РЗН 2019/8470
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8470
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018в составе:
1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл, в составе:
- гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл, в шприце, объемом 2,25 мл - 1 шт.;
- игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 30G х 13 мм(½") - HPC-30013I, производства "ТСК Лаборатори", Япония - 1 шт. (или без иглы);
- Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм(½") - HPC-27013I, производства "ТСК Лаборатори", Япония - 1 шт. (или без иглы);
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Отрывной стикер - 4 шт.
2. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл, в составе:
- гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл, в шприце, объемом 2,25 мл ? 1 шт.;
- игла инъекционная BD Hypoint одноразовая стерильная 30G x 1/2" (0.3mm x 13mm), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур - 1 шт. (или без иглы);
- игла инъекционная BD Hypoint одноразовая стерильная 27G x 1/2" (0.4mm x 13mm), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур - 1 шт. (или без иглы);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- отрывной стикер - 4 шт.
1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл, в составе:
- гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл, в шприце, объемом 2,25 мл - 1 шт.;
- игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 30G х 13 мм(½") - HPC-30013I, производства "ТСК Лаборатори", Япония - 1 шт. (или без иглы);
- Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм(½") - HPC-27013I, производства "ТСК Лаборатори", Япония - 1 шт. (или без иглы);
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Отрывной стикер - 4 шт.
2. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл, в составе:
- гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл, в шприце, объемом 2,25 мл ? 1 шт.;
- игла инъекционная BD Hypoint одноразовая стерильная 30G x 1/2" (0.3mm x 13mm), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур - 1 шт. (или без иглы);
- игла инъекционная BD Hypoint одноразовая стерильная 27G x 1/2" (0.4mm x 13mm), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур - 1 шт. (или без иглы);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- отрывной стикер - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8470
Дата РУ
10.02.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69410
Заявитель
ООО "ИНГАЛ"
Фактический адрес заявителя
123242, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, пер. Капранова, д. 3, стр. 2, помещ. I, ком. 36
Юридический адрес заявителя
123242, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, пер. Капранова, д. 3, стр. 2, помещ. I, ком. 36
Изготовитель
ООО "ИНГАЛ"
Фактический адрес изготовителя
123242, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, пер. Капранова, д. 3, стр. 2, помещ. I, ком. 36
Юридический адрес изготовителя
123242, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, пер. Капранова, д. 3, стр. 2, помещ. I, ком. 36
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
3
Вид
122090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИНГАЛ", Россия, 143581, Московская область, г.о. Истра, с. Павловская Слобода, ул. Красная, зд. 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018 в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-2018в составе:
1. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл, в шприце, объемом 2,25 мл - 1 шт.
2. Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 30G х 13 мм (1/2") - НРС-30013I, производства "ТСК Лаборатори", Япония - 1 шт. (при необходимости).
3. Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (1/2") - НРС-27013I, производства "ТСК Лаборатори", Япония - 1 шт. (при необходимости).
4. Игла инъекционная BD Hypoint одноразовая стерильная 30G х 1/2" (0.3mm х 13mm), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур - 1 шт.
(при необходимости).
5. Игла инъекционная BD Hypoint одноразовая стерильная 27G х 1/2" (0.4mm х 13mm), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур - 1 шт.
(при необходимости).
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Отрывной стикер - 4 шт.
РЗН 2019/8470
11.10.2019
ООО "ИНГАЛ"
32.50.22.190
122090
Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл по ТУ 32.50.22-006-29155953-20181. Гель-имплантат водосодержащий внутридермальный «Repart® 7 Ultimate», объемом 1,0 мл, в шприце, объемом 2,25 мл - 1 шт.
2. Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 30G х 13 мм (1/2") - НРС-30013I, производства "ТСК Лаборатори", Япония - 1 шт. (при необходимости).
3. Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (1/2") - НРС-27013I, производства "ТСК Лаборатори", Япония - 1 шт. (при необходимости).
4. Игла инъекционная BD Hypoint одноразовая стерильная 30G х 1/2" (0.3mm х 13mm), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур - 1 шт.
(при необходимости).
5. Игла инъекционная BD Hypoint одноразовая стерильная 27G х 1/2" (0.4mm х 13mm), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур - 1 шт.
(при необходимости).
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Отрывной стикер - 4 шт.
РЗН 2019/8470
10.06.2019
32.50.22.190
122090
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
28.01.2025
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-583/24 от 29.05.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)