РЗН 2019/8401
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8401
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс® ИФА Zika virus-IgG по ТУ 21.20.23-356-01897593-2018Форма 1: "ИФА Zika virus-IgG"
Состав:
- Иммуносорбент ZIKV-IgG - 1 шт.;
- К+ ZIKV-IgG инактивированный - 1 пробирка;
- К- ZIKV - 1 пробирка;
- концентрат конъюгата anti-IgG - 1 пробирка;
- раствор для разведения (ИФА) - 1 флакон;
- 10х отмывочный раствор - 1 флакон;
- ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.;
- ванночка для разведения реагентов - 2 шт.;
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества;
- вкладыш к набору реагентов;
- краткое руководство.
Состав:
- Иммуносорбент ZIKV-IgG - 1 шт.;
- К+ ZIKV-IgG инактивированный - 1 пробирка;
- К- ZIKV - 1 пробирка;
- концентрат конъюгата anti-IgG - 1 пробирка;
- раствор для разведения (ИФА) - 1 флакон;
- 10х отмывочный раствор - 1 флакон;
- ТМБ - 1 флакон;
- стоп-реагент - 1 флакон;
- планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.;
- ванночка для разведения реагентов - 2 шт.;
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
Эксплуатационная документация:
- инструкция по применению;
- паспорт качества;
- вкладыш к набору реагентов;
- краткое руководство.
Номер РУ
РЗН 2019/8401
Дата РУ
13.06.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33188
Заявитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
109180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109180
Набор реагентов для диагностики in vitro Ампли-Сенс® ИФА Zika virus-IgG
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)