РЗН 2019/8446
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8446
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Амплификатор нуклеиновых кислот Applied Biosystems QuantStudio 5 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времениварианты исполнения:
I. Applied Biosystems QuaiitStudio 5, в составе:
1. Базовый блок - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Программное обеспечение QuantStudio Design and Analysis software для прибора на электронном носителе (QuantStudio Design and Analysis software) - 1 шт.
4. Сопроводительная документация по работе с программным обеспечением на бумажном носителе - 1 шт.
5. Сопроводительная документация по работе с прибором на бумажном носителе - 1 шт.
6. 96-луночная плашка с реагентами для количественного определения гена РНКазы Р для верификации прибора с термоблоком на 96 лунок (RNase Р 96-well instrument verification plate) - 1 шт.
II. Applied Biosystems QuantStudio 5 Dx, в составе:
1. Базовый блок - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Программное обеспечение QuantStudio 5 Dx для прибора на электронном носителе (QuantStudio 5 Dx software) - 1 шт.
4. Сопроводительная докуметация по работе с программным обеспечением на бумажном носителе - 2 шт.
5. Сопроводительная документация по работе с прибором на бумажном носителе - 1 шт.
6. Сопроводительная документация по работе с прибором и программным обеспечением на электронном носителе - 1 шт.
7. 96-луночная плашка с реагентами для количественного определения гена РНКазы Р для верификации прибора с термоблоком на 96 лунок (RNase Р 96-well instrument verification plate) - 1 шт.
I. Applied Biosystems QuaiitStudio 5, в составе:
1. Базовый блок - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Программное обеспечение QuantStudio Design and Analysis software для прибора на электронном носителе (QuantStudio Design and Analysis software) - 1 шт.
4. Сопроводительная документация по работе с программным обеспечением на бумажном носителе - 1 шт.
5. Сопроводительная документация по работе с прибором на бумажном носителе - 1 шт.
6. 96-луночная плашка с реагентами для количественного определения гена РНКазы Р для верификации прибора с термоблоком на 96 лунок (RNase Р 96-well instrument verification plate) - 1 шт.
II. Applied Biosystems QuantStudio 5 Dx, в составе:
1. Базовый блок - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Программное обеспечение QuantStudio 5 Dx для прибора на электронном носителе (QuantStudio 5 Dx software) - 1 шт.
4. Сопроводительная докуметация по работе с программным обеспечением на бумажном носителе - 2 шт.
5. Сопроводительная документация по работе с прибором на бумажном носителе - 1 шт.
6. Сопроводительная документация по работе с прибором и программным обеспечением на электронном носителе - 1 шт.
7. 96-луночная плашка с реагентами для количественного определения гена РНКазы Р для верификации прибора с термоблоком на 96 лунок (RNase Р 96-well instrument verification plate) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8446
Дата РУ
06.06.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28644
Заявитель
АО "Термо Фишер Сайентифик"
Фактический адрес заявителя
196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Юридический адрес заявителя
196240, Россия, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, к. 1, лит. А
Изготовитель
"Лайф Текнолоджис Холдингс Пте. Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Сингапур, Life Technologies Holdings Pte. Ltd., Blk 33, Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, 739256, Singapore
Юридический адрес изготовителя
, Сингапур, Life Technologies Holdings Pte. Ltd., Blk 33, Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, 739256, Singapore
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
215980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Life Technologies Holdings Pte. Ltd., Blk 33, Marsiling Industrial Estate Road 3, #07-06, 739256, Singapore
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215980
Амплификатор нуклеиновых кислот Applied Biosystems QuantStudio 5 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени, вариант исполнения: Applied Biosystems QuaiitStudio 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215980
Амплификатор нуклеиновых кислот Applied Biosystems QuantStudio 5 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени, вариант исполнения: Applied Biosystems QuantStudio 5 Dx
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
16.03.2022
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)