РЗН 2019/8330
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2019/8330
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" (АмплиПрайм® NCM(T)) по ТУ 21.20.23-031-09286667-2018в вариантах исполнения:
I. Форма 1, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. ПЦР-смесь NCM(T) - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
1.2. Буфер А - 1 пробирка.
1.3. ПКО STI - 1 пробирка.
1.4. ОКО - 1 пробирка.
1.5. Программное обеспечение АмплиПрайм® NCM(T) ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе.
2. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
3. Краткое руководство по применению.
4. Вкладыш к набору.
5. Паспорт качества, в электронном виде на официальном сайте.
6. Руководство оператора, в электронном виде на официальном сайте.
II. Форма 2, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. ПЦР-смесь NCM(T) - 1 пробирка.
1.2. Буфер А - 1 пробирка.
1.3. ПКО STI - 1 пробирка.
1.4. ОКО - 1 пробирка.
1.5. Программное обеспечение АмплиПрайм® NCM(T) ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе.
2. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
3. Краткое руководство по применению.
4. Вкладыш к набору.
5. Паспорт качества, в электронном виде на официальном сайте.
6. Руководство оператора, в электронном виде на официальном сайте.
I. Форма 1, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. ПЦР-смесь NCM(T) - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок).
1.2. Буфер А - 1 пробирка.
1.3. ПКО STI - 1 пробирка.
1.4. ОКО - 1 пробирка.
1.5. Программное обеспечение АмплиПрайм® NCM(T) ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе.
2. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
3. Краткое руководство по применению.
4. Вкладыш к набору.
5. Паспорт качества, в электронном виде на официальном сайте.
6. Руководство оператора, в электронном виде на официальном сайте.
II. Форма 2, в составе:
1. Набор реагентов, в составе:
1.1. ПЦР-смесь NCM(T) - 1 пробирка.
1.2. Буфер А - 1 пробирка.
1.3. ПКО STI - 1 пробирка.
1.4. ОКО - 1 пробирка.
1.5. Программное обеспечение АмплиПрайм® NCM(T) ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе.
2. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте.
3. Краткое руководство по применению.
4. Вкладыш к набору.
5. Паспорт качества, в электронном виде на официальном сайте.
6. Руководство оператора, в электронном виде на официальном сайте.
Номер РУ
РЗН 2019/8330
Дата РУ
26.04.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33122
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae. Chlamydia trachomatis. Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени»: Форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae. Chlamydia trachomatis. Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени»: Форма 2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)