РЗН 2019/8363
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8363
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Установка маммографическая Senographe Crystal Nova с принадлежностямиСостав:
1. Генератор рентгеновский.
2. Излучатель рентгеновский.
3. Штатив с системой компрессии.
4. Детектор.
5. Станция лаборанта рабочая.
6. Пластина компрессионная - не более 8 шт. (при необходимости).
7. Набор для съемки с увеличением - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Решетка Букки (при необходимости).
9. Руководство пользователя - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Документация - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Экран для лица (при необходимости).
12. Стекло рентгенозащитное (при необходимости).
13. Кабель - не более 25 шт. (при необходимости).
14. Ключ активации программного пакета управления - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Решетка отсеивающая (при необходимости).
16. Диафрагма - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Педаль (при необходимости).
Принадлежности:
1. Видеокарта - не более 5 шт.
2. Станция рабочая врача - не более 3 шт.
3. Монитор для станции рабочей - не более 6 шт.
4. Фантом калибровочный - не более 5 шт.
5. Щит электрораспределительный.
6. Клавиатура управления - не более 4 шт.
7. Клавиатура специальная - не более 3 шт.
8. Мышь компьютерная - не более 4 шт.
9. Принтер для печати медицинских изображений.
10. Пленка различного размера для принтера - не более 500 шт.
1. Генератор рентгеновский.
2. Излучатель рентгеновский.
3. Штатив с системой компрессии.
4. Детектор.
5. Станция лаборанта рабочая.
6. Пластина компрессионная - не более 8 шт. (при необходимости).
7. Набор для съемки с увеличением - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Решетка Букки (при необходимости).
9. Руководство пользователя - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Документация - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Экран для лица (при необходимости).
12. Стекло рентгенозащитное (при необходимости).
13. Кабель - не более 25 шт. (при необходимости).
14. Ключ активации программного пакета управления - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Решетка отсеивающая (при необходимости).
16. Диафрагма - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Педаль (при необходимости).
Принадлежности:
1. Видеокарта - не более 5 шт.
2. Станция рабочая врача - не более 3 шт.
3. Монитор для станции рабочей - не более 6 шт.
4. Фантом калибровочный - не более 5 шт.
5. Щит электрораспределительный.
6. Клавиатура управления - не более 4 шт.
7. Клавиатура специальная - не более 3 шт.
8. Мышь компьютерная - не более 4 шт.
9. Принтер для печати медицинских изображений.
10. Пленка различного размера для принтера - не более 500 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8363
Дата РУ
15.07.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37221
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, GE Medical Systems SCS, 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems SCS, 283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
191110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. "ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.", GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea.
2. "ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд.", GE Hualun Medical Systems Co. Ltd, № 1 Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191110
Установка маммографичеекая Senographe Crystal Nova с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка маммографическая Senographe Crystal Nova с принадлежностямиI. Состав:
1. Генератор рентгеновский.
2. Излучатель рентгеновский.
3. Штатив с системой компрессии.
4. Детектор.
5. Станция лаборанта рабочая.
6. Пластина компрессионная - не более 8 шт. (при необходимости).
7. Набор для съемки с увеличением - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Решетка Букки (при необходимости).
9. Руководство пользователя - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Документация - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Экран для лица (при необходимости).
12. Стекло рентгенозащитное (при необходимости).
13. Кабель - не более 25 шт. (при необходимости).
14. Ключ активации программного пакета управления - не более 3 шт. (при необходимости).
15. Решетка отсеивающая (при необходимости).
16. Диафрагма - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Педаль (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Видеокарта - не более 5 шт.
2. Станция рабочая врача - не более 3 шт.
3. Монитор для станции рабочей - не более 6 шт.
4. Фантом калибровочный - не более 5 шт.
5. Щит электрораспределительный.
6. Клавиатура управления - не более 4 шт.
7. Клавиатура специальная - не более 3 шт.
8. Мышь компьютерная - не более 4 шт.
9. Принтер для печати медицинских изображений.
10. Пленка различного размера для принтера - не более 500 шт.
РЗН 2019/8363
17.05.2019
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.11.113
191110
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)