РЗН 2019/8431
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8431
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Томограф дентальный объемный NewTom VGi evo с принадлежностямиI. Состав:
1. Томограф дентальный объемный NewTom VGi evo
2. Консоль управления VGI EVO правая или консоль управления VGI EVO левая
3. Набор кабелей VGI EVO длиной 10м, или 15м, или 20м
4. Краниостат ? не более 10 шт. (при необходимости)
5. Опора подбородка ? не более 10 шт. (при необходимости)
6. Опора субназальной области TMJ и SENI ? не более 10 шт. (при необходимости)
7. Вилка прикусная ? не более 10 шт. (при необходимости)
8. Опора протеза ? не более 10 шт. (при необходимости)
9. Стол для инструментов ? не более 10 шт. (при необходимости)
10. Фантом для калибровки качества 3D изображений ? не более 10 шт. (при необходимости)
11. Рабочая станция UK - не более 2 шт. (при необходимости)
12. Рабочая станция IT - не более 2 шт. (при необходимости)
13. Рабочая станция 3D ENG - не более 2 шт. (при необходимости)
14. Рабочая станция 3D IT- не более 2 шт. (при необходимости)
15. LCD-монитор BARCO с диагональю 22?- не более 2 шт. (при необходимости)
16. LCD-монитор BARCO с диагональю 24?- не более 2 шт. (при необходимости)
17. LCD-монитор 16:10 с диагональю 24?- не более 2 шт. (при необходимости)
18. LCD-монитор - не более 2 шт. (при необходимости)
19. Лицензионное программное обеспечение RAW DATA MODULE - не более 10 шт. (при необходимости)
20. Лицензионное программное обеспечение AMAR - не более 10 шт. (при необходимости)
21. Лицензионное программное обеспечение 3D S.M.A.R.T. - не более 10 шт. (при необходимости)
22. Лицензионное программное обеспечение ECO SCAN - не более 10 шт. (при необходимости)
23. Лицензионное программное обеспечение NNT DICOM PRINTING - не более 10 шт. (при необходимости)
24. Лицензионное программное обеспечение DICOM PRINTING - не более 10 шт. (при необходимости)
25. Лицензионное программное обеспечение NNT DICOM STORAGE - не более 10 шт. (при необходимости)
26. Лицензионное программное обеспечение DICOM STORAGE +COMMITMENT - не более 10 шт. (при необходимости)
27. Лицензионное программное обеспечение NNT DICOM WORKLIST - не более 10 шт. (при необходимости)
28. Лицензионное программное обеспечение NNT DICOM QUERY/RETR - не более 10 шт. (при необходимости)
29. Лицензионное программное обеспечение DICOM QUERY/RETRIEVE - не более 10 шт. (при необходимости)
30. Лицензионное программное обеспечение NNT DICOM MPPS - не более 10 шт. (при необходимости)
31. Лицензионное программное обеспечение DICOM WORKLIST + MPPS - не более 10 шт. (при необходимости)
32. Лицензионное программное обеспечение NNT IMPORT 3D - не более 10 шт. (при необходимости)
33. Лицензионное программное обеспечение DICOM 3D DATA IMPORT - не более 10 шт. (при необходимости)
34. Базовое лицензионное программное обеспечение 3D - не более 10 шт. (при необходимости)
35. Продвинутое лицензионное программное обеспечение 3D - не более 10 шт. (при необходимости)
36. Пульт управления (при необходимости)
37. Набор электронных плат (при необходимости) в составе:
1. Плата LAN PCI-E gigabit
2. Плата CAN-BUS PCI-E CAN HS c адаптером CAN-BUS 9 poles F-F
3. Видеокарта PCI-E
38. Эксплуатационная документация
II. Принадлежности:
1. USB-ключ для 1 рабочего места NNT - не более 10 шт.
2. Многопользовательский ключ для 1 пользователя - не более 10 шт.
3. USB-ключ для 5 рабочих мест NNT - не более 10 шт.
4. Многопользовательский ключ для 5 пользователей - не более 10 шт.
5. USB-ключ для 10 рабочих мест NNT - не более 10 шт.
6. Многопользовательский ключ для 10 пользователей - не более 10 шт.
7. USB-ключ для 25 рабочих мест NNT - не более 10 шт.
8. Многопользовательский ключ для 25 пользователей - не более 10 шт.
9. USB-ключ для 50 рабочих мест NNT - не более 10 шт.
10. Многопользовательский ключ для 50 пользователей - не более 10 шт.
11. Стул пациента NEWTOM
12. Фантом для объемной калибровки TIN
13. Чехлы гигиенические, одноразовые (500 шт./уп.) ? не более 5 уп.
14. Вставка губчатая одноразовая для прикусной вилки (200 шт./уп.) ? не более 5 уп.
15. Вставки для краниостата Cephalost Gummy (5 шт./уп.) ? не более 5 уп.
1. Томограф дентальный объемный NewTom VGi evo
2. Консоль управления VGI EVO правая или консоль управления VGI EVO левая
3. Набор кабелей VGI EVO длиной 10м, или 15м, или 20м
4. Краниостат ? не более 10 шт. (при необходимости)
5. Опора подбородка ? не более 10 шт. (при необходимости)
6. Опора субназальной области TMJ и SENI ? не более 10 шт. (при необходимости)
7. Вилка прикусная ? не более 10 шт. (при необходимости)
8. Опора протеза ? не более 10 шт. (при необходимости)
9. Стол для инструментов ? не более 10 шт. (при необходимости)
10. Фантом для калибровки качества 3D изображений ? не более 10 шт. (при необходимости)
11. Рабочая станция UK - не более 2 шт. (при необходимости)
12. Рабочая станция IT - не более 2 шт. (при необходимости)
13. Рабочая станция 3D ENG - не более 2 шт. (при необходимости)
14. Рабочая станция 3D IT- не более 2 шт. (при необходимости)
15. LCD-монитор BARCO с диагональю 22?- не более 2 шт. (при необходимости)
16. LCD-монитор BARCO с диагональю 24?- не более 2 шт. (при необходимости)
17. LCD-монитор 16:10 с диагональю 24?- не более 2 шт. (при необходимости)
18. LCD-монитор - не более 2 шт. (при необходимости)
19. Лицензионное программное обеспечение RAW DATA MODULE - не более 10 шт. (при необходимости)
20. Лицензионное программное обеспечение AMAR - не более 10 шт. (при необходимости)
21. Лицензионное программное обеспечение 3D S.M.A.R.T. - не более 10 шт. (при необходимости)
22. Лицензионное программное обеспечение ECO SCAN - не более 10 шт. (при необходимости)
23. Лицензионное программное обеспечение NNT DICOM PRINTING - не более 10 шт. (при необходимости)
24. Лицензионное программное обеспечение DICOM PRINTING - не более 10 шт. (при необходимости)
25. Лицензионное программное обеспечение NNT DICOM STORAGE - не более 10 шт. (при необходимости)
26. Лицензионное программное обеспечение DICOM STORAGE +COMMITMENT - не более 10 шт. (при необходимости)
27. Лицензионное программное обеспечение NNT DICOM WORKLIST - не более 10 шт. (при необходимости)
28. Лицензионное программное обеспечение NNT DICOM QUERY/RETR - не более 10 шт. (при необходимости)
29. Лицензионное программное обеспечение DICOM QUERY/RETRIEVE - не более 10 шт. (при необходимости)
30. Лицензионное программное обеспечение NNT DICOM MPPS - не более 10 шт. (при необходимости)
31. Лицензионное программное обеспечение DICOM WORKLIST + MPPS - не более 10 шт. (при необходимости)
32. Лицензионное программное обеспечение NNT IMPORT 3D - не более 10 шт. (при необходимости)
33. Лицензионное программное обеспечение DICOM 3D DATA IMPORT - не более 10 шт. (при необходимости)
34. Базовое лицензионное программное обеспечение 3D - не более 10 шт. (при необходимости)
35. Продвинутое лицензионное программное обеспечение 3D - не более 10 шт. (при необходимости)
36. Пульт управления (при необходимости)
37. Набор электронных плат (при необходимости) в составе:
1. Плата LAN PCI-E gigabit
2. Плата CAN-BUS PCI-E CAN HS c адаптером CAN-BUS 9 poles F-F
3. Видеокарта PCI-E
38. Эксплуатационная документация
II. Принадлежности:
1. USB-ключ для 1 рабочего места NNT - не более 10 шт.
2. Многопользовательский ключ для 1 пользователя - не более 10 шт.
3. USB-ключ для 5 рабочих мест NNT - не более 10 шт.
4. Многопользовательский ключ для 5 пользователей - не более 10 шт.
5. USB-ключ для 10 рабочих мест NNT - не более 10 шт.
6. Многопользовательский ключ для 10 пользователей - не более 10 шт.
7. USB-ключ для 25 рабочих мест NNT - не более 10 шт.
8. Многопользовательский ключ для 25 пользователей - не более 10 шт.
9. USB-ключ для 50 рабочих мест NNT - не более 10 шт.
10. Многопользовательский ключ для 50 пользователей - не более 10 шт.
11. Стул пациента NEWTOM
12. Фантом для объемной калибровки TIN
13. Чехлы гигиенические, одноразовые (500 шт./уп.) ? не более 5 уп.
14. Вставка губчатая одноразовая для прикусной вилки (200 шт./уп.) ? не более 5 уп.
15. Вставки для краниостата Cephalost Gummy (5 шт./уп.) ? не более 5 уп.
Номер РУ
РЗН 2019/8431
Дата РУ
05.06.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
31300
Заявитель
ООО "Зенит Р.С."
Фактический адрес заявителя
143051, Россия, Московская область, Одинцовский район, р.п. Большие Вяземы, ул. Городок-17, влад. 15, стр. 3
Юридический адрес заявителя
143051, Россия, Московская область, Одинцовский район, р.п. Большие Вяземы, ул. Городок-17, влад. 15, стр. 3
Изготовитель
"ЧЕФЛА ЭС. СИ."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, , CEFLA S.C., Via Selice Provinciale 23/a - 40026 Imola (BO), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, CEFLA S.C., Via Selice Provinciale 23/a - 40026 Imola (BO), Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
324130
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
CEFLA S.C.,, Via Fermi 40 - 37136 Verona (VR), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324130
Томограф дентальный объемный NewTom VGi evo с принадлежностями (см. Приложение)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Томограф дентальный объемный NewTom VGi evo с принадлежностямиI. Состав:
1. Томограф дентальный объемный NewTom VGi evo.
2. Консоль управления VGI EVO правая или консоль управления VGI EVO левая.
3. Набор кабелей VGI EVO длиной 10м, или 15м, или 20м.
4. Краниостат - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Опора подбородка - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Опора субназальной области TMJ и SENI - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Вилка прикусная - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Опора протеза - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Стол для инструментов - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Фантом для калибровки качества 3D изображений - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Рабочая станция UK - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Рабочая станция IT - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Рабочая станция 3D ENG - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Рабочая станция 3D IT- не более 2 шт. (при необходимости).
15. LCD-монитор BARCO с диагональю 22"- не более 2 шт. (при необходимости).
16. LCD-монитор BARCO с диагональю 24"- не более 2 шт. (при необходимости).
17. LCD-монитор 16:10 с диагональю 24"- не более 2 шт. (при необходимости).
18. LCD-монитор - не более 2 шт. (при необходимости).
19. Лицензионное программное обеспечение RAW DATA MODULE - не более 10 шт. (при необходимости).
20. Лицензионное программное обеспечение AMAR - не более 10 шт. (при необходимости).
21. Лицензионное программное обеспечение 3D S.M.A.R.T. - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Лицензионное программное обеспечение ECO SCAN - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Лицензионное программное обеспечение NNT DICOM PRINTING - не более 10 шт. (при необходимости).
24. Лицензионное программное обеспечение DICOM PRINTING - не более 10 шт. (при необходимости).
25. Лицензионное программное обеспечение NNT DICOM STORAGE - не более 10 шт. (при необходимости).
26. Лицензионное программное обеспечение DICOM STORAGE +COMMITMENT - не более 10 шт. (при необходимости).
27. Лицензионное программное обеспечение NNT DICOM WORKLIST - не более 10 шт. (при необходимости).
28. Лицензионное программное обеспечение NNT DICOM QUERY/RETR - не более 10 шт. (при необходимости).
29. Лицензионное программное обеспечение DICOM QUERY/RETRIEVE - не более 10 шт. (при необходимости).
30. Лицензионное программное обеспечение NNT DICOM MPPS - не более 10 шт. (при необходимости).
31. Лицензионное программное обеспечение DICOM WORKLIST + MPPS - не более 10 шт. (при необходимости).
32. Лицензионное программное обеспечение NNT IMPORT 3D - не более 10 шт. (при необходимости).
33. Лицензионное программное обеспечение DICOM 3D DATA IMPORT - не более 10 шт. (при необходимости).
34. Базовое лицензионное программное обеспечение 3D - не более 10 шт. (при необходимости).
35. Продвинутое лицензионное программное обеспечение 3D - не более 10 шт. (при необходимости).
36. Пульт управления (при необходимости).
37. Набор электронных плат (при необходимости) в составе:
- плата LAN PCI-E gigabit;
- плата CAN-BUS PCI-E CAN HS c адаптером CAN-BUS 9 poles F-F;
- видеокарта PCI-E.
38. Эксплуатационная документация.
II. Принадлежности:
1. USB-ключ для 1 рабочего места NNT - не более 10 шт.
2. Многопользовательский ключ для 1 пользователя - не более 10 шт.
3. USB-ключ для 5 рабочих мест NNT - не более 10 шт.
4. Многопользовательский ключ для 5 пользователей - не более 10 шт.
5. USB-ключ для 10 рабочих мест NNT - не более 10 шт.
6. Многопользовательский ключ для 10 пользователей - не более 10 шт.
7. USB-ключ для 25 рабочих мест NNT - не более 10 шт.
8. Многопользовательский ключ для 25 пользователей - не более 10 шт.
9. USB-ключ для 50 рабочих мест NNT - не более 10 шт.
10. Многопользовательский ключ для 50 пользователей - не более 10 шт.
11. Стул пациента NEWTOM.
12. Фантом для объемной калибровки TIN.
13. Чехлы гигиенические, одноразовые (500 шт./уп.) - не более 5 уп.
14. Вставка губчатая одноразовая для прикусной вилки (200 шт./уп.) - не более 5 уп.
15. Вставки для краниостата Cephalost Gummy (5 шт./уп.) - не более 5 уп.
РЗН 2019/8431
21.09.2021
ООО "Биомапас"
26.60.11.111
324130
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)