РЗН 2019/8361
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8361
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для изосерологических исследований in vitro (Иммуногем-Сангвитест) по ТУ 21.20.23-002-06125010-2018варианты исполнения:
I. Вариант комплектации №1 в составе:
1. Цоликлоны анти-А, анти-А слабый, анти-В, анти-АВ, анти-А1, анти-DlgM, анти-DIgG, анти-Dмикс, анти-С, анти-Е, анти-с, анти-е, анти-DC, анти-DE, анти-DCE, анти-Cw, анти-К, антиглобулиновая сыворотка (АГС), 33%-ный полиглюкин, раствор с низкой ионной силой (LISS) - 1 фл. (10 мл);
анти-k, анти-М, анти-N, анти-S, анти-s, анти-Jka, анти-Jkb, анти-Fуа, анти-Fуb, анти-Lеа, анти-Leb, анти-Р1 - 1 фл. (5 мл).
2. Вкладыш с инструкцией.
3. Паспорт качества.
II. Вариант комплектации № 2 в составе:
1. Цоликлоны анти-А, анти-А слабый, анти-В, анти-АВ, анти-А1, анти-DIgM, анти-DIgG, aнти-Dмикс, анти-С, анти-Е, анти- с, анти-е, анти-DC, анти-DE, анти-DCE, анти-Cw, анти-К, антиглобулиновая сыворотка (АГС), 33%-ный полиглюкин, раствор с низкой ионной силой (LISS) - 1 фл. (5 мл);
анти-k, анти-М, анти-N, анти-S, анти-s, анти-Jka, анти-Jkb, анти-Fуа, анти-Fуb, анти-Lеа, анти-Leb, анти-Р1 - 1 фл. (2 мл).
2. Вкладыш с инструкцией.
3. Паспорт качества.
I. Вариант комплектации №1 в составе:
1. Цоликлоны анти-А, анти-А слабый, анти-В, анти-АВ, анти-А1, анти-DlgM, анти-DIgG, анти-Dмикс, анти-С, анти-Е, анти-с, анти-е, анти-DC, анти-DE, анти-DCE, анти-Cw, анти-К, антиглобулиновая сыворотка (АГС), 33%-ный полиглюкин, раствор с низкой ионной силой (LISS) - 1 фл. (10 мл);
анти-k, анти-М, анти-N, анти-S, анти-s, анти-Jka, анти-Jkb, анти-Fуа, анти-Fуb, анти-Lеа, анти-Leb, анти-Р1 - 1 фл. (5 мл).
2. Вкладыш с инструкцией.
3. Паспорт качества.
II. Вариант комплектации № 2 в составе:
1. Цоликлоны анти-А, анти-А слабый, анти-В, анти-АВ, анти-А1, анти-DIgM, анти-DIgG, aнти-Dмикс, анти-С, анти-Е, анти- с, анти-е, анти-DC, анти-DE, анти-DCE, анти-Cw, анти-К, антиглобулиновая сыворотка (АГС), 33%-ный полиглюкин, раствор с низкой ионной силой (LISS) - 1 фл. (5 мл);
анти-k, анти-М, анти-N, анти-S, анти-s, анти-Jka, анти-Jkb, анти-Fуа, анти-Fуb, анти-Lеа, анти-Leb, анти-Р1 - 1 фл. (2 мл).
2. Вкладыш с инструкцией.
3. Паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2019/8361
Дата РУ
02.03.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41393
Изготовитель
ООО "Сангвитест"
Фактический адрес изготовителя
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 15, корп. 1, лит. А, помещ. 26 Н, каб. 34
Юридический адрес изготовителя
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 15, корп. 1, лит. А, помещ. 26 Н, каб. 34
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
199800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Сангвитест", 197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 15, корп. 1, лит. А, помещ. 27 Н
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199800
Набор реагентов для изосерологических исследований in vitro (Иммуногем-Сангвитест) ТУ 21.20.23-002- 06125010-2018, вариант исполнения № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199800
Набор реагентов для изосерологических исследований in vitro (Иммуногем-Сангвитест) ТУ 21.20.23-002- 06125010-2018, вариант исполнения № 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для изосерологических исследований in vitro (Иммуногем-Сангвитест) по ТУ 21.20.23-002-06125010-2018варианты исполнения:
I. Вариант комплектации №1 в составе:
1. Цоликлоны анти-А, анти-А слабый, анти-В, анти-АВ, анти-А1, анти-DlgM, анти-DIgG, анти-Dмикс, анти-С, анти-Е, анти-с, анти-е, анти-DC, анти-DE, анти-DCE, анти-Cw, анти-К, антиглобулиновая сыворотка (АГС), 33%-ный полиглюкин, раствор с низкой ионной силой (LISS) - 1 фл. (10 мл);
анти-k, анти-М, анти-N, анти-S, анти-s, анти-Jka, анти-Jkb, анти-Fуа, анти-Fуb, анти-Lеа, анти-Leb, анти-Р1 ? 1 фл. (5 мл).
2. Вкладыш с инструкцией.
3. Паспорт качества.
II. Вариант комплектации № 2 в составе:
1. Цоликлоны анти-А, анти-А слабый, анти-В, анти-АВ, анти-А1, анти-DIgM, анти-DIgG, aнти-Dмикс, анти-С, анти-Е, анти- с, анти-е, анти-DC, анти-DE, анти-DCE, анти-Cw, анти-К, антиглобулиновая сыворотка (АГС), 33%-ный полиглюкин, раствор с низкой ионной силой (LISS) ? 1 фл. (5 мл);
анти-k, анти-М, анти-N, анти-S, анти-s, анти-Jka, анти-Jkb, анти-Fуа, анти-Fуb, анти-Lеа, анти-Leb, анти-Р1 ? 1 фл. (2 мл).
2. Вкладыш с инструкцией.
3. Паспорт качества.
РЗН 2019/8361
20.05.2019
ООО "Сангвитест"
21.20.23.110
199800
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)