета нижнегрудная XL2 - 1 шт.;
- манжета поясная XL3 - 1 шт.;
- манжета бедренная XL4 - 2 шт.;
- манжета голеностопная XL5 - 2 шт.;
- манжета головы XL6 - 1 шт.;
- манжета руки XL7 - 2 шт.
1.12. Накладка одноразовая на манжету головы - не более 2000 шт.
1.13. Датчик управления виртуальной средой ДУВС - 4 шт.
1.14. Комплект крепления ДУВС на руке и на корпусе пациента:
- крепление ДУВС на руке - 2 шт.;
- крепление ДУВС на корпусе - 2 шт.
1.15. Компрессор воздушный DK50 2VS, производства ЕКОМ spol. s.r.o., Словацкая Республика - 1 шт.
1.16. Шкаф компрессора - 1 шт.
1.17. Кушетка - 1 шт.
или Стол медицинский массажный Heliox с электроприводом, вариант исполнения: XV1, производства ООО "Гелиокс" (РУ №РЗН 2013/1292) - 1 шт.
1.18. Телевизор - 1 шт.
1.19. Подставка под телевизор - 1 шт.
1.20. Адаптер Bluetooth 4.0 - 1 шт.
1.21. Ключ шестигранный 6 мм - 2 шт.
1.22. Руководство по эксплуатации. - 1 шт.
1.23. Паспорт - 1 шт.
2. Комплекс аппаратно-программный КРИСАФ-2, в составе:
2.1. Рама несущая - 1 шт.
2.2. Модуль с двумя исполнительными механизмами - 5 шт.
2.3. Шкаф ввода - 1 шт.
2.4. Стойка управления - 1 шт.
2.5. Монитор - 2 шт.
2.6. Рабочая станция 1 - 1 шт.
2.7. Рабочая станция 2 - 1 шт.
2.8. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
2.9. Комплект манжет, типоразмер М, в составе:
- манжета верхнегрудная M1 - 1 шт.;
- манжета нижнегрудная М2 - 1 шт.;
- манжета поясная М3 - 1 шт.;
- манжета бедренная М4 - 2 шт.;
- манжета голеностопная М5 - 2 шт.;
- манжета головы М6 - 1 шт.;
- манжета руки М7 - 2 шт.
2.10. Комплект манжет, типоразмер L, в составе:
- манжета верхнегрудная L1 - 1 шт.;
- манжета нижнегрудная L2 - 1 шт.;
- манжета поясная L3 - 1 шт.;
- манжета бедренная L4 - 2 шт,;
- манжета голеностопная L5 - 2 шт.;
- манжета головы L6 - 1 шт.;
- манжета руки L7 - 2 шт.
2.11. Комплект манжет, типоразмер XL, в составе:
- манжета верхнегрудная XL 1 - 1 шт.;
- манжета нижнегрудная XL2 - 1 шт.;
- манжета поясная XL3 - 1 шт.;
- манжета бедренная XL4 - 2 шт.;
- манжета голеностопная XL5 - 2 шт.;
- манжета головы XL6 - 1 шт.;
- манжета руки XL7 - 2 шт.
2.12. Накладка одноразовая на манжету головы - не более 2000 шт.
2.13. Датчик управления виртуальной средой ДУВС - 4 шт.
2.14. Комплект крепления ДУВС на руке и на корпусе пациента:
- крепление ДУВС на руке - 2 шт.;
- крепление ДУВС на корпусе - 2 шт.
2.15. Компрессор воздушный DK50 2VS, производства ЕКОМ spol. s.r.o., Словацкая Республика - 1 шт.
2.16. Шкаф компрессора - 1 шт.
2.17. Кушетка - 1 шт.
или Стол медицинский массажный Heliox с электроприводом, вариант исполнения: XV1, производства ООО "Гелиокс" (РУ №РЗН 2013/1292) - 1 шт.
2.18. Телевизор - 1 шт.
2.19. Подставка под телевизор - 1 шт.
2.20. Адаптер Bluetooth 4.0 - 1 шт.
2.21. Ключ шестигранный 6 мм - 2 шт.
2.22. Электрический стимулятор для стимуляции спинного мозга, в составе:
- Блок стимуляции - 1 шт.
- Зарядное устройство стимулятора - 1 шт.
- Радиомодуль - 1 шт.
- Кабель пациента - 5 шт.
- Электрод, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ №ФСЗ 2010/07652 - 10 шт.
или Электрод адгезивный самоклеящийся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018, варианты исполнения: квадратной формы, в исполнениях: - 37×37 мм, контакт гнездо/кнопка (CN3737P/S); - 40×40 мм, контакт гнездо/кнопка (CN4040P/S); - 45×45 мм, контакт гнездо/кнопка (CN4545P/S); - 50×50 мм, контакт гнездо/кнопка (CN5050P/S); - 60×60 мм, контакт гнездо/кнопка (CN6060P/S); - 63×63 мм, контакт гнездо/кнопка (CN6363P/S); - 80×80 мм, контакт гнездо/кнопка (CN8080P/S). 3. Прямоугольной формы, в исполнениях: - 35×45 мм, гнездо/кнопка (CN3545P/S); - 40×60 мм, гнездо/кнопка (CN4060P/S); - 40×80 мм, гнездо/кнопка (CN4080P/S); - 40×90 мм, гнездо/кнопка (CN4090P/S); - 40×100 мм, гнездо/кнопка (CN40100P/S); - 45×65 мм, контакт гнездо/кнопка (CN4565P/S); - 45×80 мм, гнездо/кнопка (CN4580P/S); - 46×47 мм, гнездо/кнопка (CN4647P/S); - 46×98 мм, гнездо/кнопка (CN4698P/S); - 50×90 мм, гнездо/кнопка (CN5090P/S); - 50×100 мм, гнездо/кнопка (CN50100P/S); - 50×104 мм, контакт гнездо/кнопка (CN50104P/S); - 51×57 мм, контакт гнездо/кнопка (CN5157P/S); - 60×80 мм, гнездо/кнопка (CN6080P/S); - 68×125 мм, гнездо/кнопка (CN68125P/S); - 70×130 мм, гнездо/кнопка (CN70130P/S); - 75×130 мм, гнездо/кнопка (CN75130P/S); - 80×130 мм, гнездо/кнопка (CN80130P/S), производства ООО "МТЦ "Электротонус" (РУ №РЗН 2019/9021) - 10 шт.
2.23. Руководство по эксплуатации. - 1 шт.
2.24. Паспорт - 1 шт.
РЗН 2019/8535
20.03.2025
ООО "Крисаф"
32.50.50.190
см. приложение
Комплекс аппаратно-программный для локомоторной терапии в безопорном состоянии по ТУ 32.50.50-001-38006577-2017в составе:
1. Рама несущая - 1 шт.
2. Модуль с двумя исполнительными механизмами - 5 шт.
3. Шкаф ввода - 1 шт.
4. Стойка управления - 1 шт.
5. Монитор - 2 шт.
6. Рабочая станция с операционной системой Microsoft Windows 7 - 1 шт.
7. Рабочая станция с операционной системой Debian GNU/Linux - 1 шт.
8. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
9. Комплект манжет, типоразмер М, в составе:
- манжета верхнегрудная M1 - 1 шт.;
- манжета нижнегрудная М2 - 1 шт.;
- манжета поясная М3 - 1 шт.;
- манжета бедренная М4 - 2 шт.;
- манжета голеностопная М5 - 2 шт.;
- манжета головы М6 - 1 шт.;
- манжета руки М7 - 2 шт.
10. Комплект манжет, типоразмер L, в составе:
- манжета верхнегрудная L1 - 1 шт.;
- манжета нижнегрудная L2 - 1 шт.;
- манжета поясная L3 - 1 шт.;
- манжета бедренная L4 - 2 шт.;
- манжета голеностопная L5 - 2 шт.;
- манжета головы L6 - 1 шт.;
- манжета руки L7 - 2 шт.
11. Комплект манжет, типоразмер XL, в составе:
- манжета верхнегрудная XL1 - 1 шт.;
- манжета нижнегрудная XL2 - 1 шт.;
- манжета поясная XL3 - 1 шт.;
- манжета бедренная XL4 - 2 шт.;
- манжета голеностопная XL5 - 2 шт.;
- манжета головы XL6 - 1 шт.;
- манжета руки XL7 - 2 шт.
12. Накладка одноразовая на манжету головы - не более 2000 шт.
13. Датчик управления виртуальной средой ДУВС - 4 шт.
14. Комплект крепления ДУВС на руке и на корпусе пациента:
- крепление ДУВС на руке - 2 шт.;
- крепление ДУВС на корпусе - 2 шт.
15. Компрессор медицинский стоматологический DK50 2VS, производства ЕКОМ spol. s.r.o., Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2011/10543 - 1 шт.
16. Шкаф компрессора - 1 шт.
17. Кушетка - 1 шт.
18. Телевизор - 1 шт.
19. Подставка под телевизор - 1 шт.
20. Адаптер Bluetooth 4.0 - 1 шт.
21. Ключ шестигранный 6 мм - 2 шт.
22. Руководство по эксплуатации. - 1 шт.
23. Паспорт - 1 шт.
РЗН 2019/8535
31.07.2019
32.50.50.190
120390
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)