РЗН 2019/8475
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8475
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo-FLварианты исполнения:
I. Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100; «ПЦР-комплект» вариант FRT-LA; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0.
1. Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, в составе:
- раствор для лизиса - 1 флакон;
- раствор для преципитации - 1 флакон;
- раствор для отмывки 3 - 1 флакон;
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон;
- РНК-буфер - 8 пробирок.
2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-LА, в составе:
- ПЦР-смесь-FL ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ПЦР-буфер-B - 4 пробирки;
- смесь ОТ-ПЦР-ферментов - 4 пробирки;
- восстановитель ферментов - 4 пробирки;
- К1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- К2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ПКО1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ПКО2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ВКОL - 4 пробирки;
- растворитель - 5 пробирок.
II. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100; «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0.
1. Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, в составе:
- раствор для лизиса - 1 флакон;
- раствор для преципитации - 1 флакон;
- раствор для отмывки 3 - 1 флакон;
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон;
- РНК-буфер - 8 пробирок.
2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе:
- ПЦР-смесь-FL ВИЧ-Duo- Lyo - 96 пробирок объемом 0,2 мл;
- К1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- К2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ПКО1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ПКО2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ВКОL - 4 пробирки;
- растворитель - 5 пробирок.
III. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000; «ПЦР-комплект» вариант FRT-LA; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0.
1. Комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, в составе:
- лизирующий - раствор МАГНО-сорб - 4 флакона;
- компонент А - 4 пробирки;
- раствор для отмывки 5 - 4 флакона;
- раствор для отмывки 6 - 4 флакона;
- раствор для отмывки 7 - 4 флакона;
- магнетизированная силика - 4 пробирки;
- буфер для элюции - 12 пробирок.
2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-LА, в составе:
- ПЦР-смесь-FL ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ПЦР-буфер-B - 4 пробирки;
- смесь ОТ-ПЦР-ферментов - 4 пробирки;
- восстановитель ферментов - 4 пробирки;
- К1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- К2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ПКО1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ПКО2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ВКОL - 4 пробирки;
- растворитель - 5 пробирок.
IV. Форма 4: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000; «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0.
1. Комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, в составе:
- лизирующий - раствор МАГНО-сорб - 4 флакона;
- компонент А - 4 пробирки;
- раствор для отмывки 5 - 4 флакона;
- раствор для отмывки 6 - 4 флакона;
- раствор для отмывки 7 - 4 флакона;
- магнетизированная силика - 4 пробирки;
- буфер для элюции - 12 пробирок.
2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе:
- ПЦР-смесь-FL ВИЧ-Duo- Lyo - 96 пробирок объемом 0,2 мл;
- К1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- К2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ПКО1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ПКО2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ВКОL - 4 пробирки;
- растворитель - 5 пробирок.
I. Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100; «ПЦР-комплект» вариант FRT-LA; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0.
1. Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, в составе:
- раствор для лизиса - 1 флакон;
- раствор для преципитации - 1 флакон;
- раствор для отмывки 3 - 1 флакон;
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон;
- РНК-буфер - 8 пробирок.
2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-LА, в составе:
- ПЦР-смесь-FL ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ПЦР-буфер-B - 4 пробирки;
- смесь ОТ-ПЦР-ферментов - 4 пробирки;
- восстановитель ферментов - 4 пробирки;
- К1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- К2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ПКО1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ПКО2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ВКОL - 4 пробирки;
- растворитель - 5 пробирок.
II. Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100; «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0.
1. Комплект реагентов «РИБО-преп» вариант 100, в составе:
- раствор для лизиса - 1 флакон;
- раствор для преципитации - 1 флакон;
- раствор для отмывки 3 - 1 флакон;
- раствор для отмывки 4 - 1 флакон;
- РНК-буфер - 8 пробирок.
2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе:
- ПЦР-смесь-FL ВИЧ-Duo- Lyo - 96 пробирок объемом 0,2 мл;
- К1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- К2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ПКО1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ПКО2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ВКОL - 4 пробирки;
- растворитель - 5 пробирок.
III. Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000; «ПЦР-комплект» вариант FRT-LA; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0.
1. Комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, в составе:
- лизирующий - раствор МАГНО-сорб - 4 флакона;
- компонент А - 4 пробирки;
- раствор для отмывки 5 - 4 флакона;
- раствор для отмывки 6 - 4 флакона;
- раствор для отмывки 7 - 4 флакона;
- магнетизированная силика - 4 пробирки;
- буфер для элюции - 12 пробирок.
2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-LА, в составе:
- ПЦР-смесь-FL ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ПЦР-буфер-B - 4 пробирки;
- смесь ОТ-ПЦР-ферментов - 4 пробирки;
- восстановитель ферментов - 4 пробирки;
- К1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- К2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ПКО1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ПКО2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ВКОL - 4 пробирки;
- растворитель - 5 пробирок.
IV. Форма 4: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000; «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0.
1. Комплект реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, в составе:
- лизирующий - раствор МАГНО-сорб - 4 флакона;
- компонент А - 4 пробирки;
- раствор для отмывки 5 - 4 флакона;
- раствор для отмывки 6 - 4 флакона;
- раствор для отмывки 7 - 4 флакона;
- магнетизированная силика - 4 пробирки;
- буфер для элюции - 12 пробирок.
2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе:
- ПЦР-смесь-FL ВИЧ-Duo- Lyo - 96 пробирок объемом 0,2 мл;
- К1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- К2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ПКО1L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ПКО2L ВИЧ-Duo - 4 пробирки;
- ВКОL - 4 пробирки;
- растворитель - 5 пробирок.
Номер РУ
РЗН 2019/8475
Дата РУ
13.06.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
26801
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
106370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo-FL: Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100; «ПЦР-комплект» вариант FRT-LA; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0 «РИБО-преп» вариант 100 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo-FL: Форма 1: «РИБО-преп» вариант 100; «ПЦР-комплект» вариант FRT-LA; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0 «ПЦР-комплект» вариант FRT-LA в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo-FL: Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100; «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0 «РИБО-преп» вариант 100 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo-FL: Форма 2: «РИБО-преп» вариант 100; «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0 Комплект реагентов «ПЦР-комплекта» вариант FRT-L включает:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo-FL: Форма 4; «МАГНО-сорб» вариант 100-1000; «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0. «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo-FL: Форма 4; «МАГНО-сорб» вариант 100-1000; «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0. Комплект реагентов «ПЦР-комплекта» вариант FRT-L включает:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo-FL: Форма 3: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000; «ПЦР-комплект» вариант FRT-LA; программное обеспечение АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0 «МАГНО-сорб» вариант 100-1000 в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)