РЗН 2019/8445
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8445
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® Streptococcus pyogenes-скрин/монитор-FL по ТУ 21.20.23-217-01897593-2017в вариантах исполнения:
I. Форма 1: "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 FN, в составе:
1. Комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 FN, в составе:
1.1. ПЦР-смесь-FL Streptococcus pyogenes - 1 пробирка.
1.2. ПЦР-буфер-Н - 1 пробирка.
1.3. К1 SP - 1 пробирка.
1.4. К2 SP - 1 пробирка.
1.5. К- - 1 пробирка.
1.6. ВКО-FL - 1 пробирка.
1.7. ОКО - 2 пробирки.
1.8. ПКO Streptococcus pyogenes - 1 пробирка.
2. Эксплуатационная документация, в составе:
2.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.2. Паспорт качества - 1 шт.
2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл.
2.4. Краткое руководство - 1 шт.
II. Форма 2: "ПЦР-комплект" вариант FRT-L, в составе:
1. Комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-L, в составе:
1.1. К1 SP - 1 пробирка.
1.2. К2 SP - 1 пробирка.
1.3. К- - 1 пробирка.
1.4. ВКО-FL - 1 пробирка.
1.5. ОКО - 2 пробирки.
1.6. ПКO Streptococcus pyogenes - 1 пробирка.
1.7. ПЦР-смесь Streptococcus pyogenes-Lyo - 96 пробирок.
2. Эксплуатационная документация, в составе:
2.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.2. Паспорт качества - 1 шт.
2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл.
2.4. Краткое руководство - 1 шт.
I. Форма 1: "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 FN, в составе:
1. Комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 FN, в составе:
1.1. ПЦР-смесь-FL Streptococcus pyogenes - 1 пробирка.
1.2. ПЦР-буфер-Н - 1 пробирка.
1.3. К1 SP - 1 пробирка.
1.4. К2 SP - 1 пробирка.
1.5. К- - 1 пробирка.
1.6. ВКО-FL - 1 пробирка.
1.7. ОКО - 2 пробирки.
1.8. ПКO Streptococcus pyogenes - 1 пробирка.
2. Эксплуатационная документация, в составе:
2.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.2. Паспорт качества - 1 шт.
2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл.
2.4. Краткое руководство - 1 шт.
II. Форма 2: "ПЦР-комплект" вариант FRT-L, в составе:
1. Комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-L, в составе:
1.1. К1 SP - 1 пробирка.
1.2. К2 SP - 1 пробирка.
1.3. К- - 1 пробирка.
1.4. ВКО-FL - 1 пробирка.
1.5. ОКО - 2 пробирки.
1.6. ПКO Streptococcus pyogenes - 1 пробирка.
1.7. ПЦР-смесь Streptococcus pyogenes-Lyo - 96 пробирок.
2. Эксплуатационная документация, в составе:
2.1. Инструкция по применению - 1 шт.
2.2. Паспорт качества - 1 шт.
2.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 компл.
2.4. Краткое руководство - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8445
Дата РУ
06.06.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33731
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
171220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171220
Набор реагентов для диагностики in vitro Ампли-Сенс® Streptococcus pyogenes-скрин/монитор-FL, форма 1 : «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171220
Набор реагентов для диагностики in vitro Ампли-Сенс® Streptococcus pyogenes-скрин/монитор-FL, формаФорма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)