РЗН 2019/8387
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8387
Наименование
Система для обработки костной ткани "АЛЬФА" по ТУ 32.50.13-001-59525502-2018 с принадлежностямиI. Состав:
1. Рукоятка - привод аккумуляторная, варианты исполнения:
- рукоятка - привод аккумуляторная АЛЬФА-1200;
- рукоятка - привод аккумуляторная АЛЬФА-1800.
2. Насадки, варианты исполнения:
- насадка - дрель высокооборотная АЛЬФА-10.01;
- насадка - дрель канюлированная АЛЬФА-10.02;
- насадка - дрель низкооборотная, силовая АЛЬФА-10.03;
- насадка - бур краниальный АЛЬФА-10.04;
- насадка - фреза краниальная АЛЬФА-10.05;
- насадка - пила сагиттальная АЛЬФА-10.06;
- насадка - пила-стернотом АЛЬФА-10.07;
- насадка - пила реципрокная АЛЬФА-10.08.
3. Режущий инструмент, варианты исполнения:
3.1. Сверло спиральное хирургическое (при необходимости), размеры:
- 1,5 х 70 мм АЛЬФА-020.01;
- 1,5 х 80 мм АЛЬФА-020.02;
- 1,6 х 80 мм АЛЬФА-020.03;
- 1,6 х 100 мм АЛЬФА-020.04;
- 2,0 х 100 мм АЛЬФА-020.05;
- 2,0 х 120 мм АЛЬФА-020.06;
- 2,0 х 150 мм АЛЬФА-020.07;
- 2,3 х 115 мм АЛЬФА-020.08;
- 2,5 х 115 мм АЛЬФА-020.09;
- 2,5 х 120 мм АЛЬФА-020.10;
- 2,5 х 150 мм АЛЬФА-020.11;
- 2,7 х 120 мм АЛЬФА-020.12;
- 2,7 х 150 мм АЛЬФА-020.13;
- 2,8 х 115 мм АЛЬФА-020.14;
- 2,8 х 125 мм АЛЬФА-020.15;
- 3,0 х 115 мм АЛЬФА-020.16;
- 3,0 х 125 мм АЛЬФА-020.17;
- 3,0 х 400 мм АЛЬФА-020.18;
- 3,1 х 120 мм АЛЬФА-020.19;
- 3,2 х 115 мм АЛЬФА-020.20;
- 3,2 х 150 мм АЛЬФА-020.21;
- 3,2 х 180 мм АЛЬФА-020.22;
- 3,5 х 115 мм АЛЬФА-020.23;
- 4,0 х 115 мм АЛЬФА-020.24;
- 4,0 х 120 мм АЛЬФА-020.25;
- 4,0 х 150 мм АЛЬФА-020.26;
- 4,0 х 180 мм АЛЬФА-020.27;
- 4,0 х 200 мм АЛЬФА-020.28;
- 4,0 х 280 мм АЛЬФА-020.29;
- 4,0 х 300 мм АЛЬФА-020.30;
- 4,0 х 350 мм АЛЬФА-020.31;
- 4,5 х 115 мм АЛЬФА-020.32;
- 4,5 х 120 мм АЛЬФА-020.33;
- 4,5 х 150 мм АЛЬФА-020.34;
- 4,0 х 180 мм АЛЬФА-020.35.
3.2. Полотно для пилы сагиттальной (при необходимости), размеры:
- 22x12x0,3 мм АЛЬФА-030.01;
- 22x15x0,5 мм АЛЬФА-030.02;
- 22x7,9x0,3 мм АЛЬФА-030.03;
- 22x11,7x0,3 мм АЛЬФА-030.04;
- 25x6,6x0,5 мм АЛЬФА-030.05;
- 25x8x0,5 мм АЛЬФА-030.06;
- 25x10x0,5 мм АЛЬФА-030.07;
- 25x11,7x0,5 мм АЛЬФА-030.08;
- 28x7x0,5 мм АЛЬФА-030.09;
- 31x10x0,5 мм АЛЬФА-030.10;
- 30x10x0,5 мм АЛЬФА-030.11;
- 40x15x0,5 мм АЛЬФА-030.12;
- 35x13x0,8 мм АЛЬФА-030.13;
- 48x15x0,5 мм АЛЬФА-030.14;
- 50x14x0,5 мм АЛЬФА-030.15;
- 45x32x1,2 мм АЛЬФА-030.16;
- 50x13x0,8 мм АЛЬФА-030.17;
- 50x13x1,0 мм АЛЬФА-030.18;
- 50x13x1,2 мм АЛЬФА-030.19;
- 70x19x0,8 мм АЛЬФА-030.20;
- 70x20x0,8 мм АЛЬФА-030.21;
- 70x22x0,8 мм АЛЬФА-030.22;
- 70x24x1,0 мм АЛЬФА-030.23;
- 70x34x0,8 мм АЛЬФА-030.24;
- 70x18x1,2 мм АЛЬФА-030.25;
- 70x24x1,2 мм АЛЬФА-030.26;
- 70x12,5x1,27 мм АЛЬФА-030.27;
- 70x22x1,27 мм АЛЬФА-030.28;
- 83,5x12,4x1,0 мм АЛЬФА-030.29;
- 90x22x0,8 мм АЛЬФА-030.30;
- 90x12x1,0 мм АЛЬФА-030.31;
- 90x13x1,0 мм АЛЬФА-030.32;
- 90x19x1,0 мм АЛЬФА-030.33;
- 90x22x1,0 мм АЛЬФА-030.34;
- 90x24x1,0 мм АЛЬФА-030.35;
- 90x19x1,2 мм АЛЬФА-030.36;
- 90x13x1,2 мм АЛЬФА-030.37;
- 90x22x1.2 мм АЛЬФА-030.38;
- 100x22x1,2 мм АЛЬФА-030.39;
- 90x25x1,2 мм АЛЬФА-030.40;
- 90x13x1,27 мм АЛЬФА-030.41;
- 90x19x1,27 мм АЛЬФА-030.42;
- 90x25x1,27 мм АЛЬФА-030.43;
- 100x13x1,0 мм АЛЬФА-030.44;
- 100x22x1,0 мм АЛЬФА-030.45;
- 100x13x1,2 мм АЛЬФА-030.46;
- 100x22x1,2 мм АЛЬФА-030.47;
- 110x15x1,0 мм АЛЬФА-030.48.
3.3. Полотно для стернотома, пилы репипрокной (при необходимости), размеры:
- 40x10x1,0 мм АЛЬФА-040.01;
- 55x10x1,0 мм АЛЬФА-040.02;
- 68x12x1,0 мм АЛЬФА-040.03;
- 70x10x1,27 мм АЛЬФА-040.04.
3.4. Фреза-ример (при необходимости), размеры:
- 36 мм АЛЬФА-050.01;
- 38 мм АЛЬФА-050.02;
- 40 мм АЛЬФА-050.03;
- 42 мм АЛЬФА-040.04;
- 44 мм АЛЬФА-050.05;
- 46 мм АЛЬФА-050.06;
- 48 мм АЛЬФА-050.07;
- 50 мм АЛЬФА-050.08;
- 52 мм АЛЬФА-050.09;
- 54 мм АЛЬФА-050.10;
- 56 мм АЛЬФА-050.11;
- 58 мм АЛЬФА-050.12;
- 60 мм АЛЬФА-050.13;
- 62 мм АЛЬФА-050.14;
- 64 мм АЛЬФА-050.15.
3.5. Фреза краниальная (при необходимости), размеры:
- 5 мм АЛЬФА-060.01;
- 6 мм АЛЬФА-060.02;
- 7 мм АЛЬФА-060.03;
- 8 мм АЛЬФА-060.04;
- 9 мм АЛЬФА-060.05;
- 10 мм АЛЬФА-060.06;
- 11 мм АЛЬФА-060.07;
- 12 мм АЛЬФА-060.08;
- 13 мм АЛЬФА-060.09.
3.6. Бур краниальный (при необходимости), размеры:
- 2,5x47 мм АЛЬФА-070.01;
- 3,0x47 мм АЛЬФА-070.02;
- 3,5x47 мм АЛЬФА-070.03.
3.7. Фреза гибкая (при необходимости), размеры:
- 7,0 мм АЛЬФА-120.01;
- 7,5 мм АЛЬФА-120.02;
- 8,0 мм АЛЬФА-120.03;
- 8,5 мм АЛЬФА-120.04;
- 9,0 мм АЛЬФА-120.05;
- 9,5 мм АЛЬФА-120.06;
- 10,0 мм АЛЬФА-120.07;
- 10,5 мм АЛЬФА-120.08;
- 11,0 мм АЛЬФА-120.09;
- 11,5 мм АЛЬФА-120.10;
- 12,0 мм АЛЬФА-120.11;
- 12,5 мм АЛЬФА-120.12;
- 13,0 мм АЛЬФА-120.13;
- 13,5 мм АЛЬФА-120.14;
- 14,0 мм АЛЬФА-120.15.
4. Аккумуляторная батарея, варианты исполнения:
4.1. N1-MH аккумуляторная батарея (1200 мАч) АЛЬФА-080.01.
4.2. NI-MH аккумуляторная батарея (1800 мАч) АЛЬФА-080.02.
5. Зарядное устройство, варианты исполнения:
5.1. Зарядное устройство на одно гнездо АЛЬФА-090.01.
5.2. Зарядное устройство на два гнезда АЛЬФА-090.02.
6. Транспортный кейс с ложементом АЛЬФА-100.01.
7. Адаптер для фиксации фрезы-римера (при необходимости), размеры:
- 218 мм АЛЬФА-110.01;
- 318 мм АЛЬФА-110.02.
8. Стерилизационный контейнер, (при необходимости), размеры:
- 250x175x55 мм АЛЬФА-170.01;
- 260x226x80 мм АЛЬФА-170.02;
- 300x246x73 мм АЛЬФА-170.03;
- 310x250x75 мм АЛЬФА-170.04;
- 312x250x98 мм АЛЬФА-170.05;
- 390x246x60 мм АЛЬФА-170.06;
- 480x270x75 мм АЛЬФА-170.07.
9. Руководство по эксплуатации АЛЬФА.942121.001 РЭ.
II. Принадлежности:
1. Асептический переходник АЛЬФА-130.01.
2. Ключ зажимной АЛЬФА-140.01.
3. Патрон кулачковый АЛЬФА-150.01.
4. Патрон быстрозажимной АЛЬФА-160.01.
1. Рукоятка - привод аккумуляторная, варианты исполнения:
- рукоятка - привод аккумуляторная АЛЬФА-1200;
- рукоятка - привод аккумуляторная АЛЬФА-1800.
2. Насадки, варианты исполнения:
- насадка - дрель высокооборотная АЛЬФА-10.01;
- насадка - дрель канюлированная АЛЬФА-10.02;
- насадка - дрель низкооборотная, силовая АЛЬФА-10.03;
- насадка - бур краниальный АЛЬФА-10.04;
- насадка - фреза краниальная АЛЬФА-10.05;
- насадка - пила сагиттальная АЛЬФА-10.06;
- насадка - пила-стернотом АЛЬФА-10.07;
- насадка - пила реципрокная АЛЬФА-10.08.
3. Режущий инструмент, варианты исполнения:
3.1. Сверло спиральное хирургическое (при необходимости), размеры:
- 1,5 х 70 мм АЛЬФА-020.01;
- 1,5 х 80 мм АЛЬФА-020.02;
- 1,6 х 80 мм АЛЬФА-020.03;
- 1,6 х 100 мм АЛЬФА-020.04;
- 2,0 х 100 мм АЛЬФА-020.05;
- 2,0 х 120 мм АЛЬФА-020.06;
- 2,0 х 150 мм АЛЬФА-020.07;
- 2,3 х 115 мм АЛЬФА-020.08;
- 2,5 х 115 мм АЛЬФА-020.09;
- 2,5 х 120 мм АЛЬФА-020.10;
- 2,5 х 150 мм АЛЬФА-020.11;
- 2,7 х 120 мм АЛЬФА-020.12;
- 2,7 х 150 мм АЛЬФА-020.13;
- 2,8 х 115 мм АЛЬФА-020.14;
- 2,8 х 125 мм АЛЬФА-020.15;
- 3,0 х 115 мм АЛЬФА-020.16;
- 3,0 х 125 мм АЛЬФА-020.17;
- 3,0 х 400 мм АЛЬФА-020.18;
- 3,1 х 120 мм АЛЬФА-020.19;
- 3,2 х 115 мм АЛЬФА-020.20;
- 3,2 х 150 мм АЛЬФА-020.21;
- 3,2 х 180 мм АЛЬФА-020.22;
- 3,5 х 115 мм АЛЬФА-020.23;
- 4,0 х 115 мм АЛЬФА-020.24;
- 4,0 х 120 мм АЛЬФА-020.25;
- 4,0 х 150 мм АЛЬФА-020.26;
- 4,0 х 180 мм АЛЬФА-020.27;
- 4,0 х 200 мм АЛЬФА-020.28;
- 4,0 х 280 мм АЛЬФА-020.29;
- 4,0 х 300 мм АЛЬФА-020.30;
- 4,0 х 350 мм АЛЬФА-020.31;
- 4,5 х 115 мм АЛЬФА-020.32;
- 4,5 х 120 мм АЛЬФА-020.33;
- 4,5 х 150 мм АЛЬФА-020.34;
- 4,0 х 180 мм АЛЬФА-020.35.
3.2. Полотно для пилы сагиттальной (при необходимости), размеры:
- 22x12x0,3 мм АЛЬФА-030.01;
- 22x15x0,5 мм АЛЬФА-030.02;
- 22x7,9x0,3 мм АЛЬФА-030.03;
- 22x11,7x0,3 мм АЛЬФА-030.04;
- 25x6,6x0,5 мм АЛЬФА-030.05;
- 25x8x0,5 мм АЛЬФА-030.06;
- 25x10x0,5 мм АЛЬФА-030.07;
- 25x11,7x0,5 мм АЛЬФА-030.08;
- 28x7x0,5 мм АЛЬФА-030.09;
- 31x10x0,5 мм АЛЬФА-030.10;
- 30x10x0,5 мм АЛЬФА-030.11;
- 40x15x0,5 мм АЛЬФА-030.12;
- 35x13x0,8 мм АЛЬФА-030.13;
- 48x15x0,5 мм АЛЬФА-030.14;
- 50x14x0,5 мм АЛЬФА-030.15;
- 45x32x1,2 мм АЛЬФА-030.16;
- 50x13x0,8 мм АЛЬФА-030.17;
- 50x13x1,0 мм АЛЬФА-030.18;
- 50x13x1,2 мм АЛЬФА-030.19;
- 70x19x0,8 мм АЛЬФА-030.20;
- 70x20x0,8 мм АЛЬФА-030.21;
- 70x22x0,8 мм АЛЬФА-030.22;
- 70x24x1,0 мм АЛЬФА-030.23;
- 70x34x0,8 мм АЛЬФА-030.24;
- 70x18x1,2 мм АЛЬФА-030.25;
- 70x24x1,2 мм АЛЬФА-030.26;
- 70x12,5x1,27 мм АЛЬФА-030.27;
- 70x22x1,27 мм АЛЬФА-030.28;
- 83,5x12,4x1,0 мм АЛЬФА-030.29;
- 90x22x0,8 мм АЛЬФА-030.30;
- 90x12x1,0 мм АЛЬФА-030.31;
- 90x13x1,0 мм АЛЬФА-030.32;
- 90x19x1,0 мм АЛЬФА-030.33;
- 90x22x1,0 мм АЛЬФА-030.34;
- 90x24x1,0 мм АЛЬФА-030.35;
- 90x19x1,2 мм АЛЬФА-030.36;
- 90x13x1,2 мм АЛЬФА-030.37;
- 90x22x1.2 мм АЛЬФА-030.38;
- 100x22x1,2 мм АЛЬФА-030.39;
- 90x25x1,2 мм АЛЬФА-030.40;
- 90x13x1,27 мм АЛЬФА-030.41;
- 90x19x1,27 мм АЛЬФА-030.42;
- 90x25x1,27 мм АЛЬФА-030.43;
- 100x13x1,0 мм АЛЬФА-030.44;
- 100x22x1,0 мм АЛЬФА-030.45;
- 100x13x1,2 мм АЛЬФА-030.46;
- 100x22x1,2 мм АЛЬФА-030.47;
- 110x15x1,0 мм АЛЬФА-030.48.
3.3. Полотно для стернотома, пилы репипрокной (при необходимости), размеры:
- 40x10x1,0 мм АЛЬФА-040.01;
- 55x10x1,0 мм АЛЬФА-040.02;
- 68x12x1,0 мм АЛЬФА-040.03;
- 70x10x1,27 мм АЛЬФА-040.04.
3.4. Фреза-ример (при необходимости), размеры:
- 36 мм АЛЬФА-050.01;
- 38 мм АЛЬФА-050.02;
- 40 мм АЛЬФА-050.03;
- 42 мм АЛЬФА-040.04;
- 44 мм АЛЬФА-050.05;
- 46 мм АЛЬФА-050.06;
- 48 мм АЛЬФА-050.07;
- 50 мм АЛЬФА-050.08;
- 52 мм АЛЬФА-050.09;
- 54 мм АЛЬФА-050.10;
- 56 мм АЛЬФА-050.11;
- 58 мм АЛЬФА-050.12;
- 60 мм АЛЬФА-050.13;
- 62 мм АЛЬФА-050.14;
- 64 мм АЛЬФА-050.15.
3.5. Фреза краниальная (при необходимости), размеры:
- 5 мм АЛЬФА-060.01;
- 6 мм АЛЬФА-060.02;
- 7 мм АЛЬФА-060.03;
- 8 мм АЛЬФА-060.04;
- 9 мм АЛЬФА-060.05;
- 10 мм АЛЬФА-060.06;
- 11 мм АЛЬФА-060.07;
- 12 мм АЛЬФА-060.08;
- 13 мм АЛЬФА-060.09.
3.6. Бур краниальный (при необходимости), размеры:
- 2,5x47 мм АЛЬФА-070.01;
- 3,0x47 мм АЛЬФА-070.02;
- 3,5x47 мм АЛЬФА-070.03.
3.7. Фреза гибкая (при необходимости), размеры:
- 7,0 мм АЛЬФА-120.01;
- 7,5 мм АЛЬФА-120.02;
- 8,0 мм АЛЬФА-120.03;
- 8,5 мм АЛЬФА-120.04;
- 9,0 мм АЛЬФА-120.05;
- 9,5 мм АЛЬФА-120.06;
- 10,0 мм АЛЬФА-120.07;
- 10,5 мм АЛЬФА-120.08;
- 11,0 мм АЛЬФА-120.09;
- 11,5 мм АЛЬФА-120.10;
- 12,0 мм АЛЬФА-120.11;
- 12,5 мм АЛЬФА-120.12;
- 13,0 мм АЛЬФА-120.13;
- 13,5 мм АЛЬФА-120.14;
- 14,0 мм АЛЬФА-120.15.
4. Аккумуляторная батарея, варианты исполнения:
4.1. N1-MH аккумуляторная батарея (1200 мАч) АЛЬФА-080.01.
4.2. NI-MH аккумуляторная батарея (1800 мАч) АЛЬФА-080.02.
5. Зарядное устройство, варианты исполнения:
5.1. Зарядное устройство на одно гнездо АЛЬФА-090.01.
5.2. Зарядное устройство на два гнезда АЛЬФА-090.02.
6. Транспортный кейс с ложементом АЛЬФА-100.01.
7. Адаптер для фиксации фрезы-римера (при необходимости), размеры:
- 218 мм АЛЬФА-110.01;
- 318 мм АЛЬФА-110.02.
8. Стерилизационный контейнер, (при необходимости), размеры:
- 250x175x55 мм АЛЬФА-170.01;
- 260x226x80 мм АЛЬФА-170.02;
- 300x246x73 мм АЛЬФА-170.03;
- 310x250x75 мм АЛЬФА-170.04;
- 312x250x98 мм АЛЬФА-170.05;
- 390x246x60 мм АЛЬФА-170.06;
- 480x270x75 мм АЛЬФА-170.07.
9. Руководство по эксплуатации АЛЬФА.942121.001 РЭ.
II. Принадлежности:
1. Асептический переходник АЛЬФА-130.01.
2. Ключ зажимной АЛЬФА-140.01.
3. Патрон кулачковый АЛЬФА-150.01.
4. Патрон быстрозажимной АЛЬФА-160.01.
Номер РУ
РЗН 2019/8387
Дата РУ
21.05.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
31329
Изготовитель
ООО "АЛЬФА"
Фактический адрес изготовителя
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д. 29, лит. А, пом. 12Н
Юридический адрес изготовителя
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д. 29, лит. А, пом. 12Н
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
2а
Вид
126410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "АЛЬФА", Россия, 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д. 29, лит. А, пом. 12Н.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
126410
Система для обработки костной ткани "АЛЬФА" по ТУ 32.50.13-001-59525502-2018 с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)