РЗН 2019/8352
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8352
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-20171. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и
воздушной стерилизации, в составе:
1.1. Интегрирующий индикатор «Маркер», 5 класс для контроля
процесса паровой и воздушной стерилизации.
1.2. Многопеременный индикатор «ХимТест», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/20 мин, 126 °С/10 мин, 134 °С /5 мин.
1.3. Многопеременный индикатор «ХимТест», 4 класс для
контроля параметров воздушной стерилизации для режимов: 160 °С /150 мин, 180 °С/60 мин, 200 °С /30 мин.
1.4. Имитирующий индикатор «Маркер-Прион», 6 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режима: 134 °С /18 мин.
2. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и
воздушной стерилизации лекарственных средств, в составе:
2.1. Многопеременный индикатор «Маркер-Фарм», 4 класс для
контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов: 100 °С /30мин, 110 °С /20 мин, 120 °С /15 мин, 180 °С/30 мин.
2.2. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-1», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 °С/15 мин, 110 °С/10 мин, 120 °С /8 мин.
2.3. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-2», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 110 °С/15 мин, 120 °С/12 мин.
2.4. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-3», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 °С/30 мин, 110 °С/20 мин, 120 °С /15 мин;
2.5. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-4», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 112 °С/20 мин, 121 °С/15 мин.
2.6. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-5», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 110 °С/30 мин, 121 °С/20 мин.
2.7. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-6», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режима: 120 °С/30 мин.
2.8. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-7», 4 класс для
контроля параметров воздушной стерилизации для режима: 180 °С /30 мин.
2.9. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-8», 4 класс для
контроля параметров воздушной стерилизации для режима: 180 °С /45 мин.
3. Индикаторы химические для контроля процесса стерилизации
(парового обеззараживания) медицинских отходов, в составе:
3.1. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-1», для контроля
параметров парового обеззараживания для режимов: 120 °С /90 мин, 126 °С /60 мин, 132 °С /45 мин, 134 °С /27 мин.
3.2. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-2», для контроля
параметров парового обеззараживания для режимов: 120 °С /120 мин, 126 °С /90 мин, 132 °С /60 мин, 134 °С /35 мин.
3.3. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-3», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 132 °С /90 мин, 134 °С /60 мин
воздушной стерилизации, в составе:
1.1. Интегрирующий индикатор «Маркер», 5 класс для контроля
процесса паровой и воздушной стерилизации.
1.2. Многопеременный индикатор «ХимТест», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/20 мин, 126 °С/10 мин, 134 °С /5 мин.
1.3. Многопеременный индикатор «ХимТест», 4 класс для
контроля параметров воздушной стерилизации для режимов: 160 °С /150 мин, 180 °С/60 мин, 200 °С /30 мин.
1.4. Имитирующий индикатор «Маркер-Прион», 6 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режима: 134 °С /18 мин.
2. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и
воздушной стерилизации лекарственных средств, в составе:
2.1. Многопеременный индикатор «Маркер-Фарм», 4 класс для
контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов: 100 °С /30мин, 110 °С /20 мин, 120 °С /15 мин, 180 °С/30 мин.
2.2. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-1», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 °С/15 мин, 110 °С/10 мин, 120 °С /8 мин.
2.3. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-2», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 110 °С/15 мин, 120 °С/12 мин.
2.4. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-3», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 °С/30 мин, 110 °С/20 мин, 120 °С /15 мин;
2.5. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-4», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 112 °С/20 мин, 121 °С/15 мин.
2.6. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-5», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 110 °С/30 мин, 121 °С/20 мин.
2.7. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-6», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режима: 120 °С/30 мин.
2.8. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-7», 4 класс для
контроля параметров воздушной стерилизации для режима: 180 °С /30 мин.
2.9. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-8», 4 класс для
контроля параметров воздушной стерилизации для режима: 180 °С /45 мин.
3. Индикаторы химические для контроля процесса стерилизации
(парового обеззараживания) медицинских отходов, в составе:
3.1. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-1», для контроля
параметров парового обеззараживания для режимов: 120 °С /90 мин, 126 °С /60 мин, 132 °С /45 мин, 134 °С /27 мин.
3.2. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-2», для контроля
параметров парового обеззараживания для режимов: 120 °С /120 мин, 126 °С /90 мин, 132 °С /60 мин, 134 °С /35 мин.
3.3. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-3», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 132 °С /90 мин, 134 °С /60 мин
Номер РУ
РЗН 2019/8352
Дата РУ
13.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89419
Изготовитель
ООО "НПО Маркер"
Фактический адрес изготовителя
117292, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 26/44
Юридический адрес изготовителя
117292, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 26/44
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
1
Вид
181260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НПО МАРКЕР", ООО «НПО Маркер», Россия, 300013, Тульская обл., г. Тула, Привокзальный район, ул. Болдина, д. 98а, лит. Е
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
"Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017", вариант: Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации лекарственных средств: многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-2», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
"Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017", вариант: Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации лекарственных средств: многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-3», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
"Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017", вариант: Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации лекарственных средств: многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-4», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
"Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017", вариант: Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации лекарственных средств: многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-5», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
"Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017", вариант: Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации лекарственных средств: многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-6», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режима: 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
"Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017", вариант: Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации лекарственных средств: многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-7», 4 класс для контроля параметров воздушной стерилизации для режима:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
"Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017", вариант: Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации лекарственных средств: многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-8», 4 класс для контроля параметров воздушной стерилизации для режима:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
"Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017", вариант: Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации лекарственных средств: многопеременный индикатор «Маркер-Фарм», 4 класс для контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для р
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
"Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017", вариант: Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации лекарственных средств: многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-1», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
"Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017", вариант: Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации: имитирующий индикатор «Маркер-Прион», 6 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режима: 134 °С /18 мин;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
"Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017", вариант: Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации: интегрирующий индикатор «Маркер», 5 класс для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
"Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017", вариант: Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации: многопеременный индикатор «ХимТест», 4 класс для контроля параметров воздушной стерилизации для режимов: 160°С /150 мин, 180 °С /60 м
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
"Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017", вариант: Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации:многопеременный индикатор «ХимТест», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С /20мин, 126°С /10мин, 134
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
"Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017", вариант: Индикаторы химические для контроля процесса стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов: многопеременный индикатор «ХимТест-0-1», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
"Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017", вариант: Индикаторы химические для контроля процесса стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов: многопеременный индикатор «ХимТест-0-2», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181260
"Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017", вариант: Индикаторы химические для контроля процесса стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов: многопеременный индикатор «ХимТест-0-3», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 132
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017Исполнения:
в вариантах исполнения:
1. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации, в составе:
1.1. Интегрирующий индикатор «Маркер», 5 класс для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации.
1.2. Многопеременный индикатор «ХимТест», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 оС /20 мин, 126 оС /10 мин, 134 оС /5 мин.
1.3. Многопеременный индикатор «ХимТест», 4 класс для контроля параметров воздушной стерилизации для режимов: 160 оС /150 мин, 180 оС /60 мин, 200 оС /30 мин.
1.4. Имитирующий индикатор «Маркер-Прион», 6 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режима: 134 оС /18 мин.
2. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации лекарственных средств, в составе:
2.1. Многопеременный индикатор «Маркер-Фарм», 4 класс для контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов: 100 оС /30 мин, 110 оС /20 мин, 120 оС /15 мин, 180 оС /30 мин.
2.2. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-1», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 оС /15 мин, 110 оС /10 мин, 120 оС /8 мин.
2.3. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-2», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 110 оС /15 мин, 120 оС /12 мин.
2.4. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-3», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 оС /30 мин, 110 оС /20 мин, 120 оС /15 мин;
2.5. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-4», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 112 оС /20 мин, 121 оС /15 мин.
2.6. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-5», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 110 оС /30 мин, 121 оС /20 мин.
2.7. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-6», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режима: 120 оС /30 мин.
2.8. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-7», 4 класс для контроля параметров воздушной стерилизации для режима: 180 оС /30 мин.
2.9. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-8», 4 класс для контроля параметров воздушной стерилизации для режима: 180 оС /45 мин.
3. Индикаторы химические для контроля процесса стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов, в составе:
3.1. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-1», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 120 оС /90 мин, 126 оС /60 мин, 132 оС /45 мин, 134 оС /27 мин.
3.2. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-2», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 120 оС /120 мин, 126 оС /90 мин, 132 оС /60 мин, 134 оС /35 мин.
3.3. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-3», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 132 оС /90 мин, 134 оС /60 мин.
РЗН 2019/8352
07.05.2019
32.50.50.000
181260
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)