РЗН 2019/8335

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8335

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

285050

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

285050

1. Фиксатор FOOTPRINT ULTRA PK 4.5 мм

Таблица пуста

285050

2. Фиксатор FOOTPRINT ULTRA PK 5.5 мм

Таблица пуста

285050

3. Фиксатор HEALICOIL PK 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая)

Таблица пуста

285050

4. Фиксатор HEALICOIL PK 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая)

Таблица пуста

285050

5. Фиксатор HEALICOIL PK 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (голубая, бело-голубая, бело-черная)

Таблица пуста

285050

6. Фиксатор HEALICOIL PK 4.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая)

Таблица пуста

285050

7. Фиксатор HEALICOIL PK 4.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая)

Таблица пуста

285050

8. Фиксатор HEALICOIL PK 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная)

Таблица пуста

285050

9. Фиксатор HEALICOIL PK 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая)

Таблица пуста

285050

10. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA S 1.7 мм с 1 нитью (голубая) с одноразовым сверлом 1.7мм и без него

Таблица пуста

285050

11. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA S 1.7 мм с 1 нитью (бело-голубая) с одноразовым сверлом 1.7мм и без него

Таблица пуста

285050

12. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA S 1.9 мм с 2 нитями (бело-голубая и голубая) с одноразовым сверлом 1.9мм и без него

Таблица пуста

285050

13. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA XL с 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая) с одноразовым сверлом XL и без него

Таблица пуста

285050

14. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA XL с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая) с одноразовым сверлом XL и без него

Таблица пуста

285050

15. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая)

Таблица пуста

285050

16. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная)

Таблица пуста

285050

17. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая)

Таблица пуста

285050

18. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая)

Таблица пуста

285050

19. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная)

Таблица пуста

285050

20. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная)

Таблица пуста

285050

21. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая)

Таблица пуста

285050

22. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая)

Таблица пуста

285050

23. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная)

Таблица пуста

285050

24. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 6.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая,бело-черная)

Таблица пуста

285050

25. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая)

Таблица пуста

285050

26. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая)

Таблица пуста

285050

27. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная)

Таблица пуста

285050

28. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая)

Таблица пуста

285050

29. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная)

Таблица пуста

285050

30. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая и бело-черная)

Таблица пуста

285050

31. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая)

Таблица пуста

285050

32. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная)

Таблица пуста

285050

33. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая и бело-черная)

Таблица пуста

285050

34. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами

Таблица пуста

285050

35. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами

Таблица пуста

285050

36. Фиксатор TWINFIX Ultra PK 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами

Таблица пуста

285050

37. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами

Таблица пуста

285050

38. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами

Таблица пуста

285050

39. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами

Таблица пуста

285050

40. Фиксатор DYNOMITE 2.0 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2-0 и 2 иглами

Таблица пуста

285050

41. Фиксатор SPYROMITE 2.0 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2-0 и 2 иглами

Таблица пуста

285050

42. Фиксатор RAPTORMITE 3.0 мм с 2 нитями ULTRABRAID #0 и 4 иглами

Таблица пуста

285050

43. Фиксатор MINITAC Ti 2.0 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2-0 и 4 иглами

Таблица пуста

285050

44. Фиксатор TWINFIX Ti 2.8 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2-0 и 4 иглами

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Фиксаторы анкерные артроскопические нерассасывающиесяварианты исполнения: 1. Фиксатор FOOTPRINT ULTRA РК 4.5 мм, в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 2. Фиксатор FOOTPRINT ULTRA РК 5.5 мм, в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 3. Фиксатор HEALICOIL РК 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 4. Фиксатор HEALICOIL РК 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 5. Фиксатор HEALICOIL РК 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (голубая, бело-голубая, бело-черная), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 6. Фиксатор HEALICOIL РК 4.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 7. Фиксатор HEALICOIL РК 4.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 8. Фиксатор HEALICOIL РК 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 9. Фиксатор HEALICOIL РК 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 10. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA S 1.7 мм с 1 нитью (голубая) с одноразовым сверлом 1.7 мм и без него, в составе: - фиксатор - 1 шт. - одноразовое сверло 1.7 мм - 1 шт. (при необходимости) - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 11. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA S 1.7 мм с 1 нитью (бело-голубая) с одноразовым сверлом 1.7 мм и без него, в составе: - фиксатор - 1 шт. - одноразовое сверло 1.7 мм - 1 шт. (при необходимости) - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 12. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA S 1.9 мм с 2 нитями (бело-голубая и голубая) с одноразовым сверлом 1.9 мм и без него, в составе: - фиксатор - 1 шт. - одноразовое сверло 1.9 мм - 1 шт. (при необходимости) - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 13. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA XL с 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая) с одноразовым сверлом XL и без него, в составе: - фиксатор - 1 шт. - одноразовое сверло XL - 1 шт. (при необходимости) - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 14. Фиксатор SUTUREFIX ULTRA XL с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая) с одноразовым сверлом XL и без него, в составе: - фиксатор - 1 шт. - одноразовое сверло XL - 1 шт. (при необходимости) - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 15. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 16. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 17. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 18. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRA1D #2 (белая и бело-голубая), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 19. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 20. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 21. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 22. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 23. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 24. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 6.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 25. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 26. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 27. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 4.5 мм c 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 28. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 29. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 30. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая и бело-черная), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 31. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 32. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 33. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая и бело-черная), в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 34. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 35. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 36. Фиксатор TWINFIX Ultra РК 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 37. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 38. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 39. Фиксатор TWINFIX Ultra Ti 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и 4 иглами, в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 40. Фиксатор DYNOMITE 2.0 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2-0 и 2 иглами, в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 41. Фиксатор SPYROMITE 2.0 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2-0 и 2 иглами, в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 42. Фиксатор RAPTORMITE 3.0 мм с 2 нитями ULTRABRAID #0 и 4 иглами, в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 43. Фиксатор MINITAC Ti 2.0 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2-0 и 4 иглами, в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт. 44. Фиксатор TWINFIX Ti 2.8 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2-0 и 4 иглами, в составе: - фиксатор - 1 шт. - инструкция по применению - 1 шт. - стикеры пациента - 5 шт.

РЗН 2019/8335

09.11.2022

ООО "Смит энд Нефью"

32.50.50.190

285050

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п