РЗН 2019/8426
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8426
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система мобильная рентгеновская DR 100е, с принадлежностямиI. Состав:
1. Моноблок с вращающимся анодом.
2. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco.
3. Штатив моторизированный для перемещения моноблока: варианты исполнения со стационарной колонной (тип 6012/001) или с поворотной колонной (тип 6012/002).
4. Инфракрасный пульт дистанционного управления (при необходимости).
5. Модуль DAP (при необходимости).
6. Принтер значений модуля DAP (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация.
II. Принадлежности:
1. Принтер значений модуля DAP.
2. Кнопка экспонирования.
3. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в
составе: системный блок, специальный медицинский монитор (не более 2-х шт.), блок
бесперебойного питания, клавиатура, манипулятор типа мышь или персональный
компьютер с интегрированным программным обеспечением NX.
4. Компакт-диск с документацией пользователя.
1. Моноблок с вращающимся анодом.
2. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco.
3. Штатив моторизированный для перемещения моноблока: варианты исполнения со стационарной колонной (тип 6012/001) или с поворотной колонной (тип 6012/002).
4. Инфракрасный пульт дистанционного управления (при необходимости).
5. Модуль DAP (при необходимости).
6. Принтер значений модуля DAP (при необходимости).
7. Эксплуатационная документация.
II. Принадлежности:
1. Принтер значений модуля DAP.
2. Кнопка экспонирования.
3. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в
составе: системный блок, специальный медицинский монитор (не более 2-х шт.), блок
бесперебойного питания, клавиатура, манипулятор типа мышь или персональный
компьютер с интегрированным программным обеспечением NX.
4. Компакт-диск с документацией пользователя.
Номер РУ
РЗН 2019/8426
Дата РУ
05.06.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
31014
Заявитель
ООО "АГФА"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб, д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб, д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Изготовитель
"Агфа H.B."
Фактический адрес изготовителя
, Бельгия, AgfaN.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес изготовителя
, Бельгия, Дальнее зарубежье, AgfaN.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
208940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Agfa N.V., Septestraat 27, 2640, Mortsel, Belgium.
2. Agfa N.V., Agfa-Gevaert HealthCare GmbH, Max-Planck-Str. 1, 82380 Pieβenberg, Germany.
3. TECHNIX S.p.A., via Fermi, 45 - 24050 Grassobbio (Bergamo), Italy.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
208940
Система мобильная рентгеновская DR 100e, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система мобильная рентгеновская DR 100е, с принадлежностямиI. Состав:
1. Моноблок с вращающимся анодом.
2. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco.
3. Штатив моторизированный для перемещения моноблока: варианты исполнения со
стационарной колонной (тип 6012/001 или 6012/003) или с поворотной колонной (тип
6012/002 или 6012/004).
4. Инфракрасный пульт дистанционного управления (при необходимости).
5. Модуль DAP (при необходимости).
6. Принтер значений модуля DAP (при необходимости).
7. Плоскопанельный цифровой детектор DR, одна из моделей: DR14eG, DR17eG,
DR14eC, DR17eC; (при необходимости), производства «Innolux Соrporation»,Тайвань, в
составе:
- аккумуляторная батарея детектора DR не более 4 шт.;
- зарядное устройство аккумуляторной батареи детектора DR;
- беспроводный маршрутизатор;
- блок управления (вместе с беспроводной точкой доступа);
- специальный кейс для переноски детектора.
8. Отсеивающая решетка (при необходимости).
9. Специальный медицинский ЖК-монитор (при необходимости).
10. Эксплуатационная документация.
II. Принадлежности:
1. Кнопка экспонирования.
2. Медный фильтр для калибровки системы.
3. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в
составе: системный блок (при необходимости), специальный медицинский монитор (не
более 2-х шт.), блок бесперебойного питания (при необходимости), клавиатура (при
необходимости), манипулятор типа мышь (при необходимости) или персональный
компьютер с интегрированным программным обеспечением NX.
4. Компакт-диск с документацией пользователя.
5. Магнитный держатель не более 3 шт.
РЗН 2019/8426
21.10.2020
ООО "АГФА"
26.60.11.113
208940
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)