РЗН 2019/8441
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8441
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution Oneв составе:
I. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном суставе, в составе:
1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного 3D-планирования (не более 2 шт.), в составе:
- монитор;
- клавиатура;
- компьютерная мышь;
- программное обеспечение;
- кабель сетевой;
- руководство пользователя.
2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ, в составе:
- кабель сетевой;
- протокол КТ сканирования ТКА;
- КТ стержень смещения;
- пульт управления, ТСАТ.
3. Набор кинематический диагностический, в составе:
- кинематическая тестовая пластина;
- инструмент для диагностики руки-манипулятора;
- инструмент для диагностики ВММ;
- ключ шестигранный, 8 мм;
- диагностический кейс.
4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
- ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
- ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
- инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
- фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
- ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
- кабель мотора фрезы (при необходимости);
- поворотный блок в сборе (при необходимости);
- мотор фрезы (при необходимости);
- стержневой Адаптер Хоффмана ТКА (при необходимости);
- датчик малый ТКА (при необходимости);
- инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
- ключ цанговый (при необходимости);
- датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
- стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
- соединитель чрескожных метчиков (пробников), в сборе (при необходимости);
- муфта ТКА, 6.2 мм, в сборе (при необходимости);
- зажим для фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости);
- диск, шипованный к зажиму для фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости);
- компонент к мотору фрезы Gen 2, ТКА, в сборе (при необходимости);
- мотор пробника фрезы (при необходимости);
- опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости);
- ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости);
- соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости);
- держатель римера/импактора (при необходимости);
- опорная муфта мотора римера (при необходимости);
- опорная муфта импактора (при необходимости);
- муфта мотора римера (при необходимости);
- трубка ирригационная (при необходимости);
- покрытие операционное для системы (при необходимости);
- покрытие операционное для монитора системы (при необходимости).
5. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
- фреза 2 мм х 159 мм (при необходимости);
- фреза 6.2 мм х 144 мм (при необходимости);
- маркер устранения смещения 11 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 70 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 82 с пазом (при необходимости);
- маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
II. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на тазобедренном суставе, в составе:
1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного 3D-планирования (не более 2 шт.), в составе:
- монитор;
- клавиатура;
- компьютерная мышь;
- программное обеспечение;
- кабель сетевой;
- руководство пользователя.
2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ ТНА, в составе:
- кабель сетевой;
- протокол КТ сканирования ТНА;
- КТ стержень смещения;
- мотор римера Ацетабулярной чашки;
- импактор Ацетабулярной чашки;
- пульт управления, ТСАТ.
3. Набор кинематический диагностический, в составе:
- кинематическая тестовая пластина;
- инструмент для диагностики манипулятора;
- инструмент для диагностики ВММ;
- ключ шестигранный, 8 мм;
- диагностический кейс.
4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
- ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
- ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
- мотор пробника фрезы (при необходимости);
- инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
- фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
- ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
- кабель мотора фрезы (при необходимости);
- поворотный блок в сборе (при необходимости);
- мотор фрезы (при необходимости);
- инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
- ключ цанговый (при необходимости);
- датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
- опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости);
- ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости);
- стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
- соединитель чрескожных метчиков, в сборе (при необходимости);
- соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости);
- держатель римера/импактора (при необходимости);
- мотор фрезы в сборе ТСАТ (при необходимости);
- опорная муфта мотора римера (при необходимости);
- опорная муфта импактора (при необходимости);
- муфта мотора римера (при необходимости);
- трубка ирригационная (при необходимости);
- покрытие операционное для системы (при необходимости);
- покрытие операционное для монитора системы (при необходимости).
5. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
- фреза 8.25 мм (при необходимости);
- фреза шаровидная, диаметр 6 мм, длина 268 мм (при необходимости);
- маркер устранения смещения 11 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 70 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
III. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном и тазобедренном суставах, в составе:
1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного ЗD-планирования (не более 2 шт.), в составе:
- монитор;
- клавиатура;
- компьютерная мышь;
- программное обеспечение;
- кабель сетевой;
- руководство пользователя.
2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ, в составе:
- кабель сетевой;
- протокол КТ сканирования ТНА;
- протокол КТ сканирования ТКА;
- КТ стержень смещения;
- мотор римера Ацетабулярной чашки;
- импактор Ацетабулярной чашки;
- пульт управления, ТСАТ.
3. Набор кинематический диагностический, в составе:
- кинематическая тестовая пластина;
- инструмент для диагностики руки-манипулятора;
- инструмент для диагностики ВММ;
- ключ шестигранный, 8 мм;
- диагностический кейс.
4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
- ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
- ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
- инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
- фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
- ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
- кабель мотора фрезы (при необходимости);
- поворотный блок в сборе (при необходимости);
- мотор фрезы (при необходимости);
- стержневой Адаптер Хоффмана ТКА (при необходимости);
- датчик малый ТКА (при необходимости);
- инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
- ключ цанговый (при необходимости);
- датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
- стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
- соединитель чрескожных метчиков (пробников), в сборе (при необходимости);
- муфта ТКА, 6.2 мм, в сборе (при необходимости);
- зажим для фиксации бедренной кости, ТКА (при необходимости);
- диск шипованный к зажиму фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости);
- компонент к мотору фрезы Gen 2, ТКА, в сборе (при необходимости).
5. Стартовый набор основных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
- ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
- ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
- мотор пробника фрезы (при необходимости);
- инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
- фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
- ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
- кабель мотора фрезы (при необходимости);
- поворотный блок в сборе (при необходимости);
- мотор фрезы (при необходимости);
- инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
- ключ цанговый (при необходимости);
- датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
- опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости);
- ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости)
- стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
- соединитель чрескожных метчиков, в сборе (при необходимости);
- соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости);
- держатель римера/импактора (при необходимости);
- мотор фрезы в сборе ТСАТ (при необходимости);
- опорная муфта мотора римера (при необходимости);
- опорная муфта импактора (при необходимости);
- муфта мотора римера (при необходимости);
- трубка ирригационная (при необходимости);
- покрытие операционное для системы (при необходимости);
- покрытие операционное для монитора системы (при необходимости).
6. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
- фреза 2 мм х 159 мм (при необходимости);
- фреза 6.2 мм х 144 мм (при необходимости);
- маркер устранения смещения 11 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 70 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 82 с пазом (при необходимости);
- маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
7. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
- фреза 8.25 мм (при необходимости);
- фреза шаровидная, диаметр 6 мм, длина 268 мм (при необходимости);
- маркер устранения смещения 11 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 70 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
I. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном суставе, в составе:
1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного 3D-планирования (не более 2 шт.), в составе:
- монитор;
- клавиатура;
- компьютерная мышь;
- программное обеспечение;
- кабель сетевой;
- руководство пользователя.
2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ, в составе:
- кабель сетевой;
- протокол КТ сканирования ТКА;
- КТ стержень смещения;
- пульт управления, ТСАТ.
3. Набор кинематический диагностический, в составе:
- кинематическая тестовая пластина;
- инструмент для диагностики руки-манипулятора;
- инструмент для диагностики ВММ;
- ключ шестигранный, 8 мм;
- диагностический кейс.
4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
- ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
- ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
- инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
- фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
- ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
- кабель мотора фрезы (при необходимости);
- поворотный блок в сборе (при необходимости);
- мотор фрезы (при необходимости);
- стержневой Адаптер Хоффмана ТКА (при необходимости);
- датчик малый ТКА (при необходимости);
- инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
- ключ цанговый (при необходимости);
- датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
- стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
- соединитель чрескожных метчиков (пробников), в сборе (при необходимости);
- муфта ТКА, 6.2 мм, в сборе (при необходимости);
- зажим для фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости);
- диск, шипованный к зажиму для фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости);
- компонент к мотору фрезы Gen 2, ТКА, в сборе (при необходимости);
- мотор пробника фрезы (при необходимости);
- опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости);
- ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости);
- соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости);
- держатель римера/импактора (при необходимости);
- опорная муфта мотора римера (при необходимости);
- опорная муфта импактора (при необходимости);
- муфта мотора римера (при необходимости);
- трубка ирригационная (при необходимости);
- покрытие операционное для системы (при необходимости);
- покрытие операционное для монитора системы (при необходимости).
5. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
- фреза 2 мм х 159 мм (при необходимости);
- фреза 6.2 мм х 144 мм (при необходимости);
- маркер устранения смещения 11 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 70 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 82 с пазом (при необходимости);
- маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
II. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на тазобедренном суставе, в составе:
1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного 3D-планирования (не более 2 шт.), в составе:
- монитор;
- клавиатура;
- компьютерная мышь;
- программное обеспечение;
- кабель сетевой;
- руководство пользователя.
2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ ТНА, в составе:
- кабель сетевой;
- протокол КТ сканирования ТНА;
- КТ стержень смещения;
- мотор римера Ацетабулярной чашки;
- импактор Ацетабулярной чашки;
- пульт управления, ТСАТ.
3. Набор кинематический диагностический, в составе:
- кинематическая тестовая пластина;
- инструмент для диагностики манипулятора;
- инструмент для диагностики ВММ;
- ключ шестигранный, 8 мм;
- диагностический кейс.
4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
- ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
- ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
- мотор пробника фрезы (при необходимости);
- инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
- фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
- ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
- кабель мотора фрезы (при необходимости);
- поворотный блок в сборе (при необходимости);
- мотор фрезы (при необходимости);
- инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
- ключ цанговый (при необходимости);
- датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
- опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости);
- ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости);
- стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
- соединитель чрескожных метчиков, в сборе (при необходимости);
- соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости);
- держатель римера/импактора (при необходимости);
- мотор фрезы в сборе ТСАТ (при необходимости);
- опорная муфта мотора римера (при необходимости);
- опорная муфта импактора (при необходимости);
- муфта мотора римера (при необходимости);
- трубка ирригационная (при необходимости);
- покрытие операционное для системы (при необходимости);
- покрытие операционное для монитора системы (при необходимости).
5. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
- фреза 8.25 мм (при необходимости);
- фреза шаровидная, диаметр 6 мм, длина 268 мм (при необходимости);
- маркер устранения смещения 11 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 70 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
III. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном и тазобедренном суставах, в составе:
1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного ЗD-планирования (не более 2 шт.), в составе:
- монитор;
- клавиатура;
- компьютерная мышь;
- программное обеспечение;
- кабель сетевой;
- руководство пользователя.
2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ, в составе:
- кабель сетевой;
- протокол КТ сканирования ТНА;
- протокол КТ сканирования ТКА;
- КТ стержень смещения;
- мотор римера Ацетабулярной чашки;
- импактор Ацетабулярной чашки;
- пульт управления, ТСАТ.
3. Набор кинематический диагностический, в составе:
- кинематическая тестовая пластина;
- инструмент для диагностики руки-манипулятора;
- инструмент для диагностики ВММ;
- ключ шестигранный, 8 мм;
- диагностический кейс.
4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
- ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
- ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
- инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
- фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
- ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
- кабель мотора фрезы (при необходимости);
- поворотный блок в сборе (при необходимости);
- мотор фрезы (при необходимости);
- стержневой Адаптер Хоффмана ТКА (при необходимости);
- датчик малый ТКА (при необходимости);
- инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
- ключ цанговый (при необходимости);
- датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
- стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
- соединитель чрескожных метчиков (пробников), в сборе (при необходимости);
- муфта ТКА, 6.2 мм, в сборе (при необходимости);
- зажим для фиксации бедренной кости, ТКА (при необходимости);
- диск шипованный к зажиму фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости);
- компонент к мотору фрезы Gen 2, ТКА, в сборе (при необходимости).
5. Стартовый набор основных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
- ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
- ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
- мотор пробника фрезы (при необходимости);
- инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
- фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
- ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
- кабель мотора фрезы (при необходимости);
- поворотный блок в сборе (при необходимости);
- мотор фрезы (при необходимости);
- инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
- ключ цанговый (при необходимости);
- датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
- опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости);
- ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости)
- стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
- соединитель чрескожных метчиков, в сборе (при необходимости);
- соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости);
- держатель римера/импактора (при необходимости);
- мотор фрезы в сборе ТСАТ (при необходимости);
- опорная муфта мотора римера (при необходимости);
- опорная муфта импактора (при необходимости);
- муфта мотора римера (при необходимости);
- трубка ирригационная (при необходимости);
- покрытие операционное для системы (при необходимости);
- покрытие операционное для монитора системы (при необходимости).
6. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
- фреза 2 мм х 159 мм (при необходимости);
- фреза 6.2 мм х 144 мм (при необходимости);
- маркер устранения смещения 11 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 70 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 82 с пазом (при необходимости);
- маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
7. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
- фреза 8.25 мм (при необходимости);
- фреза шаровидная, диаметр 6 мм, длина 268 мм (при необходимости);
- маркер устранения смещения 11 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 70 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2019/8441
Дата РУ
05.06.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29912
Заявитель
ООО "Аналитика М"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, этаж 4
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, этаж 4
Изготовитель
"Синк Серджикал, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Think Surgical Inc., 47201 Lakeview Boulevard, Fremont, California 94538, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Think Surgical Inc., 47201 Lakeview Boulevard, Fremont, California 94538, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
2а
Вид
284120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Think Surgical Inc., 47201 Lakeview Boulevard, Fremont, California 94538, USA.
2. Microtek Medical, Inc., 602 Lehmberg Road, Columbus, MS 39702, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284120
I. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном суставе, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284120
II. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на тазобедренном суставе, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284120
III. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном и тазобедренном суставах, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution Oneв составе:
I. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном суставе, в составе:
1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного 3D-планирования (не более 2 шт.), в составе:
- монитор;
- клавиатура;
- компьютерная мышь;
- программное обеспечение;
- кабель сетевой;
- руководство пользователя.
2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ, в составе:
- кабель сетевой;
- протокол КТ сканирования ТКА;
- КТ стержень смещения;
- пульт управления, ТСАТ.
3. Набор кинематический диагностический, в составе:
- кинематическая тестовая пластина;
- инструмент для диагностики руки-манипулятора;
- инструмент для диагностики ВММ;
- ключ шестигранный, 8 мм;
- диагностический кейс.
4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
- ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
- ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
- инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
- фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
- фиксирующий штифт, диаметр 4 мм, длина 150 мм (не более 600 шт.) (при необходимости);
- ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
- кабель мотора фрезы (при необходимости);
- поворотный блок в сборе (при необходимости);
- мотор фрезы (не более 50 шт.) (при необходимости);
- стержневой Адаптер Хоффмана ТКА (при необходимости);
- датчик малый ТКА (при необходимости);
- инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
- ключ цанговый (при необходимости);
- датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
- стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (не более 250 шт.) (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
- соединитель чрескожных метчиков (пробников), в сборе (при необходимости);
- муфта ТКА, 6.2 мм, в сборе (при необходимости);
- зажим для фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости);
- фиксирующий зажим, диаметр 4мм/8 мм (не более 100 шт.) (при необходимости);
- диск, шипованный к зажиму для фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости);
- компонент к мотору фрезы Gen 2, ТКА, в сборе (при необходимости);
- мотор пробника фрезы (при необходимости);
- опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости);
- ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости);
- соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости);
- держатель римера/импактора (при необходимости);
- опорная муфта мотора римера (при необходимости);
- опорная муфта импактора (при необходимости);
- муфта мотора римера (при необходимости);
- трубка ирригационная (не более 1000 шт.) (при необходимости);
- покрытие операционное для системы (не более 1000 шт.) (при необходимости);
- покрытие операционное для монитора системы (не более 1000 шт.)(при необходимости);
- позиционер коленного сустава DeMayo D2 (не более 10 шт.) (при необходимости);
5. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
- фреза 2 мм х 159 мм (не более 300 шт.) (при необходимости);
- фреза 2 мм х 148 мм (не более 300 шт.) (при необходимости);
- фреза 6.2 мм х 144 мм (не более 300 шт.) (при необходимости);
- фреза 6.2 мм х 134 мм (не более 300 шт.) (при необходимости);
- маркер устранения смещения 11 (не более 600 шт.) (при необходимости);
- маркер устранения смещения 13 (не более 600 шт.) (при необходимости);
- маркер устранения смещения 70 (не более 600 шт.) (при необходимости);
- маркер устранения смещения 82 (не более 600 шт.) с пазом (при необходимости);
- маркер устранения смещения 125 с пазом (не более 600 шт.) (при необходимости).
II. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на тазобедренном суставе, в составе:
1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного 3D-планирования (не более 2 шт.), в составе:
- монитор;
- клавиатура;
- компьютерная мышь;
- программное обеспечение;
- кабель сетевой;
- руководство пользователя.
2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ ТНА, в составе:
- кабель сетевой;
- протокол КТ сканирования ТНА;
- КТ стержень смещения;
- КТ стержень смещения, 137 см. (при необходимости)
- мотор римера Ацетабулярной чашки;
- импактор Ацетабулярной чашки;
- пульт управления, ТСАТ.
3. Набор кинематический диагностический, в составе:
- кинематическая тестовая пластина;
- инструмент для диагностики манипулятора;
- инструмент для диагностики ВММ;
- ключ шестигранный, 8 мм;
- диагностический кейс.
4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
- ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
- ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
- мотор пробника фрезы (при необходимости);
- инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
- фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
- ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
- кабель мотора фрезы (при необходимости);
- поворотный блок в сборе (при необходимости);
- мотор фрезы (при необходимости);
- инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
- ключ цанговый (при необходимости);
- датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
- опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости);
- ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости);
- стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
- соединитель чрескожных метчиков, в сборе (при необходимости);
- соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости);
- держатель римера/импактора (при необходимости);
- мотор фрезы в сборе ТСАТ (при необходимости);
- опорная муфта мотора римера (при необходимости);
- опорная муфта импактора (при необходимости);
- муфта мотора римера (при необходимости);
- трубка ирригационная (при необходимости);
- покрытие операционное для системы (при необходимости);
- покрытие операционное для монитора системы (при необходимости).
5. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
- фреза 8.25 мм (при необходимости);
-фреза 6.2 мм х 144 мм (при необходимости);
- фреза шаровидная, диаметр 6 мм, длина 268 мм (при необходимости);
- маркер устранения смещения 11 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 70 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
III. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном и тазобедренном суставах, в составе:
1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного ЗD-планирования (не более 2 шт.), в составе:
- монитор;
- клавиатура;
- компьютерная мышь;
- программное обеспечение;
- кабель сетевой;
- руководство пользователя.
2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ, в составе:
- кабель сетевой;
- протокол КТ сканирования ТНА;
- протокол КТ сканирования ТКА;
- КТ стержень смещения;
- мотор римера Ацетабулярной чашки;
- импактор Ацетабулярной чашки;
- пульт управления, ТСАТ.
3. Набор кинематический диагностический, в составе:
- кинематическая тестовая пластина;
- инструмент для диагностики руки-манипулятора;
- инструмент для диагностики ВММ;
- ключ шестигранный, 8 мм;
- диагностический кейс.
4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
- ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
- ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
- инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
- фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
- ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
- кабель мотора фрезы (при необходимости);
- поворотный блок в сборе (при необходимости);
- мотор фрезы (при необходимости);
- стержневой Адаптер Хоффмана ТКА (при необходимости);
- датчик малый ТКА (при необходимости);
- инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
- ключ цанговый (при необходимости);
- датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
- стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
- соединитель чрескожных метчиков (пробников), в сборе (при необходимости);
- муфта ТКА, 6.2 мм, в сборе (при необходимости);
- зажим для фиксации бедренной кости, ТКА (при необходимости);
- диск шипованный к зажиму фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости);
- компонент к мотору фрезы Gen 2, ТКА, в сборе (при необходимости).
5. Стартовый набор основных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
- ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
- ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
- мотор пробника фрезы (при необходимости);
- инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
- фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
- ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
- кабель мотора фрезы (при необходимости);
- поворотный блок в сборе (при необходимости);
- мотор фрезы (при необходимости);
- инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
- ключ цанговый (при необходимости);
- датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
- опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости);
- ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости)
- стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
- соединитель чрескожных метчиков, в сборе (при необходимости);
- соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости);
- держатель римера/импактора (при необходимости);
- мотор фрезы в сборе ТСАТ (при необходимости);
- опорная муфта мотора римера (при необходимости);
- опорная муфта импактора (при необходимости);
- муфта мотора римера (при необходимости);
- трубка ирригационная (при необходимости);
- покрытие операционное для системы (при необходимости);
- покрытие операционное для монитора системы (при необходимости).
6. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
- фреза 2 мм х 159 мм (при необходимости);
- фреза 6.2 мм х 144 мм (при необходимости);
- маркер устранения смещения 11 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 70 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 82 с пазом (при необходимости);
- маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
7. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
- фреза 8.25 мм (при необходимости);
- фреза шаровидная, диаметр 6 мм, длина 268 мм (при необходимости);
- маркер устранения смещения 11 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 70 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
РЗН 2019/8441
23.10.2023
ООО "Аналитика М"
32.50.50.190
284120
Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution Oneв составе:
I. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном суставе, в составе:
1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного 3D-планирования (не более 2 шт.), в составе:
- монитор;
- клавиатура;
- компьютерная мышь;
- программное обеспечение;
- кабель сетевой;
- руководство пользователя.
2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ, в составе:
- кабель сетевой;
- протокол КТ сканирования ТКА;
- КТ стержень смещения;
- пульт управления, ТСАТ.
3. Набор кинематический диагностический, в составе:
- кинематическая тестовая пластина;
- инструмент для диагностики руки-манипулятора;
- инструмент для диагностики ВММ;
- ключ шестигранный, 8 мм;
- диагностический кейс.
4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
- ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
- ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
- инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
- фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
- ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
- кабель мотора фрезы (при необходимости);
- поворотный блок в сборе (при необходимости);
- мотор фрезы (при необходимости);
- стержневой Адаптер Хоффмана ТКА (при необходимости);
- датчик малый ТКА (при необходимости);
- инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
- ключ цанговый (при необходимости);
- датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
- стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
- соединитель чрескожных метчиков (пробников), в сборе (при необходимости);
- муфта ТКА, 6.2 мм, в сборе (при необходимости);
- зажим для фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости);
- диск, шипованный к зажиму для фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости);
- компонент к мотору фрезы Gen 2, ТКА, в сборе (при необходимости);
- мотор пробника фрезы (при необходимости);
- опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости);
- ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости);
- соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости);
- держатель римера/импактора (при необходимости);
- опорная муфта мотора римера (при необходимости);
- опорная муфта импактора (при необходимости);
- муфта мотора римера (при необходимости);
- трубка ирригационная (при необходимости);
- покрытие операционное для системы (при необходимости);
- покрытие операционное для монитора системы (при необходимости).
5. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
- фреза 2 мм х 159 мм (при необходимости);
- фреза 6.2 мм х 144 мм (при необходимости);
- маркер устранения смещения 11 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 70 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 82 с пазом (при необходимости);
- маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
II. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на тазобедренном суставе, в составе:
1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного 3D-планирования (не более 2 шт.), в составе:
- монитор;
- клавиатура;
- компьютерная мышь;
- программное обеспечение;
- кабель сетевой;
- руководство пользователя.
2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ ТНА, в составе:
- кабель сетевой;
- протокол КТ сканирования ТНА;
- КТ стержень смещения;
- мотор римера Ацетабулярной чашки;
- импактор Ацетабулярной чашки;
- пульт управления, ТСАТ.
3. Набор кинематический диагностический, в составе:
- кинематическая тестовая пластина;
- инструмент для диагностики манипулятора;
- инструмент для диагностики ВММ;
- ключ шестигранный, 8 мм;
- диагностический кейс.
4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
- ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
- ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
- мотор пробника фрезы (при необходимости);
- инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
- фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
- ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
- кабель мотора фрезы (при необходимости);
- поворотный блок в сборе (при необходимости);
- мотор фрезы (при необходимости);
- инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
- ключ цанговый (при необходимости);
- датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
- опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости);
- ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости);
- стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
- соединитель чрескожных метчиков, в сборе (при необходимости);
- соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости);
- держатель римера/импактора (при необходимости);
- мотор фрезы в сборе ТСАТ (при необходимости);
- опорная муфта мотора римера (при необходимости);
- опорная муфта импактора (при необходимости);
- муфта мотора римера (при необходимости);
- трубка ирригационная (при необходимости);
- покрытие операционное для системы (при необходимости);
- покрытие операционное для монитора системы (при необходимости).
5. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
- фреза 8.25 мм (при необходимости);
- фреза шаровидная, диаметр 6 мм, длина 268 мм (при необходимости);
- маркер устранения смещения 11 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 70 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
III. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном и тазобедренном суставах, в составе:
1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного ЗD-планирования (не более 2 шт.), в составе:
- монитор;
- клавиатура;
- компьютерная мышь;
- программное обеспечение;
- кабель сетевой;
- руководство пользователя.
2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ, в составе:
- кабель сетевой;
- протокол КТ сканирования ТНА;
- протокол КТ сканирования ТКА;
- КТ стержень смещения;
- мотор римера Ацетабулярной чашки;
- импактор Ацетабулярной чашки;
- пульт управления, ТСАТ.
3. Набор кинематический диагностический, в составе:
- кинематическая тестовая пластина;
- инструмент для диагностики руки-манипулятора;
- инструмент для диагностики ВММ;
- ключ шестигранный, 8 мм;
- диагностический кейс.
4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
- ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
- ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
- инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
- фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
- ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
- кабель мотора фрезы (при необходимости);
- поворотный блок в сборе (при необходимости);
- мотор фрезы (при необходимости);
- стержневой Адаптер Хоффмана ТКА (при необходимости);
- датчик малый ТКА (при необходимости);
- инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
- ключ цанговый (при необходимости);
- датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
- стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
- соединитель чрескожных метчиков (пробников), в сборе (при необходимости);
- муфта ТКА, 6.2 мм, в сборе (при необходимости);
- зажим для фиксации бедренной кости, ТКА (при необходимости);
- диск шипованный к зажиму фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости);
- компонент к мотору фрезы Gen 2, ТКА, в сборе (при необходимости).
5. Стартовый набор основных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
- ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости);
- ключ с квадратным фиксатором (при необходимости);
- мотор пробника фрезы (при необходимости);
- инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости);
- фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости);
- ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости);
- кабель мотора фрезы (при необходимости);
- поворотный блок в сборе (при необходимости);
- мотор фрезы (при необходимости);
- инструмент для установки короткого маркера (при необходимости);
- ключ цанговый (при необходимости);
- датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости);
- опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости);
- ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости)
- стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости);
- пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости);
- соединитель чрескожных метчиков, в сборе (при необходимости);
- соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости);
- держатель римера/импактора (при необходимости);
- мотор фрезы в сборе ТСАТ (при необходимости);
- опорная муфта мотора римера (при необходимости);
- опорная муфта импактора (при необходимости);
- муфта мотора римера (при необходимости);
- трубка ирригационная (при необходимости);
- покрытие операционное для системы (при необходимости);
- покрытие операционное для монитора системы (при необходимости).
6. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТКА, в составе:
- фреза 2 мм х 159 мм (при необходимости);
- фреза 6.2 мм х 144 мм (при необходимости);
- маркер устранения смещения 11 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 70 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 82 с пазом (при необходимости);
- маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
7. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТНА, в составе:
- фреза 8.25 мм (при необходимости);
- фреза шаровидная, диаметр 6 мм, длина 268 мм (при необходимости);
- маркер устранения смещения 11 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 70 (при необходимости);
- маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
РЗН 2019/8441
20.11.2019
ООО "Аналитика М"
32.50.50.000
284120
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)