РЗН 2019/8390
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8390
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор конструкций для наружной фиксации "БИОНИКА" с инструментами по ТУ 32.50.22-004-15839300-2017в составе:
1. Зажим, варианты исполнения:
- зажим открытый, высота 42 мм, ширина 18 мм;
- зажим универсальный открытый, высота 50 мм, диаметр 20.3 мм;
- зажим двойной параллельный, высота 47 мм, ширина 45 мм;
- зажим "трубка к трубке", высота 40 мм, ширина 30 мм;
- зажим 4.0/4.0 закрытый 22х12 мм;
- зажим 4.0/2.5 закрытый 22х12 мм;
- зажим 4.0/4.0 открытый 22х12 мм;
- зажим 4.0/2.5 открытый 22х12 мм.
2. Стержень, варианты исполнения:
2.1. Стержень резьбовой - винт "Шанца", размеры:
- диаметр 5.0 мм, длина 100 мм;
- диаметр 5.0 мм, длина 120 мм;
- диаметр 5.0 мм, длина 140 мм;
- диаметр 5.0 мм, длина 160 мм;
- диаметр 5.0 мм, длина 180 мм;
- диаметр 5.0 мм, длина 200 мм;
- диаметр 6.0 мм, длина 100 мм;
- диаметр 6.0 мм, длина 120 мм;
- диаметр 6.0 мм, длина 140 мм;
- диаметр 6.0 мм, длина 160 мм;
- диаметр 6.0 мм, длина 180 мм;
- диаметр 6.0 мм, длина 200 мм.
2.2. Стержень метафизарный М6, размеры:
- диаметр 4.5 мм, длина 120 мм, длина резьбы 35 мм (2,3*2,5 мм);
- диаметр 4.5 мм, длина 150 мм, длина резьбы 40 мм (2,3*2,5 мм);
- диаметр 5.5 мм, длина 90 мм, длина резьбы 30 мм (3,3*2,5 мм);
- диаметр 5.5 мм, длина 120 мм, длина резьбы 35 мм (3,3*2,5 мм);
- диаметр 5.5 мм, длина 150 мм, длина резьбы 40 мм (3,3*2,5 мм);
- диаметр 6.5 мм, длина 120 мм, длина резьбы 35 мм (4,3*2,5 мм);
- диаметр 6.5 мм, длина 150 мм, длина резьбы 40 мм (4,3*2,5 мм);
- диаметр 6.5 мм, длина 170 мм, длина резьбы 50 мм (4,3*2,5 мм).
2.3. Стержень метафизарный М6 для голени, размеры:
- диаметр 7.0 мм, длина 110 мм, длина резьбы 40 мм (4,8*2,5 мм);
- диаметр 7.0 мм, длина 110 мм, длина резьбы 48 мм (4,8*2,5 мм);
- диаметр 6.0 мм, длина 140 мм, длина резьбы 30 мм (3,8*2,5 мм);
- диаметр 6.0 мм, длина 140 мм, длина резьбы 38 мм (3,8*2,5 мм).
2.4. Стержень метафизарный М6 для бедра, размеры:
- диаметр 7.5 мм, длина 170 мм, длина резьбы 45 мм (5,3*2,5 мм);
- диаметр 7.5 мм, длина 170 мм, длина резьбы 55 мм (5,3*2,5 мм).
2.5. Стержень диафизарный М6, размеры:
- диаметр 4.0 мм, длина 90 мм, длина резьбы 20 мм (2,8*1,75 мм);
- диаметр 4.0 мм, длина 120 мм, длина резьбы 35 мм (2,8*1,75 мм);
- диаметр 4.0 мм, длина 150 мм, длина резьбы 50 мм (2,8*1,75 мм);
- диаметр 5.0 мм, длина 90 мм, длина резьбы 20 мм (3,8*1,75 мм);
- диаметр 5.0 мм, длина 120 мм, длина резьбы 35 мм (3,8*1,75 мм);
- диаметр 5.0 мм, длина 150 мм, длина резьбы 50 мм (3,8*1,75 мм);
- диаметр 6.0 мм, длина 120 мм, длина резьбы 35 мм (4,2*1,75 мм);
- диаметр 6.0 мм, длина 150 мм, длина резьбы 50 мм (4,2*1,75 мм);
- диаметр 6.0 мм, длина 170 мм, длина резьбы 60 мм (4,2*1,75 мм).
2.6. Стержень диафизарный М6 для предплечья, размеры:
- диаметр 3.8 мм, длина 90 мм, длина резьбы 15 мм (2,6*1,75 мм);
- диаметр 3.8 мм, длина 90 мм, длина резьбы 20 мм (2,6*1,75 мм).
2.7. Стержень диафизарный М6 для голени, размеры:
- диаметр 5.4 мм, длина 110 мм, длина резьбы 32 мм (3,6*1,75);
- диаметр 5.4 мм, длина 110 мм, длина резьбы 38 мм (3,6*1,75);
- диаметр 5.4 мм, длина 110 мм, длина резьбы 43 мм (3,6*1,75).
2.8. Стержень диафизарный М6 для плеча, размеры:
- диаметр 4.8 мм, длина 140 мм, длина резьбы 28 мм (3,2*1,75);
- диаметр 4.8 мм, длина 140 мм, длина резьбы 32 мм (3,2*1,75);
- диаметр 4.8 мм, длина 140 мм, длина резьбы 40 мм (3,2*1,75).
2.9. Стержень диафизарный М6 для бедра, размеры:
- диаметр 6.0 мм, длина 160 мм, длина резьбы 45 мм (4,2*1,75 мм);
- диаметр 6.0 мм, длина 170 мм, длина резьбы 50 мм (4,2*1,75 мм);
- диаметр 6.0 мм, длина 170 мм, длина резьбы 55 мм (4,2*1,75 мм).
3. Штанга несущая, размеры:
- диаметр 4 мм, длина 60 мм;
- диаметр 4 мм, длина 80 мм;
- диаметр 4 мм, длина 100 мм;
- диаметр 4 мм, длина 120 мм;
- диаметр 4 мм, длина 140 мм;
- диаметр 4 мм, длина 180 мм;
- диаметр 4 мм, длина 200 мм;
- диаметр 11 мм, длина 60 мм;
- диаметр 11 мм, длина 80 мм;
- диаметр 11 мм, длина 100 мм;
- диаметр 11 мм, длина 120 мм;
- диаметр 11 мм, длина 140 мм;
- диаметр 11 мм, длина 180 мм;
- диаметр 11 мм, длина 200 мм.
4. Трубка несущая, размеры:
- диаметр 11 мм, длина 150 мм;
- диаметр 11 мм, длина 300 мм;
- диаметр 11 мм, длина 400 мм.
5. Спица Киршнера, размеры:
- диаметр 2.5 мм, длина 150 мм, длина резьбы 14 мм;
- диаметр 3.5 мм, длина 150 мм, длина резьбы 14 мм;
- диаметр 4.5 мм, длина 150 мм, длина резьбы 14 мм.
6. Инструменты:
- ключ торцевой S-7 мм;
- ключ торцевой универсальный S-11 мм;
- сверло, диаметр 2.5, 3.5, 4.5 мм, длина 150, 200, 250 мм;
- троакар, диаметр 2.5, 3.5, 4.5 мм, длина 90 мм;
- втулка, внешний диаметр 7.0 мм, внутренний диаметр 3, 4, 5 мм, длина 80 мм;
- втулка-проводник, внешний диаметр 10 мм, внутренний диаметр 7.0 мм, длина проводника 60 мм.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Зажим, варианты исполнения:
- зажим открытый, высота 42 мм, ширина 18 мм;
- зажим универсальный открытый, высота 50 мм, диаметр 20.3 мм;
- зажим двойной параллельный, высота 47 мм, ширина 45 мм;
- зажим "трубка к трубке", высота 40 мм, ширина 30 мм;
- зажим 4.0/4.0 закрытый 22х12 мм;
- зажим 4.0/2.5 закрытый 22х12 мм;
- зажим 4.0/4.0 открытый 22х12 мм;
- зажим 4.0/2.5 открытый 22х12 мм.
2. Стержень, варианты исполнения:
2.1. Стержень резьбовой - винт "Шанца", размеры:
- диаметр 5.0 мм, длина 100 мм;
- диаметр 5.0 мм, длина 120 мм;
- диаметр 5.0 мм, длина 140 мм;
- диаметр 5.0 мм, длина 160 мм;
- диаметр 5.0 мм, длина 180 мм;
- диаметр 5.0 мм, длина 200 мм;
- диаметр 6.0 мм, длина 100 мм;
- диаметр 6.0 мм, длина 120 мм;
- диаметр 6.0 мм, длина 140 мм;
- диаметр 6.0 мм, длина 160 мм;
- диаметр 6.0 мм, длина 180 мм;
- диаметр 6.0 мм, длина 200 мм.
2.2. Стержень метафизарный М6, размеры:
- диаметр 4.5 мм, длина 120 мм, длина резьбы 35 мм (2,3*2,5 мм);
- диаметр 4.5 мм, длина 150 мм, длина резьбы 40 мм (2,3*2,5 мм);
- диаметр 5.5 мм, длина 90 мм, длина резьбы 30 мм (3,3*2,5 мм);
- диаметр 5.5 мм, длина 120 мм, длина резьбы 35 мм (3,3*2,5 мм);
- диаметр 5.5 мм, длина 150 мм, длина резьбы 40 мм (3,3*2,5 мм);
- диаметр 6.5 мм, длина 120 мм, длина резьбы 35 мм (4,3*2,5 мм);
- диаметр 6.5 мм, длина 150 мм, длина резьбы 40 мм (4,3*2,5 мм);
- диаметр 6.5 мм, длина 170 мм, длина резьбы 50 мм (4,3*2,5 мм).
2.3. Стержень метафизарный М6 для голени, размеры:
- диаметр 7.0 мм, длина 110 мм, длина резьбы 40 мм (4,8*2,5 мм);
- диаметр 7.0 мм, длина 110 мм, длина резьбы 48 мм (4,8*2,5 мм);
- диаметр 6.0 мм, длина 140 мм, длина резьбы 30 мм (3,8*2,5 мм);
- диаметр 6.0 мм, длина 140 мм, длина резьбы 38 мм (3,8*2,5 мм).
2.4. Стержень метафизарный М6 для бедра, размеры:
- диаметр 7.5 мм, длина 170 мм, длина резьбы 45 мм (5,3*2,5 мм);
- диаметр 7.5 мм, длина 170 мм, длина резьбы 55 мм (5,3*2,5 мм).
2.5. Стержень диафизарный М6, размеры:
- диаметр 4.0 мм, длина 90 мм, длина резьбы 20 мм (2,8*1,75 мм);
- диаметр 4.0 мм, длина 120 мм, длина резьбы 35 мм (2,8*1,75 мм);
- диаметр 4.0 мм, длина 150 мм, длина резьбы 50 мм (2,8*1,75 мм);
- диаметр 5.0 мм, длина 90 мм, длина резьбы 20 мм (3,8*1,75 мм);
- диаметр 5.0 мм, длина 120 мм, длина резьбы 35 мм (3,8*1,75 мм);
- диаметр 5.0 мм, длина 150 мм, длина резьбы 50 мм (3,8*1,75 мм);
- диаметр 6.0 мм, длина 120 мм, длина резьбы 35 мм (4,2*1,75 мм);
- диаметр 6.0 мм, длина 150 мм, длина резьбы 50 мм (4,2*1,75 мм);
- диаметр 6.0 мм, длина 170 мм, длина резьбы 60 мм (4,2*1,75 мм).
2.6. Стержень диафизарный М6 для предплечья, размеры:
- диаметр 3.8 мм, длина 90 мм, длина резьбы 15 мм (2,6*1,75 мм);
- диаметр 3.8 мм, длина 90 мм, длина резьбы 20 мм (2,6*1,75 мм).
2.7. Стержень диафизарный М6 для голени, размеры:
- диаметр 5.4 мм, длина 110 мм, длина резьбы 32 мм (3,6*1,75);
- диаметр 5.4 мм, длина 110 мм, длина резьбы 38 мм (3,6*1,75);
- диаметр 5.4 мм, длина 110 мм, длина резьбы 43 мм (3,6*1,75).
2.8. Стержень диафизарный М6 для плеча, размеры:
- диаметр 4.8 мм, длина 140 мм, длина резьбы 28 мм (3,2*1,75);
- диаметр 4.8 мм, длина 140 мм, длина резьбы 32 мм (3,2*1,75);
- диаметр 4.8 мм, длина 140 мм, длина резьбы 40 мм (3,2*1,75).
2.9. Стержень диафизарный М6 для бедра, размеры:
- диаметр 6.0 мм, длина 160 мм, длина резьбы 45 мм (4,2*1,75 мм);
- диаметр 6.0 мм, длина 170 мм, длина резьбы 50 мм (4,2*1,75 мм);
- диаметр 6.0 мм, длина 170 мм, длина резьбы 55 мм (4,2*1,75 мм).
3. Штанга несущая, размеры:
- диаметр 4 мм, длина 60 мм;
- диаметр 4 мм, длина 80 мм;
- диаметр 4 мм, длина 100 мм;
- диаметр 4 мм, длина 120 мм;
- диаметр 4 мм, длина 140 мм;
- диаметр 4 мм, длина 180 мм;
- диаметр 4 мм, длина 200 мм;
- диаметр 11 мм, длина 60 мм;
- диаметр 11 мм, длина 80 мм;
- диаметр 11 мм, длина 100 мм;
- диаметр 11 мм, длина 120 мм;
- диаметр 11 мм, длина 140 мм;
- диаметр 11 мм, длина 180 мм;
- диаметр 11 мм, длина 200 мм.
4. Трубка несущая, размеры:
- диаметр 11 мм, длина 150 мм;
- диаметр 11 мм, длина 300 мм;
- диаметр 11 мм, длина 400 мм.
5. Спица Киршнера, размеры:
- диаметр 2.5 мм, длина 150 мм, длина резьбы 14 мм;
- диаметр 3.5 мм, длина 150 мм, длина резьбы 14 мм;
- диаметр 4.5 мм, длина 150 мм, длина резьбы 14 мм.
6. Инструменты:
- ключ торцевой S-7 мм;
- ключ торцевой универсальный S-11 мм;
- сверло, диаметр 2.5, 3.5, 4.5 мм, длина 150, 200, 250 мм;
- троакар, диаметр 2.5, 3.5, 4.5 мм, длина 90 мм;
- втулка, внешний диаметр 7.0 мм, внутренний диаметр 3, 4, 5 мм, длина 80 мм;
- втулка-проводник, внешний диаметр 10 мм, внутренний диаметр 7.0 мм, длина проводника 60 мм.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8390
Дата РУ
22.05.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28681
Изготовитель
ООО "БИОНИКА"
Фактический адрес изготовителя
420124, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Чистопольская, д. 61А, пом. 1105
Юридический адрес изготовителя
420124, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Чистопольская, д. 61А, пом. 1105
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Класс риска
2б
Вид
266380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "БИОНИКА", Россия, 420005, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Алебастровая, д. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
266380
Набор конструкций для наружной фиксации "БИОНИКА" с инструментами по ТУ 32.50.22-004-15839300-2017
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор конструкций для наружной фиксации "БИОНИКА" с инструментами по ТУ 32.50.22-004-15839300-2017в составе:
1. Зажим, варианты исполнения:
- зажим открытый, высота 42 мм, ширина 18 мм;
- зажим универсальный открытый, высота 50 мм, диаметр 20.3 мм;
- зажим двойной параллельный, высота 47 мм, ширина 45 мм;
- зажим "трубка к трубке", высота 40 мм, ширина 30 мм;
- зажим 4.0/4.0 закрытый 22х12 мм;
- зажим 4.0/2.5 закрытый 22х12 мм;
- зажим 4.0/4.0 открытый 22х12 мм;
- зажим 4.0/2.5 открытый 22х12 мм.
2. Стержень, варианты исполнения:
2.1. Стержень резьбовой - винт "Шанца", размеры:
- диаметр 5.0 мм, длина 100 мм;
- диаметр 5.0 мм, длина 120 мм;
- диаметр 5.0 мм, длина 140 мм;
- диаметр 5.0 мм, длина 160 мм;
- диаметр 5.0 мм, длина 180 мм;
- диаметр 5.0 мм, длина 200 мм;
- диаметр 6.0 мм, длина 100 мм;
- диаметр 6.0 мм, длина 120 мм;
- диаметр 6.0 мм, длина 140 мм;
- диаметр 6.0 мм, длина 160 мм;
- диаметр 6.0 мм, длина 180 мм;
- диаметр 6.0 мм, длина 200 мм.
2.2. Стержень метафизарный М6, размеры:
- диаметр 4.5 мм, длина 120 мм, длина резьбы 35 мм (2,3*2,5 мм);
- диаметр 4.5 мм, длина 150 мм, длина резьбы 40 мм (2,3*2,5 мм);
- диаметр 5.5 мм, длина 90 мм, длина резьбы 30 мм (3,3*2,5 мм);
- диаметр 5.5 мм, длина 120 мм, длина резьбы 35 мм (3,3*2,5 мм);
- диаметр 5.5 мм, длина 150 мм, длина резьбы 40 мм (3,3*2,5 мм);
- диаметр 6.5 мм, длина 120 мм, длина резьбы 35 мм (4,3*2,5 мм);
- диаметр 6.5 мм, длина 150 мм, длина резьбы 40 мм (4,3*2,5 мм);
- диаметр 6.5 мм, длина 170 мм, длина резьбы 50 мм (4,3*2,5 мм).
2.3. Стержень метафизарный М6 для голени, размеры:
- диаметр 7.0 мм, длина 110 мм, длина резьбы 40 мм (4,8*2,5 мм);
- диаметр 7.0 мм, длина 110 мм, длина резьбы 48 мм (4,8*2,5 мм);
- диаметр 6.0 мм, длина 140 мм, длина резьбы 30 мм (3,8*2,5 мм);
- диаметр 6.0 мм, длина 140 мм, длина резьбы 38 мм (3,8*2,5 мм).
2.4. Стержень метафизарный М6 для бедра, размеры:
- диаметр 7.5 мм, длина 170 мм, длина резьбы 45 мм (5,3*2,5 мм);
- диаметр 7.5 мм, длина 170 мм, длина резьбы 55 мм (5,3*2,5 мм).
2.5. Стержень диафизарный М6, размеры:
- диаметр 4.0 мм, длина 90 мм, длина резьбы 20 мм (2,8*1,75 мм);
- диаметр 4.0 мм, длина 120 мм, длина резьбы 35 мм (2,8*1,75 мм);
- диаметр 4.0 мм, длина 150 мм, длина резьбы 50 мм (2,8*1,75 мм);
- диаметр 5.0 мм, длина 90 мм, длина резьбы 20 мм (3,8*1,75 мм);
- диаметр 5.0 мм, длина 120 мм, длина резьбы 35 мм (3,8*1,75 мм);
- диаметр 5.0 мм, длина 150 мм, длина резьбы 50 мм (3,8*1,75 мм);
- диаметр 6.0 мм, длина 120 мм, длина резьбы 35 мм (4,2*1,75 мм);
- диаметр 6.0 мм, длина 150 мм, длина резьбы 50 мм (4,2*1,75 мм);
- диаметр 6.0 мм, длина 170 мм, длина резьбы 60 мм (4,2*1,75 мм).
2.6. Стержень диафизарный М6 для предплечья, размеры:
- диаметр 3.8 мм, длина 90 мм, длина резьбы 15 мм (2,6*1,75 мм);
- диаметр 3.8 мм, длина 90 мм, длина резьбы 20 мм (2,6*1,75 мм).
2.7. Стержень диафизарный М6 для голени, размеры:
- диаметр 5.4 мм, длина 110 мм, длина резьбы 32 мм (3,6*1,75);
- диаметр 5.4 мм, длина 110 мм, длина резьбы 38 мм (3,6*1,75);
- диаметр 5.4 мм, длина 110 мм, длина резьбы 43 мм (3,6*1,75).
2.8. Стержень диафизарный М6 для плеча, размеры:
- диаметр 4.8 мм, длина 140 мм, длина резьбы 28 мм (3,2*1,75);
- диаметр 4.8 мм, длина 140 мм, длина резьбы 32 мм (3,2*1,75);
- диаметр 4.8 мм, длина 140 мм, длина резьбы 40 мм (3,2*1,75).
2.9. Стержень диафизарный М6 для бедра, размеры:
- диаметр 6.0 мм, длина 160 мм, длина резьбы 45 мм (4,2*1,75 мм);
- диаметр 6.0 мм, длина 170 мм, длина резьбы 50 мм (4,2*1,75 мм);
- диаметр 6.0 мм, длина 170 мм, длина резьбы 55 мм (4,2*1,75 мм).
3. Штанга несущая, размеры:
- диаметр 4 мм, длина 60 мм;
- диаметр 4 мм, длина 80 мм;
- диаметр 4 мм, длина 100 мм;
- диаметр 4 мм, длина 120 мм;
- диаметр 4 мм, длина 140 мм;
- диаметр 4 мм, длина 180 мм;
- диаметр 4 мм, длина 200 мм;
- диаметр 11 мм, длина 60 мм;
- диаметр 11 мм, длина 80 мм;
- диаметр 11 мм, длина 100 мм;
- диаметр 11 мм, длина 120 мм;
- диаметр 11 мм, длина 140 мм;
- диаметр 11 мм, длина 180 мм;
- диаметр 11 мм, длина 200 мм.
4. Трубка несущая, размеры:
- диаметр 11 мм, длина 150 мм;
- диаметр 11 мм, длина 300 мм;
- диаметр 11 мм, длина 400 мм.
5. Спица Киршнера, размеры:
- диаметр 2.5 мм, длина 150 мм, длина резьбы 14 мм;
- диаметр 3.5 мм, длина 150 мм, длина резьбы 14 мм;
- диаметр 4.5 мм, длина 150 мм, длина резьбы 14 мм.
6. Инструменты:
- ключ торцевой S-7 мм;
- ключ торцевой универсальный S-11 мм;
- сверло, диаметр 2.5, 3.5, 4.5 мм, длина 150, 200, 250 мм;
- троакар, диаметр 2.5, 3.5, 4.5 мм, длина 90 мм;
- втулка, внешний диаметр 7.0 мм, внутренний диаметр 3, 4, 5 мм, длина 80 мм;
- втулка-проводник, внешний диаметр 10 мм, внутренний диаметр 7.0 мм, длина проводника 60 мм.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2019/8390
26.02.2024
32.50.22.129
266380
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)