РЗН 2019/8346
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8346
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Рентгеновский аппарат для интервенционных процедур "РЕНЕКС" по ТУ 26.60.11-045-54839165-2018в вариантах исполнения:
I. Исполнение 1, в составе:
1. Штатив аппарата С-дуга модель DRS-600, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
2. Генератор рентгеновского излучения модель GMT-015, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
3. Усилитель рентгеновского изображений цифровой GENORAY серии ZEN с принадлежностями, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея, РУ № ФСЗ 2012/11875 или Усилитель рентгеновского изображения УРИ-"РЕНЕКС" с принадлежностями по ТУ 9442-039-54839165-2011, производства ООО "С.И.ГЕЛПИК", Россия, РУ № ФСР 2012/13603.
4. Рентгеновская трубка DF183SBR, производства "Toshiba Eleclron Tubes and Devices Co., L.td.", Япония или Рентгеновская трубка IRTM 70, производства "I.A.E." ("Induslria Applicazioni Elcttronoche"), Италия.
5. Диафрагма ZIC-600, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
6. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства "ВакуТек Месстехник ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109- 31867313-2012, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
7. Мобильная тумба ТRO-1300, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
8. Монитор, производства LG Electronics Inc., Корея или производства WIDE, Корея - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Переключатель ножной, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
10. Переключатель ручной, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
11. Кассетодержатель, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея (при необходимости).
12. Пульт дистанционного управления, ЛЖКМ.943129.013, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия (при необходимости).
13. Паспорт, ЛЖКМ.26.60.11.045.001 ПC.
14. Руководство по эксплуатации, ЛЖКМ.26.60.11.045.001РЭ.
15. Руководство оператора автоматизированного рабочего места врача, ЛЖКМ.943129.045.000 РЭ.
16. Руководство по монтажу, ЛЖКМ.26.60.11.045.000 РМ.
17. Краткое руководство, ЛЖКМ.26.60.11.045.000 КР.
II. Исполнение 2, в составе:
1. Штатив аппарата C-дуга модель DRS-600, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
2. Генератор рентгеновского излучения модель GMT-015, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
3. Детектор плоскопанельный GFD 200, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея; или Детектор плоскопанельный ViVIX-D0909G, производства "Viworks Со., Ltd". Корея; или Детектор плоскопанельный ViVIX-D1212G, производства "Viworks Со., Ltd.", Корея; или Детектор плоскопанельный, ЛЖКМ.943119.002, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия.
4. Рентгеновская трубка DF183SBR, производства "Toshiba Eleclron Tubes and Devices Co., L.td.", Япония или Рентгеновская трубка IRTM 70, производства "I.A.E." ("Induslria Applicazioni Elcttronoche"), Италия.
5. Диафрагма ZIC-600, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
6. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства "ВакуТек Месстехник ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109- 31867313-2012, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
7. Мобильная тумба ТRO-1300, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
8. Монитор, производства LG Electronics Inc., Корея или производства WIDE, Корея - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Переключатель ножной, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
10. Переключатель ручной, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
11. Кассетодержатель, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея (при необходимости).
12. Пульт дистанционного управления, ЛЖКМ.943129.013, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия (при необходимости).
13. Паспорт, ЛЖКМ.26.60.11.045.001 ПC.
14. Руководство по эксплуатации, ЛЖКМ.26.60.11.045.001РЭ.
15. Руководство оператора автоматизированного рабочего места врача, ЛЖКМ.943129.045.000 РЭ.
16. Руководство по монтажу, ЛЖКМ.26.60.11.045.000 РМ.
17. Краткое руководство, ЛЖКМ.26.60.11.045.000 КР.
I. Исполнение 1, в составе:
1. Штатив аппарата С-дуга модель DRS-600, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
2. Генератор рентгеновского излучения модель GMT-015, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
3. Усилитель рентгеновского изображений цифровой GENORAY серии ZEN с принадлежностями, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея, РУ № ФСЗ 2012/11875 или Усилитель рентгеновского изображения УРИ-"РЕНЕКС" с принадлежностями по ТУ 9442-039-54839165-2011, производства ООО "С.И.ГЕЛПИК", Россия, РУ № ФСР 2012/13603.
4. Рентгеновская трубка DF183SBR, производства "Toshiba Eleclron Tubes and Devices Co., L.td.", Япония или Рентгеновская трубка IRTM 70, производства "I.A.E." ("Induslria Applicazioni Elcttronoche"), Италия.
5. Диафрагма ZIC-600, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
6. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства "ВакуТек Месстехник ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109- 31867313-2012, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
7. Мобильная тумба ТRO-1300, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
8. Монитор, производства LG Electronics Inc., Корея или производства WIDE, Корея - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Переключатель ножной, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
10. Переключатель ручной, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
11. Кассетодержатель, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея (при необходимости).
12. Пульт дистанционного управления, ЛЖКМ.943129.013, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия (при необходимости).
13. Паспорт, ЛЖКМ.26.60.11.045.001 ПC.
14. Руководство по эксплуатации, ЛЖКМ.26.60.11.045.001РЭ.
15. Руководство оператора автоматизированного рабочего места врача, ЛЖКМ.943129.045.000 РЭ.
16. Руководство по монтажу, ЛЖКМ.26.60.11.045.000 РМ.
17. Краткое руководство, ЛЖКМ.26.60.11.045.000 КР.
II. Исполнение 2, в составе:
1. Штатив аппарата C-дуга модель DRS-600, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
2. Генератор рентгеновского излучения модель GMT-015, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
3. Детектор плоскопанельный GFD 200, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея; или Детектор плоскопанельный ViVIX-D0909G, производства "Viworks Со., Ltd". Корея; или Детектор плоскопанельный ViVIX-D1212G, производства "Viworks Со., Ltd.", Корея; или Детектор плоскопанельный, ЛЖКМ.943119.002, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия.
4. Рентгеновская трубка DF183SBR, производства "Toshiba Eleclron Tubes and Devices Co., L.td.", Япония или Рентгеновская трубка IRTM 70, производства "I.A.E." ("Induslria Applicazioni Elcttronoche"), Италия.
5. Диафрагма ZIC-600, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
6. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства "ВакуТек Месстехник ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109- 31867313-2012, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
7. Мобильная тумба ТRO-1300, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
8. Монитор, производства LG Electronics Inc., Корея или производства WIDE, Корея - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Переключатель ножной, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
10. Переключатель ручной, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
11. Кассетодержатель, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея (при необходимости).
12. Пульт дистанционного управления, ЛЖКМ.943129.013, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия (при необходимости).
13. Паспорт, ЛЖКМ.26.60.11.045.001 ПC.
14. Руководство по эксплуатации, ЛЖКМ.26.60.11.045.001РЭ.
15. Руководство оператора автоматизированного рабочего места врача, ЛЖКМ.943129.045.000 РЭ.
16. Руководство по монтажу, ЛЖКМ.26.60.11.045.000 РМ.
17. Краткое руководство, ЛЖКМ.26.60.11.045.000 КР.
Номер РУ
РЗН 2019/8346
Дата РУ
20.12.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75795
Изготовитель
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Фактический адрес изготовителя
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия, 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209250
Рентгеновский аппарат для интервенционных процедур "РЕНЕКС" по ТУ 26.60.11-045-54839165-2018 I. Исполнение 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209270
Рентгеновский аппарат для интервенционных процедур "РЕНЕКС" по ТУ 26.60.11-045-54839165-2018. II. Исполнение 2.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Рентгеновский аппарат для интервенционных процедур "РЕНЕКС" по ТУ 26.60.11-045-54839165-2018в вариантах исполнения:
I. Исполнение 1, в составе:
1. Штатив аппарата С-дуга модель DRS-600, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
2. Генератор рентгеновского излучения модель GMT-015, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
3. Усилитель рентгеновского изображений цифровой GENORAY серии ZEN с принадлежностями, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея, РУ № ФСЗ 2012/11875 или Усилитель рентгеновского изображения УРИ-"РЕНЕКС" с принадлежностями по ТУ 9442-039-54839165-2011, производства ООО "С.И.ГЕЛПИК", Россия, РУ № ФСР 2012/13603.
4. Рентгеновская трубка DF183SBR, производства "Toshiba Eleclron Tubes and Devices Co., L.td.", Япония или Рентгеновская трубка IRTM 70, производства "I.A.E." ("Induslria Applicazioni Elcttronoche"), Италия.
5. Диафрагма ZIC-600, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
6. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства "ВакуТек Месстехник ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109- 31867313-2012, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
7. Мобильная тумба ТRO-1300, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
8. Монитор, производства LG Electronics Inc., Корея или производства WIDE, Корея - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Переключатель ножной, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
10. Переключатель ручной, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
11. Кассетодержатель, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея (при необходимости).
12. Пульт дистанционного управления, ЛЖКМ.943129.013, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия (при необходимости).
13. Паспорт, ЛЖКМ.26.60.11.045.001 ПC.
14. Руководство по эксплуатации, ЛЖКМ.26.60.11.045.001РЭ.
15. Руководство оператора автоматизированного рабочего места врача, ЛЖКМ.943129.045.000 РЭ.
16. Руководство по монтажу, ЛЖКМ.26.60.11.045.000 РМ.
17. Краткое руководство, ЛЖКМ.26.60.11.045.000 КР.
II. Исполнение 2, в составе:
1. Штатив аппарата C-дуга модель DRS-600, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
2. Генератор рентгеновского излучения модель GMT-015, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
3. Детектор плоскопанельный GFD 200, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея; или Детектор плоскопанельный ViVIX-D0909G, производства "Viworks Со., Ltd". Корея; или Детектор плоскопанельный ViVIX-D1212G, производства "Viworks Со., Ltd.", Корея; или Детектор плоскопанельный, ЛЖКМ.943119.002, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия.
4. Рентгеновская трубка DF183SBR, производства "Toshiba Eleclron Tubes and Devices Co., L.td.", Япония или Рентгеновская трубка IRTM 70, производства "I.A.E." ("Induslria Applicazioni Elcttronoche"), Италия.
5. Диафрагма ZIC-600, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
6. Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, производства "ВакуТек Месстехник ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 или Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109- 31867313-2012, производства ООО НПП "Доза", Россия, РУ № РЗН 2014/1562.
7. Мобильная тумба ТRO-1300, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
8. Монитор, производства LG Electronics Inc., Корея или производства WIDE, Корея - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Переключатель ножной, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
10. Переключатель ручной, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея.
11. Кассетодержатель, производства "Дженорэй Ко., Лтд.", Корея (при необходимости).
12. Пульт дистанционного управления, ЛЖКМ.943129.013, производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия (при необходимости).
13. Паспорт, ЛЖКМ.26.60.11.045.001 ПC.
14. Руководство по эксплуатации, ЛЖКМ.26.60.11.045.001РЭ.
15. Руководство оператора автоматизированного рабочего места врача, ЛЖКМ.943129.045.000 РЭ.
16. Руководство по монтажу, ЛЖКМ.26.60.11.045.000 РМ.
17. Краткое руководство, ЛЖКМ.26.60.11.045.000 КР.
РЗН 2019/8346
07.05.2019
26.60.11.112
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)