РЗН 2019/8337
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8337
Наименование
Система протонной терапии "IBA Proton Therapy System: PROTEUS 235" в варианте исполнения "PROTEUS ONE" с принадлежностямиI. Состав:
1. Медицинский сверхпроводящий синхроциклотрон S2C2 - не более 2 шт.
2. Шкаф основной управления синхроциклотроном S2C2 - не более 2 шт.
3. Шкаф распределения питания синхроциклотрона S2C2 - не более 2 шт.
4. Шкаф питания сверхпроводящих катушек синхроциклотрона S2C2 - не более 2 шт.
5. Система водяного охлаждения, в составе:
- панель распределительная - не более 2 шт.;
- трубка - не более 1000 шт.;
- станция - не более 2 шт.
6. Система криоохлаждения, в составе:
- крио-компрессор - не более 6 шт.;
- трубка гибкая для крио-компрессора - не более 8 шт.;
- инструмент заправочный для крио-компрессора - не более 2 шт.
7. Экран защитный на рельсах - не более 2 шт.
8. Шкаф питания ВЧ-генератора - не более 2 шт.
9. Резистор разрядный синхроциклотрона S2C2 - не более 2 шт.
10. Инструмент ионного источника - не более 2 шт.
11. Насосы вакуумные - не более 20 шт.
12. Источник ионный синхроциклотрона S2C2 в сборе - не более 4 шт.
13. Панель распределительная сжатого воздуха - не более 2 шт.
14. Шкаф системы управления пучком компактной гантри - не более 2 шт.
15. Шкаф системы управления компактной гантри - не более 2 шт.
16. Магнит квадрупольный - не более 5 шт.
17. Магнит направляющий - не более 5 шт.
18. Устройство ограничивающее - не более 4 шт.
19. Деградер - не более 2 шт.
20. Камера ионизационная - не более 3 шт.
21. Щит распределительный - не более 2 шт.
22. Панель распределительная водяного охлаждения линии пучка - не более 10 шт.
23. Блок вакуумный - не более 2 шт.
24. Труба вакуумная для пучка - не более 100 шт.
25. Система вспомогательная для транспортировки пучка, в составе:
- устройство для установки квадрупольного магнита - не более 2 шт.;
- труба - не более 2 шт.;
- каркас - не более 2 шт.;
- пластины металлические для фиксации - не более 5 шт.
26. Шкаф системы транспортировки пучка - не более 5 шт.
27. Каркас основной компактной гантри в сборе - не более 2 шт.
28. Сопло компактное для облучения карандашным пучком - не более 2 шт.
29. Блок управления держателя компактного сопла с ручным пультом управления - не более 2 шт.
30. Шкаф питания сканирующих магнитов - не более 2 шт.
31. Блок управления дополнительной системой безопасности - не более 4 шт.
32. Шкаф основной распределения питания - не более 5 шт.
33. Шкаф управления включением/выключением системы - не более 2 шт.
34. Панель индикаторная - не более 2 шт.
35. Подставка для линии вывода пучка - не более 2 шт.
36. Система управления позиционированием пациента, в составе:
- устройство роботизированное для позиционирования пациентов с адаптером - не более 2 шт.;
- блок управления интерфейсом - не более 3 шт.;
- блок управления системы позиционирования пациента - не более 2 шт.;
- стол для позиционирования пациентов - не более 5 шт.;
- ручной пульт управления - не более 4 шт.;
- блок промежуточный управления позиционированием - не более 2 шт.;
- блок управления компактной гантри с ручным пультом управления - не более 5 шт.;
- мотор компактной гантри - не более 2 шт.
37. Система тормозная компактной гантри, в составе:
- тормоз компактной гантри - не более 8 шт.;
- шкаф управления тормозом компактной гантри - не более 2 шт.;
- щит пневматический распределительный - не более 2 шт.;
- резервуар 10 л - не более 2 шт.;
- блок циллиндрический - не более 10 шт.;
- блок разделительный - не более 10 шт.
38. Система опор компактной гантри, в составе:
- опора передняя с опорной балкой - не более 2 шт.;
- опора задняя с опорной балкой - не более 2 шт.;
- инструмент для настройки положения компактной гантри - не более 5 шт.;
- шайба опорная - не более 1000 шт.
39. Противовес - не более 2 шт.
40. Датчик положения - не более 10 шт.
41. Коробка распределительная с подставкой - не более 5 шт.
42. Плита подъемная - не более 2 шт.
43. Система верификации положения пациента, в составе:
- генератор рентгеновского излучения - не более 5 шт.;
- трубка рентгеновская - не более 5 шт.;
- детектор плоский рентгеновского излучения с подставкой - не более 5 шт.;
- консоль управления рентгеновским излучением - не более 3 шт.;
- шкаф управления системы верификации положения пациента - не более 2 шт.;
- шкаф подключения системы верификации положения пациента - не более 5 шт.;
- шкаф отключения системы верификации положения пациента - не более 5 шт.;
- монитор источника пусковых сигналов системы верификации положения пациента - не более 2 шт.;
- центратор лазерный - не более 15 шт.;
- пульт удаленного управления - не более 2 шт.
44. Система формирования объемного изображения (CBCT), в составе (при необходимости):
- трубка рентгеновская - не более 2 шт.;
- генератор рентгеновского излучения - не более 2 шт.;
- детектор плоский рентгеновского излучения - не более 2 шт.;
- блок процессорный - не более 2 шт.;
- сканер лазерный безопасности - не более 2 шт.;
- блок охлаждающий - не более 2 шт.;
- линия направляющая - не более 10 шт.
45. Система управления лечением, в составе:
- мониторы - не более 50 шт.;
- мышь компьютерная - не более 50 шт.;
- клавиатура - не более 50 шт.;
- точка беспроводного доступа - не более 20 шт.;
- принтер лазерный - не более 10 шт.;
- удлинитель KVM - не более 20 шт.;
- распределитель DVI - не более 10 шт.
46. Шкаф серверный с программным обеспечением - не более 5 шт.
47. Программное обеспечение adaPTinsight - не более 2 шт.
48. Коммутаторы сетевые - не более 6 шт.
49. Экран межсетевой - не более 5 шт.
50. Рабочая станция мониторинга сети, в составе:
- мониторы - не более 5 шт.;
- мышь компьютерная - не более 5 шт.;
- клавиатура - не более 5 шт.;
- блок системный - не более 5 шт.
51. Программное обеспечение системы протонной терапии - не более 2 шт.
52. Эксплуатационная документация - не более 5 шт.
II. Принадлежности:
1. Кабель - не более 1000 шт.
2. Канал кабельный - не более 50 шт.
3. Адаптер кабельный - не более 10000 шт.
4. Шкаф распределения питания - не более 20 шт.
5. Система для работ на высоте CatWalk - не более 2 шт.
6. Инструменты для монтажа - не более 2 комплектов.
7. Пластины для сварки - не более 60 шт.
8. Подставка для шкафа - не более 5 шт.
9. Наконечник компактного сопла с держателем - не более 5 шт.
10. Устройство для уменьшения остаточного диапазона энергии с держателем - не более 2 шт.
11. Фильтр для распределения максимальной энергии пучка внутри опухоли с держателем - не более 2 шт.
12. Пол подвижный компактной гантри - не более 2 шт.
1. Медицинский сверхпроводящий синхроциклотрон S2C2 - не более 2 шт.
2. Шкаф основной управления синхроциклотроном S2C2 - не более 2 шт.
3. Шкаф распределения питания синхроциклотрона S2C2 - не более 2 шт.
4. Шкаф питания сверхпроводящих катушек синхроциклотрона S2C2 - не более 2 шт.
5. Система водяного охлаждения, в составе:
- панель распределительная - не более 2 шт.;
- трубка - не более 1000 шт.;
- станция - не более 2 шт.
6. Система криоохлаждения, в составе:
- крио-компрессор - не более 6 шт.;
- трубка гибкая для крио-компрессора - не более 8 шт.;
- инструмент заправочный для крио-компрессора - не более 2 шт.
7. Экран защитный на рельсах - не более 2 шт.
8. Шкаф питания ВЧ-генератора - не более 2 шт.
9. Резистор разрядный синхроциклотрона S2C2 - не более 2 шт.
10. Инструмент ионного источника - не более 2 шт.
11. Насосы вакуумные - не более 20 шт.
12. Источник ионный синхроциклотрона S2C2 в сборе - не более 4 шт.
13. Панель распределительная сжатого воздуха - не более 2 шт.
14. Шкаф системы управления пучком компактной гантри - не более 2 шт.
15. Шкаф системы управления компактной гантри - не более 2 шт.
16. Магнит квадрупольный - не более 5 шт.
17. Магнит направляющий - не более 5 шт.
18. Устройство ограничивающее - не более 4 шт.
19. Деградер - не более 2 шт.
20. Камера ионизационная - не более 3 шт.
21. Щит распределительный - не более 2 шт.
22. Панель распределительная водяного охлаждения линии пучка - не более 10 шт.
23. Блок вакуумный - не более 2 шт.
24. Труба вакуумная для пучка - не более 100 шт.
25. Система вспомогательная для транспортировки пучка, в составе:
- устройство для установки квадрупольного магнита - не более 2 шт.;
- труба - не более 2 шт.;
- каркас - не более 2 шт.;
- пластины металлические для фиксации - не более 5 шт.
26. Шкаф системы транспортировки пучка - не более 5 шт.
27. Каркас основной компактной гантри в сборе - не более 2 шт.
28. Сопло компактное для облучения карандашным пучком - не более 2 шт.
29. Блок управления держателя компактного сопла с ручным пультом управления - не более 2 шт.
30. Шкаф питания сканирующих магнитов - не более 2 шт.
31. Блок управления дополнительной системой безопасности - не более 4 шт.
32. Шкаф основной распределения питания - не более 5 шт.
33. Шкаф управления включением/выключением системы - не более 2 шт.
34. Панель индикаторная - не более 2 шт.
35. Подставка для линии вывода пучка - не более 2 шт.
36. Система управления позиционированием пациента, в составе:
- устройство роботизированное для позиционирования пациентов с адаптером - не более 2 шт.;
- блок управления интерфейсом - не более 3 шт.;
- блок управления системы позиционирования пациента - не более 2 шт.;
- стол для позиционирования пациентов - не более 5 шт.;
- ручной пульт управления - не более 4 шт.;
- блок промежуточный управления позиционированием - не более 2 шт.;
- блок управления компактной гантри с ручным пультом управления - не более 5 шт.;
- мотор компактной гантри - не более 2 шт.
37. Система тормозная компактной гантри, в составе:
- тормоз компактной гантри - не более 8 шт.;
- шкаф управления тормозом компактной гантри - не более 2 шт.;
- щит пневматический распределительный - не более 2 шт.;
- резервуар 10 л - не более 2 шт.;
- блок циллиндрический - не более 10 шт.;
- блок разделительный - не более 10 шт.
38. Система опор компактной гантри, в составе:
- опора передняя с опорной балкой - не более 2 шт.;
- опора задняя с опорной балкой - не более 2 шт.;
- инструмент для настройки положения компактной гантри - не более 5 шт.;
- шайба опорная - не более 1000 шт.
39. Противовес - не более 2 шт.
40. Датчик положения - не более 10 шт.
41. Коробка распределительная с подставкой - не более 5 шт.
42. Плита подъемная - не более 2 шт.
43. Система верификации положения пациента, в составе:
- генератор рентгеновского излучения - не более 5 шт.;
- трубка рентгеновская - не более 5 шт.;
- детектор плоский рентгеновского излучения с подставкой - не более 5 шт.;
- консоль управления рентгеновским излучением - не более 3 шт.;
- шкаф управления системы верификации положения пациента - не более 2 шт.;
- шкаф подключения системы верификации положения пациента - не более 5 шт.;
- шкаф отключения системы верификации положения пациента - не более 5 шт.;
- монитор источника пусковых сигналов системы верификации положения пациента - не более 2 шт.;
- центратор лазерный - не более 15 шт.;
- пульт удаленного управления - не более 2 шт.
44. Система формирования объемного изображения (CBCT), в составе (при необходимости):
- трубка рентгеновская - не более 2 шт.;
- генератор рентгеновского излучения - не более 2 шт.;
- детектор плоский рентгеновского излучения - не более 2 шт.;
- блок процессорный - не более 2 шт.;
- сканер лазерный безопасности - не более 2 шт.;
- блок охлаждающий - не более 2 шт.;
- линия направляющая - не более 10 шт.
45. Система управления лечением, в составе:
- мониторы - не более 50 шт.;
- мышь компьютерная - не более 50 шт.;
- клавиатура - не более 50 шт.;
- точка беспроводного доступа - не более 20 шт.;
- принтер лазерный - не более 10 шт.;
- удлинитель KVM - не более 20 шт.;
- распределитель DVI - не более 10 шт.
46. Шкаф серверный с программным обеспечением - не более 5 шт.
47. Программное обеспечение adaPTinsight - не более 2 шт.
48. Коммутаторы сетевые - не более 6 шт.
49. Экран межсетевой - не более 5 шт.
50. Рабочая станция мониторинга сети, в составе:
- мониторы - не более 5 шт.;
- мышь компьютерная - не более 5 шт.;
- клавиатура - не более 5 шт.;
- блок системный - не более 5 шт.
51. Программное обеспечение системы протонной терапии - не более 2 шт.
52. Эксплуатационная документация - не более 5 шт.
II. Принадлежности:
1. Кабель - не более 1000 шт.
2. Канал кабельный - не более 50 шт.
3. Адаптер кабельный - не более 10000 шт.
4. Шкаф распределения питания - не более 20 шт.
5. Система для работ на высоте CatWalk - не более 2 шт.
6. Инструменты для монтажа - не более 2 комплектов.
7. Пластины для сварки - не более 60 шт.
8. Подставка для шкафа - не более 5 шт.
9. Наконечник компактного сопла с держателем - не более 5 шт.
10. Устройство для уменьшения остаточного диапазона энергии с держателем - не более 2 шт.
11. Фильтр для распределения максимальной энергии пучка внутри опухоли с держателем - не более 2 шт.
12. Пол подвижный компактной гантри - не более 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2019/8337
Дата РУ
07.05.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28609
Заявитель
ООО "Ай.Би.Эй."
Фактический адрес заявителя
119435, Россия, Москва, Саввинская наб., д. 15
Юридический адрес заявителя
119435, Россия, Москва, Саввинская наб., д. 15
Изготовитель
"Ион Бим Аппликейшнс С.А."
Фактический адрес изготовителя
, Бельгия, Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
Юридический адрес изготовителя
, Бельгия, Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.120
Класс риска
2б
Вид
241580
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Ion Beam Applications S.A., Chemin du Cyclotron 3, B-1348, Louvain-la-Neuve, Belgium
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
241580
Система протонной терапии "IBA Proton Therapy System: PROTEUS 235" в варианте исполнения "PROTEUS ONE" с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)